- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962192
Undersøgelse af holdningsforanstaltninger med HISLAC-læger (KUN UNDERSØGELSE) (HiSLAC)
High-Intensity Specialist-Leed Acute Care-projekt (HiSLAC).
HiSLAC er en uafhængig, professionelt ledet undersøgelse, som vil evaluere en nøglekomponent i NHS Englands politiske indsats for 7-dages tjenester: intensiteten af specialist-ledet pleje af akutte medicinske indlæggelser, med et særligt fokus på weekendtilbud. Denne forskning er vigtig for patienter og for NHS-strategien, fordi den giver en enestående mulighed for at evaluere virkningen af overgangen til syv-dages arbejde og for at forstå faktorer, der sandsynligvis vil hæmme eller forbedre effektiviteten af denne ændring i praksis.
Udover at undersøge indvirkningen på patientcentrerede resultater, vil projektet også gennemføre en sundhedsøkonomisk analyse af virkningen af at øge specialistudbud på tværs af NHS. HiSLAC vil derfor give nyttig information på tværs af NHS om omkostningseffektiviteten ved at investere i konsulent- og anden specialistbemanding i implementeringen af drevet til 7-dages serviceydelse.
I dette undersøgelsesinstrument har lægekarakteristika og psykologiske holdninger vist sig at påvirke medicinske beslutninger. Denne undersøgelse har til formål at beskrive indflydelsen af adskillige patientkarakteristika og anmelderkarakteristika og holdninger på lægens overordnede vurdering af behandlingskvalitet ved hjælp af en analytisk metode kaldet multi-level modellering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne beskriver her en protokol til sammenligning af kvaliteten af pleje givet til patienter indlagt som nødsituationer i 20 hospitalsfonde i weekender og på hverdage i løbet af to epoker, der repræsenterer perioder før (2012-2013) og under (2016-2017) implementeringen af NHS Englands 7-dages servicestandarder.
Ved at bruge retrospektiv gennemgang af sagsjournaler fra 20 hospitalsfonde i løbet af to tidsepoker, sigter denne undersøgelse på at bestemme, om der er forskel i kvaliteten af den pleje, der tilbydes patienter, der gennemgår akut indlæggelse (EA) på hospitalet i weekenden sammenlignet med hverdage.
Hovedmålene er som følger:
- For at sammenligne fejlprocenter og forskelle i plejekvalitet mellem weekend- og hverdagsindlæggelser,
- For at undersøge udbredte fejltyper for weekend- og hverdagsindlæggelser,
- Hvis der konstateres forskel i fejlprocenter eller plejekvalitet mellem weekend- og hverdagsindlæggelser, skal du undersøge, om forskellen har ændret sig mellem de to epoker.
- At informere den Bayesianske model, der er foreslået i denne parallelle sundhedsøkonomiske model. De co-primære resultater er weekend:weekday error rate ratio og den globale vurdering af plejekvaliteten. Fejlprocenten beregnes som antallet af fejl pr. sagsjournal fra indlæggelse til udskrivning eller til 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Sekundære resultater omfatter en sammenligning af weekend-ugedag-indlæggelser i fejltypologi og fejlrelaterede uønskede hændelser (AE'er), af fejlrater efter ugedag inden for hver indlæggelsesgruppe og korrelation mellem weekend: ugedag fejlrate med weekend:ugedag forskelle i specialisttimer pr. 10 EA'er.
I dette undersøgelsesinstrument har lægekarakteristika og psykologiske holdninger vist sig at påvirke medicinske beslutninger. Processen med gennemgang af sagsnotater til at bestemme den overordnede plejekvalitet er en form for medicinsk beslutning. HiSLAC-undersøgelsen giver os mulighed for at afgøre, om patient- eller lægekarakteristika og lægens holdningsscore (lægens aversion mod tvetydighed, behov for kognition og personligt behov for struktur) påvirker den overordnede vurdering af plejekvaliteten under gennemgang af sagsnotater. Efterforskerne udvikler en case til at overveje dette spørgsmål med en multi-level model, der antager klynging i patienten og i reviewerne; desuden udvikler efterforskerne præspecificerede hypoteser til testning. (Se hypoteser) Vores output fra dette er beregnet til at informere om bedre praksis med gennemgang af casenoter.
HYPOTESER
For hvert mål er der givet en generel hypotese:
Nulhypotese 1: At vurdere, om der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem karakteristika for patientcase og lægens overordnede vurderinger af plejekvaliteten.
Nulhypotese 2: At vurdere, om der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem karakteristika for casenote-reviewer og deres overordnede vurderinger af plejekvalitet.
Nulhypotese 3. At vurdere, om der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem case-note reviewers holdninger og deres overordnede vurderinger af plejekvalitet.
Ud over de to ovennævnte mål er et sekundært mål at vurdere de samme effekter af karakteristika og holdninger på anmelders tillid til deres plejekvalitetsvurdering. Et yderligere sekundært mål er at vurdere, om der er en signifikant sammenhæng mellem case-specifikke faktorer og anmeldernes selvvurderede tillid til deres globale vurderinger af plejekvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B19 1HR
- Institute of Applied Health Research, University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- case note reviewer involveret i HiSLAC undersøgelsen (herunder dem, der delvist gennemgår deres fordelte sager.)
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der ikke var involveret i begyndelsen eller på noget tidspunkt under gennemgangen af HiSLAC-sagsnotaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesværktøjer
Undersøgelsesinstrumenter deles med anmelderne.
|
En samling af 3 forskellige holdningsinstrumenter omfatter denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Need For Cognition (NFC)-skala (5 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
Vurdere individets tendens til at deltage i og nyde aktiviteter, der kræver tænkning. Minimumsscore er 1, og maksimum er 6 (bortset fra for emnerne 3 og 4, som hver for sig scores omvendt; dvs. 6 er den laveste score, og 1 er den højest mulige score) Der er ingen moralsk skelnen mellem, hvilken score der er bedst; de er mål for holdningsmæssige dispositioner, som individer har i et respektive scenarie. Det er derefter vores opgave at analysere disse oplysninger i lyset af konteksten, deltagernes karakter og de overordnede mål og grænser for gennemgang af sagsnotater. (fx en højere værdi (derved foretrækker mere komplekse situationer) på 'Jeg ville foretrække komplekse til simple problemer' indikerer ikke nødvendigvis en 'god' reaktion, men mere at de er tvunget af vanskelige og komplekse problemer. Der er ingen underskalaer at overveje; elementer vægtes ligeligt, hvilket bidrager til skelnen mellem lav og høj NFC, dvs. den øverste halvdel eller den nederste halvdel af alle mulige scores. |
3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
|
Personal Need for Structure (PNS)-skala (12 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
Vurdering af præferencer for "struktur og klarhed i de fleste situationer, hvor tvetydighed og gråzoner viser sig at være besværlige og irriterende." Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 6 (bortset fra for emnerne 2, 5, 6 og 11, som hver er omvendt scoret; dvs. 6 er den laveste score, og 1 er den højest mulige score) Der er ingen moralsk skelnen om, hvilken score der er bedre; de er mål for holdningsmæssige dispositioner, som individer har. Efterforskere analyserer derefter disse oplysninger i lyset af konteksten, deltagernes karakter og de overordnede mål og grænser for gennemgang af sagsnotater. (f.eks. en højere værdi (derved foretrækker mere komplekse situationer) på 'Jeg nyder at have en struktureret livsform' indikerer ikke nødvendigvis en 'god' respons, men mere at de ønsker mere struktur i deres arbejde. Der er ingen underskalaer at overveje for PNS; elementer vægtes ligeligt, hvilket bidrager til skelnen mellem lav og høj PNS, dvs. i den øverste halvdel eller den nederste halvdel af alle mulige scores. |
3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
|
Angst på grund af usikkerhedsskala (ADTU) (5 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
Én underskala (total=4) af 'Revideret læges reaktioner på usikkerhedsskala', der vurderer lægers affektive reaktioner på usikkerhed. Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 6 (bortset fra for emnerne 2, 5, 6 og 11, som hver er omvendt scoret; dvs. 6 er den laveste score, og 1 er den højest mulige score) Der er ingen moralsk skelnen om, hvilken score der er bedre; de er mål for holdningsmæssige dispositioner, som individer har. Det er derefter vores opgave at analysere disse oplysninger i lyset af konteksten for gennemgang af sagsnotatet. (fx en højere værdi (derved foretrækker mere komplekse situationer) på 'Jeg er ret tryg ved usikkerheden i patientbehandling' indikerer ikke nødvendigvis en 'bedre' respons, men mere at de er mere komfortable med usikkerhed i deres kliniske arbejde. ADTU er en underskala af et større instrument; elementer vægtes ligeligt, hvilket bidrager til skelnen mellem lav og høj ADTU, dvs. i den øverste halvdel eller den nederste halvdel af alle mulige scores. |
3 uger fra undersøgelsens påbegyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_13-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .