Vývoj a vyhodnocení programu přechodu zaměřeného na pacienta pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, který kombinuje správu případů a přístup k internetové informační platformě (NAVISTROKE)
Vzhledem k brutalitě cévní mozkové příhody a stále kratší době hospitalizace se pacienti a jejich rodiny musí rychle přizpůsobit novému zdravotnímu stavu pacienta a nové roli pečovatele o rodinné příslušníky. Pacienti a pečovatelé uvádějí během tohoto přechodného období významnou potřebu rad a informací. Poskytování informací prostřednictvím internetové platformy by tedy mohlo splňovat tyto charakteristiky ve spojení s individualizovanou podporou případového manažera, aby byla zajištěna kontinuita péče a zlepšena cesta péče.
Hypotézou vyšetřujícího týmu je, že prostřednictvím komplexní, individualizované a flexibilní podpory pro pacienty a jejich pečovatele by mohl program přechodu z nemocnice/domu po mozkové příhodě zaměřený na pacienta, který by kombinují internetovou platformu a telefonické sledování případovým manažerem, zlepšit úroveň participace pacientů a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrat domů po cévní mozkové příhodě je klíčovým krokem pro pacienta a jeho příbuzné. Vzhledem k brutalitě cévní mozkové příhody a stále kratší době hospitalizace se pacienti a jejich rodiny musí rychle přizpůsobit novému zdravotnímu stavu pacienta a nové roli pečovatele o rodinné příslušníky. V současné době se 70 % pacientů vrací domů přímo po léčbě v iktovém centru. Po akutní fázi se do péče o pacienta zapojuje mnoho zdravotních a sociálních pracovníků. Systém zdravotní péče je však složitý a pro pacienty a jejich pečovatele je obtížné mu porozumět. Nedostatek podpory během přechodu z nemocnice/domova má významné negativní důsledky pro pacienta (snížená funkční prognóza, kvalita života a reintegrace, zvýšené riziko recidivy) a jeho pečovatele (zvýšená vnímaná zátěž, snížená kvalita života, socio- ekonomický dopad).
Pacienti a pečovatelé uvádějí během tohoto přechodného období významnou potřebu rad a informací. Hledají individualizované, kvalitní informace, jejichž povaha se v čase vyvíjí s potřebami a rekonvalescencí pacienta. Poskytování informací prostřednictvím internetové platformy by tedy mohlo splňovat tyto charakteristiky ve spojení s individualizovanou podporou případového manažera, aby byla zajištěna kontinuita péče a zlepšena cesta péče. Ve Francii nebyl dosud vyvinut žádný takový program pro mrtvici. Stávající přechodové programy se zaměřují především na domácí rehabilitaci a nenabízejí komplexní přístup k situaci, integraci pečovatelů. Navíc nebyly vyvinuty žádné programy ve spolupráci s pacienty a rodinami, které by co nejlépe vyhovovaly jejich potřebám.
Hypotézou vyšetřovatele je, že prostřednictvím komplexní, individualizované a flexibilní podpory pro pacienty a jejich pečovatele by mohl pacienty zaměřený program přechodu z nemocnice/domu po cévní mozkové příhodě, kombinující internetovou platformu a telefonické sledování případovým manažerem, zlepšit pacienty. ' úroveň participace a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Haesebaert, Dr
- Telefonní číslo: 33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Termoz
- Telefonní číslo: 33 4 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient,
- Po první potvrzené ischemické nebo hemoragické mrtvici
- Vedeno v zúčastněném iktovém centru
- Jehož návrat domů přímo z iktového centra je plánován
- Prezentace upraveného Rankinova skóre 1 až 3 při rozhodování opustit střed úderu
- Po udělení písemného souhlasu
- Jeho hlavní sídlo se nachází v departementu Rhône ve Francii
- Mohou být zahrnuti i afázičtí pacienti, pokud pečovatel může sledovat případ manažera
Kritéria vyloučení:
- Pacient pobývající v ústavu před mozkovou příhodou
- Podporováno v gerontologické oblasti před mrtvicí
- Nemožnost telefonické komunikace s případovým manažerem a nepřítomnost pečovatele, který by se telefonicky spojil s případovým manažerem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Po dobu 12 měsíců od návratu domů budou pacienti v intervenční skupině využívat telefonickou podporu vyškoleného case-managera (počet a četnost kontaktů definovaných podle potřeb pacienta) a přístup k internetové platformě. Cílem intervence je zlepšit schopnost pacienta zvládat svou situaci a uspokojovat své potřeby po návratu domů, včetně identifikace a vyžádání nezbytných zdravotních nebo sociálních zdrojů. |
4 participativní workshopy o společném návrhu, z nichž každý bude trvat 4 hodiny a bude se řídit přístupem „design zaměřený na uživatele“: identifikace potřeb koncového uživatele, prototypování/vývoj intervence (postupy řízení případů a platforma), opakované zlepšování, koncový uživatel testování. Na základě kognitivní sociální teorie, o kterou se intervence opírá, vědecké literatury, přehledu existujících organizací a výsledků studií Stroke 69 a Arthur Tybra (potřeby pacientů po akutní fázi), bude poradní výbor:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklé postupy. V rámci studie budou kontaktováni za účelem sběru dat po jejich návratu domů, v 6 měsících a 12 měsících, pracovníkem klinického výzkumu. Na konci studie bude pacientům v kontrolní skupině nabídnut přístup k internetové platformě a rozhovor s case-managerem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre participace pacienta, měřené skórem získaným v dimenzi „účast“ škály kvality života specifické pro iktu: Škála dopadu mrtvice 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre participace 12 měsíců po propuštění z domova
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života 6 měsíců po propuštění z nemocnice: Škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre ostatních dimenzí škály dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících: dimenze síly, manuální funkce, denní aktivity, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a globální zotavení.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života 12 měsíců po propuštění z nemocnice: Škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre ostatních dimenzí škály dopadu mrtvice (SIS) po 12 měsících: dimenze síly, manuální funkce, každodenní aktivity, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a globální zotavení.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost a deprese skóre 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre úzkosti a deprese mezi propuštěním domů a 6 měsíci měřená skóre na škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
|
6 měsíců
|
|
Úzkost a deprese skóre 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre úzkosti a deprese mezi propuštěním domů a 12 měsíci měřená skóre na škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
|
12 měsíců
|
|
Únava 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny úrovně únavy měřené Pichotovou stupnicí mezi propuštěním domů a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
|
Únava 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny úrovně únavy měřené Pichotovou stupnicí mezi propuštěním domů a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
|
Kvalita spánku 6 měsíců po propuštění z nemocnice: Pittsburghská škála
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghské škály mezi propuštěním domů a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
|
Kvalita spánku 12 měsíců po propuštění z nemocnice: Pittsburghská škála
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghské škály mezi propuštěním domů a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
|
Ospalost 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň ospalosti měřená Epworthovou stupnicí mezi propuštěním domů a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
|
Ospalost 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň ospalosti měřená Epworthovou stupnicí mezi propuštěním domů a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
|
Prognóza za 12 měsíců po propuštění z nemocnice (recidiva mrtvice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva mozkové příhody během 12 měsíců, hlášená pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzená kontrolou zprávy o hospitalizaci.
|
12 měsíců
|
|
Prognóza za 12 měsíců po propuštění z nemocnice (hospitalizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Prognóza za 12 měsíců po propuštění z nemocnice (neurologické postižení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Upravené Rankinovo skóre po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Prognóza za 12 měsíců po propuštění z nemocnice (smrt)
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní poruchy při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Kognitivní poruchy při propuštění z nemocnice měřené Montrealskou škálou kognitivního hodnocení (MOCA).
|
1 den
|
|
Kognitivní poruchy 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní poruchy po 12 měsících měřené Montrealskou kognitivní škálou (MOCA).
|
12 měsíců
|
|
Přístup k péči 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Spotřeba péče (konzultace a hospitalizace) shromážděná z databáze regionálního zdravotního pojištění
|
12 měsíců
|
|
Přístup k sociálním službám 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Podány žádosti o sociální podporu
|
12 měsíců
|
|
Dodržování předpisů pro propuštění z nemocnice 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Terapeutická perzistence: udržování terapeutických předpisů pro propuštění z nemocnice po 6 měsících.
Budou zváženy předpisy pro sekundární preventivní léčbu mrtvice.
Údaje budou shromažďovány rozhovorem s pacientem.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování předpisů pro propuštění z nemocnice 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Terapeutická perzistence: udržování terapeutických předpisů pro propuštění z nemocnice po 12 měsících.
Budou zváženy předpisy pro sekundární preventivní léčbu mrtvice.
Údaje budou shromažďovány rozhovorem s pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Pracovní stav 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Pracovní stav ve 12 měsících: návrat do práce bude definován odpracováním alespoň jednoho dne v týdnu.
Mezi těmito pacienty obnovení stejné profesní činnosti, profesní přeřazení nebo přizpůsobená pracovní doba, předčasný odchod do důchodu.
|
12 měsíců
|
|
Sociální izolace při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Sociální izolace při propuštění z nemocnice měřená dotazníkem skóre sociální podpory 6
|
1 den
|
|
Sociální izolace 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociální izolace 6 měsíců po propuštění z nemocnice měřená skóre sociální podpory
|
6 měsíců
|
|
Sociální izolace 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Sociální izolace 12 měsíců po propuštění z nemocnice měřená skóre sociální podpory
|
12 měsíců
|
|
Úroveň aktivace pacienta při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Aktivace pacienta bude měřena skórem získaným na stupnici „Měření aktivace pacienta“.
Tento dotazník se skládá z 22 položek, které hodnotí pacientovy znalosti, dovednosti a úroveň sebedůvěry při zvládání vlastní situace (sebeřízení).
|
1 den
|
|
Úroveň aktivace pacienta 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivace pacienta bude měřena skórem získaným na stupnici „Měření aktivace pacienta“.
Tento dotazník se skládá z 22 položek, které hodnotí pacientovy znalosti, dovednosti a úroveň sebedůvěry při zvládání vlastní situace (sebeřízení).
|
6 měsíců
|
|
Úroveň aktivace pacienta 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivace pacienta bude měřena skórem získaným na stupnici „Měření aktivace pacienta“.
Tento dotazník se skládá z 22 položek, které hodnotí pacientovy znalosti, dovednosti a úroveň sebedůvěry při zvládání vlastní situace (sebeřízení).
|
12 měsíců
|
|
Údržba doma 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje týkající se místa pobytu pacienta 12 měsíců po propuštění z nemocnice budou shromážděny pohovorem s pacientem
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s podporou po návratu domů: ad-hoc dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s podporou získanou po návratu domů, měřená ve 12 měsících dotazníkem ad hoc
|
12 měsíců
|
|
Pocit k informacím 6 měsíců po propuštění z nemocnice: ad-hoc dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Pocit informací o cévní mozkové příhodě a lékařské a sociální péči v 6. měsíci prostřednictvím ad-hoc dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Pocit k informacím 12 měsíců po propuštění z nemocnice: ad-hoc dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Pocit informací o cévní mozkové příhodě a lékařské a sociální péči ve 12 měsících prostřednictvím ad-hoc dotazníku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .