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Entwicklung und Evaluierung eines patientenzentrierten Übergangsprogramms für Schlaganfallpatienten, das Fallmanagement und Zugang zu einer Internet-Informationsplattform kombiniert (NAVISTROKE)

10. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Aufgrund der Brutalität des Schlaganfalls und immer kürzerer Krankenhausaufenthalte müssen sich Patienten und ihre Angehörigen schnell an den neuen Gesundheitszustand des Patienten und die neue Rolle der Pflegeperson für die Angehörigen anpassen. Patienten und Pflegekräfte berichten von einem erheblichen Beratungs- und Informationsbedarf in dieser Übergangszeit. Daher könnte die Bereitstellung von Informationen über eine Internetplattform diese Merkmale erfüllen, in Verbindung mit individueller Unterstützung durch einen Fallmanager, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und den Versorgungsweg zu verbessern.

Die Hypothese des Untersuchungsteams ist, dass sich durch umfassende, individualisierte und flexible Unterstützung für Patienten und ihre Betreuer ein patientenzentriertes Krankenhaus-/Heim-Übergangsprogramm nach einem Schlaganfall verbessern könnte, das eine Internetplattform und eine telefonische Nachsorge durch einen Fallmanager kombiniert Beteiligungsgrad und Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückkehr nach Hause nach einem Schlaganfall ist ein wichtiger Schritt für den Patienten und seine Angehörigen. Aufgrund der Brutalität des Schlaganfalls und immer kürzerer Krankenhausaufenthalte müssen sich Patienten und ihre Angehörigen schnell an den neuen Gesundheitszustand des Patienten und die neue Rolle der Pflegeperson für die Angehörigen anpassen. Derzeit kehren 70 % der Patienten direkt nach der Behandlung in einem Schlaganfallzentrum nach Hause zurück. Nach der Akutphase sind viele Gesundheits- und Sozialarbeiter am Versorgungsweg des Patienten beteiligt. Das Gesundheitssystem ist jedoch komplex und für Patienten und ihre Betreuer schwer zu verstehen. Ein Mangel an Unterstützung während des Krankenhaus-Heim-Übergangs hat erhebliche negative Folgen für den Patienten (reduzierte funktionelle Prognose, Lebensqualität und Wiedereingliederung, erhöhtes Rezidivrisiko) und seine Bezugsperson (erhöhte wahrgenommene Belastung, verringerte Lebensqualität, sozio- wirtschaftliche Auswirkung).

Patienten und Pflegekräfte berichten von einem erheblichen Beratungs- und Informationsbedarf in dieser Übergangszeit. Sie suchen nach individualisierten, qualitativ hochwertigen Informationen, deren Art sich im Laufe der Zeit mit den Bedürfnissen und der Genesung des Patienten weiterentwickelt. Daher könnte die Bereitstellung von Informationen über eine Internetplattform diese Merkmale erfüllen, in Verbindung mit individueller Unterstützung durch einen Fallmanager, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und den Versorgungsweg zu verbessern. In Frankreich wurde bisher kein solches Programm für Schlaganfälle entwickelt. Bestehende Übergangsprogramme konzentrieren sich hauptsächlich auf die Rehabilitation zu Hause und bieten keinen umfassenden Ansatz für die Situation und die Einbeziehung von Pflegekräften. Darüber hinaus wurden in Partnerschaft mit Patienten und Familien keine Programme entwickelt, um deren Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen.

Die Hypothese des Forschers ist, dass durch eine umfassende, individualisierte und flexible Unterstützung für Patienten und ihre Betreuer ein patientenzentriertes Krankenhaus-/Heim-Übergangsprogramm nach einem Schlaganfall, das eine Internetplattform und eine telefonische Nachsorge durch einen Fallmanager kombiniert, die Patienten verbessern könnte ' Partizipationsniveau und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient,
  • Nach einem ersten bestätigten, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Verwaltet im teilnehmenden Schlaganfallzentrum
  • deren Rückreise direkt vom Schlaganfallzentrum geplant ist
  • Präsentieren eines modifizierten Rankin-Scores von 1 bis 3 bei der Entscheidung, das Schlagzentrum zu verlassen
  • Nach schriftlicher Zustimmung
  • Deren Hauptwohnsitz sich im Département Rhône in Frankreich befindet
  • Aphasische Patienten können eingeschlossen werden, wenn eine Pflegekraft den Fallmanager nachverfolgen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor einem Schlaganfall in einer Einrichtung lebt
  • Unterstützung im gerontologischen Bereich vor Schlaganfall
  • Unfähigkeit, telefonisch mit dem Fallmanager zu kommunizieren, und Fehlen einer Pflegekraft, um den Fallmanager telefonisch zu kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Für 12 Monate ab der Rückkehr nach Hause profitieren Patienten in der Interventionsgruppe von einer telefonischen Unterstützung durch einen geschulten Fallmanager (Anzahl und Häufigkeit der Kontakte werden nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt) und Zugang zu einer Internetplattform.

Die Intervention zielt darauf ab, die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, seine Situation zu bewältigen und seine Bedürfnisse nach der Rückkehr nach Hause zu erfüllen, einschließlich der Identifizierung und Anforderung der erforderlichen gesundheitlichen oder sozialen Ressourcen.
Sonstiges: Eine Co-Design-Phase zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Relevanz der vorgeschlagenen Intervention und Evaluierung sicherzustellen.

4 partizipative Co-Design-Workshops mit einer Dauer von jeweils 4 Stunden, die einem „benutzerzentrierten Design“-Ansatz folgen: Identifizierung der Bedürfnisse der Endbenutzer, Prototyping/Entwicklung der Intervention (Fallmanagementverfahren und Plattform), iterative Verbesserung, Endbenutzer testen.

Basierend auf der kognitiven Sozialtheorie, die der Intervention zugrunde liegt, wissenschaftlicher Literatur, einem Überblick über bestehende Organisationen und den Ergebnissen der Schlaganfall-69- und Arthur-Tybra-Studien (Patientenbedürfnisse nach der Akutphase) wird der Beirat:

  • Definieren Sie das Profil des Fallmanagers und die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten
  • Identifizieren Sie die Ressourcen und Tools, die auf der Internetplattform vorgeschlagen werden sollen
  • Testen Sie die Tools und Inhalte
  • Verfeinern Sie die Bewertungskriterien des Programms
  • Testen und validieren Sie die Studienverfahren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die üblichen Praktiken. Als Teil der Studie werden sie nach ihrer Rückkehr nach Hause nach 6 Monaten und 12 Monaten von einem klinischen Forschungsmitarbeiter zur Datenerfassung kontaktiert.

Den Patienten der Kontrollgruppe wird am Ende der Studie der Zugang zur Internetplattform und ein Gespräch mit dem Fallmanager angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Partizipations-Score des Patienten, gemessen durch den erreichten Score in der Dimension „Partizipation“ der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala: Stroke Impact Scale 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme ab 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnahmewert 12 Monate nach der Entlassung nach Hause
12 Monate
Lebensqualität 6 Monate nach Krankenhausentlassung: Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der anderen Dimensionen der Stroke Impact Scale (SIS) nach 6 Monaten: Kraftdimension, manuelle Funktion, tägliche Aktivitäten, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis/Denken und globale Erholung.
6 Monate
Lebensqualität 12 Monate nach Krankenhausentlassung: Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der anderen Dimensionen der Stroke Impact Scale (SIS) nach 12 Monaten: Kraftdimension, manuelle Funktion, tägliche Aktivitäten, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis/Denken und globale Erholung.
12 Monate
Angst- und Depressionswerte 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Angst- und Depressions-Scores zwischen der Entlassung nach Hause und 6 Monaten, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
6 Monate
Angst- und Depressionswerte 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressions-Scores zwischen der Entlassung nach Hause und 12 Monaten, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
12 Monate
Fatigue 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Ermüdungsniveaus, gemessen mit der Pichot-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 6 Monaten
6 Monate
Fatigue 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Ermüdungsniveaus gemessen mit der Pichot-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 12 Monaten
12 Monate
Schlafqualität 6 Monate nach Krankenhausentlassung: Pittsburgh-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafqualität gemessen mit der Pittsburgh-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 6 Monaten
6 Monate
Schlafqualität 12 Monate nach Krankenhausentlassung: Pittsburgh-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Schlafqualität gemessen mit der Pittsburgh-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 12 Monaten
12 Monate
Schläfrigkeit 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Schläfrigkeitsgrad gemessen mit der Epworth-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 6 Monaten
6 Monate
Schläfrigkeit 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Schläfrigkeitsgrad gemessen mit der Epworth-Skala zwischen der Entlassung nach Hause und 12 Monaten
12 Monate
Prognose 12 Monate nach Krankenhausentlassung (Schlagrezidiv)
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten, vom Patienten und/oder der Pflegekraft gemeldet und durch Überprüfung des Krankenhausberichts validiert.
12 Monate
Prognose 12 Monate nach Krankenhausentlassung (Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 12 Monate
Ungeplante Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
12 Monate
Prognose 12 Monate nach Krankenhausentlassung (neurologische Behinderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierter Rankin-Score nach 12 Monaten
12 Monate
Prognose 12 Monate nach Krankenhausentlassung (Tod)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod mit 12 Monaten
12 Monate
Kognitive Störungen bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1 Tag
Kognitive Störungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Skala
1 Tag
Kognitive Störungen 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Störungen nach 12 Monaten, gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Skala
12 Monate
Zugang zur Pflege 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Inanspruchnahme von Pflegeleistungen (Konsultationen und Krankenhausaufenthalte) erhoben aus der regionalen Krankenkassendatenbank
12 Monate
Zugang zu Sozialleistungen 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Anträge auf soziale Unterstützung gestellt
12 Monate
Aufrechterhaltung der Krankenhausentlassungsvorschriften 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Therapeutische Persistenz: Aufrechterhaltung der therapeutischen Verordnungen für die Entlassung aus dem Krankenhaus mit 6 Monaten. Die Verordnungen zur sekundärpräventiven Schlaganfallbehandlung werden berücksichtigt. Die Datenerhebung erfolgt durch Befragung des Patienten.
6 Monate
Aufrechterhaltung der Krankenhausentlassungsvorschriften 12 Monate nach der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Therapeutische Persistenz: Aufrechterhaltung der therapeutischen Verordnungen für die Entlassung aus dem Krankenhaus mit 12 Monaten. Die Verordnungen zur sekundärpräventiven Schlaganfallbehandlung werden berücksichtigt. Die Datenerhebung erfolgt durch Befragung des Patienten.
12 Monate
Beruflicher Status 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Beruflicher Status nach 12 Monaten: Die Rückkehr an den Arbeitsplatz wird durch eine Arbeit an mindestens einem Tag pro Woche definiert. Bei diesen Patienten Wiederaufnahme der gleichen beruflichen Tätigkeit, berufliche Umgruppierung oder angepasste Arbeitszeit, Frühverrentung.
12 Monate
Soziale Isolation bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag
Soziale Isolation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand des Social Support Score Questionnaire 6
1 Tag
Soziale Isolation 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Isolation 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen am Social Support Score
6 Monate
Soziale Isolation 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Soziale Isolation 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen am Social Support Score
12 Monate
Aktivierungsniveau des Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patientenaktivierung wird anhand der Punktzahl gemessen, die auf der Skala „Patientenaktivierungsmaß“ erzielt wird. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Items, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten zur Bewältigung seiner eigenen Situation (Selbstmanagement) bewerten.
1 Tag
Aktivierungsniveau des Patienten 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenaktivierung wird anhand der Punktzahl gemessen, die auf der Skala „Patientenaktivierungsmaß“ erzielt wird. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Items, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten zur Bewältigung seiner eigenen Situation (Selbstmanagement) bewerten.
6 Monate
Aktivierungsniveau des Patienten 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenaktivierung wird anhand der Punktzahl gemessen, die auf der Skala „Patientenaktivierungsmaß“ erzielt wird. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Items, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten zur Bewältigung seiner eigenen Situation (Selbstmanagement) bewerten.
12 Monate
Pflege zu Hause 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zum Wohnort des Patienten 12 Monate nach Krankenhausentlassung werden durch Befragung des Patienten erhoben
12 Monate
Zufriedenheit mit der Unterstützung nach der Rückkehr nach Hause: Ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit mit der erhaltenen Unterstützung nach der Rückkehr nach Hause, gemessen nach 12 Monaten durch einen Ad-hoc-Fragebogen
12 Monate
Informationsbereitschaft 6 Monate nach Krankenhausentlassung: Ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Gefühl der Information über Schlaganfall und medizinische und soziale Versorgung nach 6 Monaten durch einen Ad-hoc-Fragebogen
6 Monate
Gefühl gegenüber Informationen 12 Monate nach Krankenhausentlassung: Ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Gefühl der Information über Schlaganfall und medizinische und soziale Versorgung nach 12 Monaten durch einen Ad-hoc-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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