A stroke-os betegek betegközpontú átmeneti programjának kidolgozása és értékelése, amely az esetkezelést és az internetes információs platformhoz való hozzáférést kombinálja (NAVISTROKE)
A stroke brutalitása és az egyre rövidebb kórházi tartózkodás miatt a betegeknek és családjaiknak gyorsan kell alkalmazkodniuk a beteg új egészségi állapotához és a családtagok új gondozói szerepéhez. A betegek és a gondozók arról számolnak be, hogy ebben az átmeneti időszakban jelentős szükségük van tanácsra és információra. Így az internetes platformon keresztül történő információszolgáltatás megfelelhet ezeknek a jellemzőknek, az esetmenedzser személyre szabott támogatásával az ellátás folyamatosságának biztosítása és az ellátási útvonal javítása érdekében.
A kutatócsoport hipotézise az, hogy a betegek és gondozóik átfogó, egyénre szabott és rugalmas támogatása révén egy betegközpontú, stroke utáni kórházi/otthoni átmeneti program, amely kombinálja az internetes platformot és az esetmenedzser telefonos nyomon követését a betegek részvételi szintje és életminősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni hazatérés kulcsfontosságú lépés a beteg és hozzátartozói számára. A stroke brutalitása és az egyre rövidebb kórházi tartózkodás miatt a betegeknek és családjaiknak gyorsan kell alkalmazkodniuk a beteg új egészségi állapotához és a családtagok új gondozói szerepéhez. Jelenleg a betegek 70%-a közvetlenül a stroke centrumban végzett kezelés után tér haza. Az akut fázist követően a beteg gondozási útja számos egészségügyi és szociális munkást érint. Az egészségügyi ellátórendszer azonban összetett és nehezen érthető a betegek és gondozóik számára. A támogatás hiánya a kórházi/otthoni átállás során jelentős negatív következményekkel jár a betegre (csökkent funkcionális prognózis, életminőség és reintegráció, megnövekedett a kiújulás kockázata) és gondozójára nézve (megnövekedett észlelt teher, romló életminőség, társadalmi- gazdasági hatás).
A betegek és a gondozók arról számolnak be, hogy ebben az átmeneti időszakban jelentős szükségük van tanácsra és információra. Személyre szabott, jó minőségű információkat keresnek, amelyek természete idővel a beteg szükségletei és gyógyulása függvényében alakul. Így az internetes platformon keresztül történő információszolgáltatás megfelelhet ezeknek a jellemzőknek, az esetmenedzser személyre szabott támogatásával az ellátás folyamatosságának biztosítása és az ellátási útvonal javítása érdekében. Franciaországban a mai napig nem dolgoztak ki ilyen programot a stroke kezelésére. A meglévő átmeneti programok főként az otthoni rehabilitációra összpontosítanak, és nem kínálnak átfogó megközelítést a helyzethez, a gondozókat integrálva. Ezenkívül nem dolgoztak ki olyan programokat a betegekkel és családokkal együttműködve, amelyek a legjobban megfelelnének az igényeiknek.
A vizsgáló hipotézise az, hogy a betegek és gondozóik átfogó, egyénre szabott és rugalmas támogatása révén egy betegközpontú, stroke utáni kórházi/otthoni átmeneti program, amely egy internetes platformot és egy esetmenedzser telefonos nyomon követését kombinálja, javíthatja a betegek állapotát. ' részvételi szint és életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Haesebaert, Dr
- Telefonszám: 33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Termoz
- Telefonszám: 33 4 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg,
- Első igazolt, ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja volt
- A részt vevő stroke központban kezelik
- Akinek a hazatérését közvetlenül a stroke centrumból tervezik
- 1-től 3-ig módosított Rankin-pontszám bemutatása, amikor úgy dönt, hogy elhagyja a stroke-központot
- Írásbeli hozzájárulását követően
- Fő lakóhelye Franciaország Rhône megyében található
- Afáziás betegek is bevonhatók, ha a gondozó nyomon tudja követni az esetmenedzsert
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtt intézetben tartózkodó beteg
- Gerontológiai területen a stroke előtt támogatott
- Képtelenség telefonon kommunikálni az ügyvezetővel, és nincs gondozója, aki telefonon követheti az ügyvezetőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A hazatéréstől számított 12 hónapig az intervenciós csoportba tartozó betegek telefonos támogatást kapnak egy képzett esetmenedzsertől (a kapcsolatfelvételek száma és gyakorisága a beteg igényei szerint meghatározott), valamint hozzáférést biztosít egy internetes platformhoz. A beavatkozás célja a beteg helyzetkezelési képességének javítása, szükségleteinek kielégítése a hazatérés után, beleértve a szükséges egészségügyi vagy szociális források azonosítását és igénylését. |
4, egyenként 4 órás részvételen alapuló közös tervezési műhely, amelyek "felhasználóközpontú tervezés" megközelítést követnek: a végfelhasználói igények azonosítása, a beavatkozás prototípusa/fejlesztése (esetkezelési eljárások és platform), iteratív fejlesztés, végfelhasználó tesztelés. A beavatkozást alátámasztó kognitív társadalomelmélet, a tudományos irodalom, a létező szervezetek áttekintése, valamint a Stroke 69 és Arthur Tybra tanulmányok (betegszükségletek az akut fázist követően) eredményei alapján a tanácsadó bizottság:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos gyakorlatokat kapják. A vizsgálat részeként a hazatérésükkor, 6 és 12 hónapos korukban egy klinikai kutató munkatárs felveszi velük a kapcsolatot adatgyűjtés céljából. A vizsgálat végén a kontrollcsoportba tartozó betegeknek hozzáférést biztosítanak az internetes platformhoz és egy interjút az esetmenedzserrel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel a kórházi elbocsátás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek részvételi pontszáma, a stroke-specifikus életminőség skála "részvétel" dimenziójában kapott pontszám alapján mérve: Stroke Impact Scale 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel 12 hónapos kortól
Időkeret: 12 hónap
|
Részvételi pontszám 12 hónappal a hazabocsátás után
|
12 hónap
|
|
Életminőség 6 hónappal a kórházi elbocsátás után: Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Stroke Impact Scale (SIS) többi dimenziójának pontszáma 6 hónapos korban: erődimenzió, manuális funkciók, napi tevékenységek, mobilitás, kommunikáció, érzelmek, memória/gondolkodás és globális helyreállítás.
|
6 hónap
|
|
Életminőség 12 hónappal a kórházi hazabocsátás után: Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 12 hónap
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egyéb dimenzióinak pontszáma 12 hónapos korban: erődimenzió, manuális funkciók, napi tevékenységek, mobilitás, kommunikáció, érzelmek, memória/gondolkodás és globális helyreállítás.
|
12 hónap
|
|
Szorongás és depresszió pontszámok 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongásos és depressziós pontszámok változása a hazabocsátás és a 6 hónap között a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámával mérve.
|
6 hónap
|
|
Szorongás és depresszió pontszámok 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongásos és depressziós pontszámok változása a hazabocsátás és a 12 hónap között a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámával mérve.
|
12 hónap
|
|
Fáradtság 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtság szintjének változásai a Pichot-skála szerint az otthonról való elbocsátás és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Fáradtság 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A fáradtság szintjének változásai a Pichot-skála szerint az otthonról való elbocsátás és a 12 hónap között
|
12 hónap
|
|
Alvásminőség 6 hónappal a kórházi elbocsátás után: Pittsburgh-i skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvás minősége a Pittsburgh-i skála szerint mérve az otthonról való elbocsátás és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Alvásminőség 12 hónappal a kórházi elbocsátás után: Pittsburgh-i skála
Időkeret: 12 hónap
|
Az alvás minősége a Pittsburgh-i skála szerint mérve az otthonról való elbocsátás és a 12 hónap között
|
12 hónap
|
|
Álmosság 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 6 hónap
|
Az Epworth-skála által mért álmossági szint a hazabocsátás és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Álmosság 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Az Epworth-skála által mért álmossági szint a hazabocsátás és a 12 hónap között
|
12 hónap
|
|
Prognózis 12 hónappal a kórházi elbocsátás után (stroke recidíva)
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke 12 hónapon belüli kiújulása, a beteg és/vagy gondozó által jelentett és a kórházi kezelési jelentés ellenőrzésével érvényesítve.
|
12 hónap
|
|
Prognózis 12 hónappal a kórházi elbocsátás után (kórházi ellátás)
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett kórházi kezelések vagy sürgősségi látogatások a kórházból való elbocsátást követő 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Prognózis 12 hónappal a kórházi elbocsátás után (neurológiai fogyatékosság)
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított Rankin pontszám 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Prognózis 12 hónappal a kórházi elbocsátás (halál) után
Időkeret: 12 hónap
|
Elhalálozás 12 hónaposan
|
12 hónap
|
|
Kognitív zavarok a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 1 nap
|
Kognitív zavarok a kórházból való kibocsátáskor a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skálával mérve
|
1 nap
|
|
Kognitív zavarok a kórházi elbocsátás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Kognitív zavarok 12 hónapos korban a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skálával mérve
|
12 hónap
|
|
Hozzáférés az ellátáshoz 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A területi egészségbiztosítási adatbázisból gyűjtött ellátás (konzultációk és kórházi kezelések) fogyasztása
|
12 hónap
|
|
Hozzáférés a szociális szolgáltatásokhoz a kórházi elbocsátás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Szociális támogatás iránti kérelmek
|
12 hónap
|
|
A kórházi elbocsátást követő 6 hónappal a kórházi elbocsátási előírások fenntartása
Időkeret: 6 hónap
|
Terápiás perzisztencia: a terápiás receptek fenntartása a 6 hónapos kórházból való elbocsátáshoz.
Figyelembe kell venni a stroke másodlagos megelőző kezelésére vonatkozó előírásokat.
Az adatgyűjtés a páciens megkérdezésével történik.
|
6 hónap
|
|
A kórházi elbocsátást követően 12 hónappal a kórházi elbocsátási előírások fenntartása
Időkeret: 12 hónap
|
Terápiás perzisztencia: a terápiás receptek fenntartása a 12 hónapos kórházi elbocsátáshoz.
Figyelembe kell venni a stroke másodlagos megelőző kezelésére vonatkozó előírásokat.
Az adatgyűjtés a páciens megkérdezésével történik.
|
12 hónap
|
|
Foglalkozási állapot 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Foglalkozási státusz 12 hónapos korban: a munkába való visszatérést a heti legalább egy nap munkavégzése határozza meg.
Ezen betegek körében ugyanazon szakmai tevékenység folytatása, szakmai átsorolás vagy adaptált munkaidő, korengedményes nyugdíjazás.
|
12 hónap
|
|
Szociális elszigeteltség a kórházból való hazabocsátáskor
Időkeret: 1 nap
|
Szociális elszigeteltség a kórházból való kibocsátáskor a Szociális Támogatás pontszámával mérve 6. kérdőív
|
1 nap
|
|
Társadalmi elszigeteltség a kórházi elbocsátás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Szociális elszigeteltség 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után, a Szociális Támogatás pontszámával mérve
|
6 hónap
|
|
Társadalmi elszigeteltség 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Szociális elszigeteltség 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után, a Szociális Támogatás pontszámával mérve
|
12 hónap
|
|
A beteg aktiválási szintje a kórházból való kibocsátáskor
Időkeret: 1 nap
|
A páciens aktiválását a „Patient activation Measure” skálán kapott pontszám fogja mérni.
Ez a kérdőív 22 elemből áll, amelyek felmérik a páciens tudását, készségeit és önbizalmának szintjét saját helyzetének kezeléséhez (önmenedzselés).
|
1 nap
|
|
A beteg aktiválási szintje a kórházi elbocsátás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens aktiválását a „Patient activation Measure” skálán kapott pontszám fogja mérni.
Ez a kérdőív 22 elemből áll, amelyek felmérik a páciens tudását, készségeit és önbizalmának szintjét saját helyzetének kezeléséhez (önmenedzselés).
|
6 hónap
|
|
A beteg aktiválási szintje 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens aktiválását a „Patient activation Measure” skálán kapott pontszám fogja mérni.
Ez a kérdőív 22 elemből áll, amelyek felmérik a páciens tudását, készségeit és önbizalmának szintjét saját helyzetének kezeléséhez (önmenedzselés).
|
12 hónap
|
|
Otthoni karbantartás 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg tartózkodási helyére vonatkozó adatokat a kórházi hazabocsátás után 12 hónappal a beteg megkérdezésével gyűjtjük
|
12 hónap
|
|
Hazatéréskor kapott támogatással való elégedettség: ad-hoc kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A hazatérés után kapott támogatással való elégedettség, 12 hónaponként ad hoc kérdőívvel mérve
|
12 hónap
|
|
Információ iránti érzés a kórházi hazabocsátás után 6 hónappal: ad-hoc kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Tájékoztatás érzése a stroke-ról és az orvosi és szociális ellátásról 6 hónapos korban ad-hoc kérdőív segítségével
|
6 hónap
|
|
Információ iránti érzés a kórházi hazabocsátás után 12 hónappal: ad-hoc kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Tájékoztatás érzése a stroke-ról és az orvosi és szociális ellátásról 12 hónapos korban ad-hoc kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Haesebaert, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve