- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962192
Průzkum postojů s lékaři HISLAC (POUZE PRŮZKUM) (HiSLAC)
Projekt vysoce intenzivní akutní péče vedené specialisty (HiSLAC).
HiSLAC je nezávislá, profesionálně vedená studie, která zhodnotí klíčovou složku politiky NHS England pro 7denní služby: intenzitu péče vedené specialisty u urgentních lékařských příjmů, se zvláštním zaměřením na víkendové poskytování. Tento výzkum je důležitý pro pacienty a pro strategii NHS, protože nabízí jedinečnou příležitost zhodnotit dopad přechodu na sedmidenní práci a porozumět faktorům, které pravděpodobně brání nebo zvyšují účinnost této změny v praxi.
Kromě zkoumání dopadu na výsledky zaměřené na pacienta bude projekt také provádět zdravotně ekonomickou analýzu dopadu rostoucího poskytování specialistů v rámci NHS. HiSLAC proto poskytne užitečné informace napříč NHS o nákladové efektivitě investic do konzultantů a dalších specializovaných zaměstnanců při implementaci snah o 7denní poskytování služeb.
V tomto nástroji průzkumu bylo prokázáno, že charakteristiky lékařů a psychologické postoje ovlivňují lékařská rozhodnutí. Tato studie si klade za cíl popsat vliv několika charakteristik pacientů a charakteristik a postojů hodnotitele na celkový úsudek o kvalitě péče lékařem v rámci hodnocení případu pomocí analytické metody zvané víceúrovňové modelování.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zde popisují protokol pro srovnávání kvality péče poskytované pacientům přijatým v naléhavých případech do 20 nemocničních trustů o víkendech a ve všední dny během dvou epoch, představujících období před (2012-2013) a během (2016-2017) implementací NHS England's. 7denní standardy služeb.
S využitím retrospektivního přehledu záznamů případů z 20 nemocničních trustů během dvou časových epoch si tato studie klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl v kvalitě péče nabízené pacientům, kteří podstupují urgentní příjem (EA) do nemocnice o víkendech, ve srovnání s pracovními dny.
Hlavní cíle jsou následující:
- Chcete-li porovnat míru chyb a rozdíly v kvalitě péče mezi víkendovými a pracovními dny,
- Chcete-li prozkoumat převládající typy chyb pro víkendové a pracovní dny,
- Pokud je zjištěn rozdíl v chybovosti nebo kvalitě péče mezi víkendovými a všedními příjmy, prozkoumejte, zda se rozdíl mezi těmito dvěma epochami změnil.
- Informovat Bayesovský model navržený v tomto paralelním ekonomickém modelu zdraví. Koprimárními výsledky jsou poměr chybovosti víkend: všední den a celkové hodnocení kvality péče. Chybovost se vypočítá jako počet chyb na záznam případu od přijetí do propuštění nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Sekundární výsledky zahrnují srovnání víkendových a všedních přijetí v typologii chyb a nežádoucích příhod souvisejících s chybou (AE), chybovosti podle dne v týdnu v každé přijímací skupině a korelaci poměrů chybovosti víkend : všední den s rozdíly víkend : všední den v odborných hodin na 10 EA.
V tomto nástroji průzkumu se ukázalo, že charakteristiky lékařů a psychologické postoje ovlivňují lékařská rozhodnutí. Proces přezkoumání kazuistiky ke stanovení celkové kvality péče je typem lékařského rozhodnutí. Studie HiSLAC nám dává příležitost určit, zda charakteristiky pacienta nebo lékaře a skóre postojů lékaře (averze lékaře k nejednoznačnosti, potřeba kognice a osobní potřeba struktury) ovlivňují celkový úsudek o kvalitě péče během revize kazuistiky. Vyšetřovatelé vyvinou případ pro zvážení této otázky pomocí víceúrovňového modelu, který předpokládá shlukování v rámci pacienta a v rámci posuzovatelů; dále vyšetřovatelé vyvíjejí předem specifikované hypotézy pro testování. (Viz hypotézy) Naše výstupy z tohoto jsou určeny k informování o lepších postupech při hodnocení případových poznámek.
HYPOTÉZY
Pro každý cíl je uvedena obecná hypotéza:
Nulová hypotéza 1: Posoudit, zda neexistuje žádný významný vztah mezi charakteristikami záznamu pacienta a celkovým hodnocením kvality péče lékařem.
Nulová hypotéza 2: Posoudit, zda neexistuje významný vztah mezi charakteristikami recenzentů případových poznámek a jejich celkovým hodnocením kvality péče.
Nulová hypotéza 3. Posoudit, zda neexistuje významný vztah mezi postoji recenzentů případových poznámek a jejich celkovým hodnocením kvality péče.
Kromě výše uvedených dvou cílů je jedním sekundárním cílem zhodnotit stejné účinky charakteristik a postojů na důvěru recenzentů v jejich úsudek o kvalitě péče. Dalším sekundárním cílem je posoudit, zda existuje významný vztah mezi faktory specifickými pro daný případ a sebehodnotící důvěrou hodnotitelů v jejich hodnocení kvality globální péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B19 1HR
- Institute of Applied Health Research, University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recenzent případových poznámek zapojený do studie HiSLAC (včetně těch, kteří částečně přezkoumávají své přidělené případy.)
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří nebyli zapojeni na začátku ani v žádném okamžiku během přezkoumání případových poznámek HiSLAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Průzkumné nástroje
Nástroje průzkumu jsou sdíleny s recenzenty.
|
Tento průzkum tvoří sbírka 3 odlišných postojových nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Need For Cognition (NFC) (5 položek na 6bodovém Likertovi)
Časové okno: 3 týdny od zahájení průzkumu
|
Posouzení tendence jedince zapojit se do činností, které vyžadují přemýšlení, a mít z nich radost. Minimální skóre je 1 a maximum je 6 (kromě položek 3 a 4, které jsou hodnoceny obráceně; tj. 6 je nejnižší skóre a 1 je nejvyšší možné skóre) Neexistuje žádný morální rozdíl v tom, které skóre je lepší; jsou to míry postojových predispozic jednotlivců v příslušném scénáři. Naším úkolem je pak tyto informace analyzovat ve světle kontextu, povahy účastníků a celkových cílů a hranic přezkumu poznámek k případu. (např. vyšší hodnota (tedy upřednostňování složitějších situací) u „Dávám přednost komplexním problémům před jednoduchými“ nemusí nutně znamenat „dobrou“ odpověď, ale spíše to, že jsou vynuceny složitými a složitými problémy. Neexistují žádné subškály, které je třeba vzít v úvahu; položky mají stejnou váhu, což přispívá k rozlišení mezi nízkou a vysokou hodnotou NFC, tj. horní polovina nebo spodní polovina všech možných skóre. |
3 týdny od zahájení průzkumu
|
Personal Need for Structure (PNS) stupnice (12 položek na 6bodovém Likertovi)
Časové okno: 3 týdny od zahájení průzkumu
|
Posouzení preferencí pro "strukturu a jasnost ve většině situací, s nejednoznačností a šedými oblastmi, které jsou problematické a obtěžující." Minimální skóre je 1 a maximum je 6 (kromě položek 2, 5, 6 a 11, které jsou každá obráceně bodována; tj. 6 je nejnižší skóre a 1 je nejvyšší možné skóre) Neexistuje žádný morální rozdíl v tom, jaké skóre je lepší; jsou měřítkem postojových predispozic jednotlivců. Vyšetřovatelé pak tyto informace analyzují ve světle kontextu, povahy účastníků a celkových cílů a hranic přezkoumání poznámek k případu. (např. vyšší hodnota (tedy upřednostňování složitějších situací) u „Rád mám strukturovaný způsob života.“ neznamená nutně „dobrou“ odpověď, ale spíše to, že si přejí více struktury ve své práci. Pro PNS nejsou k dispozici žádné subškály; položky mají stejnou váhu, což přispívá k rozlišení mezi nízkou a vysokou PNS, tj. v horní polovině nebo ve spodní polovině všech možných skóre. |
3 týdny od zahájení průzkumu
|
Stupnice úzkosti z nejistoty (ADTU) (5 položek na 6bodovém Likertově)
Časové okno: 3 týdny od zahájení průzkumu
|
Jedna subškála (celkem = 4) „revidované škály reakcí lékaře na nejistotu“, která hodnotí afektivní reakce lékařů na nejistotu. Minimální skóre je 1 a maximum je 6 (kromě položek 2, 5, 6 a 11, které jsou každá obráceně bodována; tj. 6 je nejnižší skóre a 1 je nejvyšší možné skóre) Neexistuje žádný morální rozdíl v tom, jaké skóre je lepší; jsou měřítkem postojových predispozic jednotlivců. Potom je naším úkolem analyzovat tyto informace ve světle kontextu přezkoumání poznámky k případu. (např. vyšší hodnota (tedy upřednostňování složitějších situací) na „Jsem docela spokojená s nejistotou v péči o pacienty“ nemusí nutně znamenat „lepší“ odpověď, ale spíše o to, že jsou spokojenější s nejistotou ve své klinické práci. ADTU je subškála většího nástroje; položky mají stejnou váhu, což přispívá k rozlišení mezi nízkou a vysokou ADTU, tj. v horní polovině nebo ve spodní polovině všech možných skóre. |
3 týdny od zahájení průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RG_13-251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riskování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko