- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962192
Holdningsundersøkelse med HISLAC-leger (KUN UNDERSØKELSE) (HiSLAC)
Høyintensivt spesialistledet akuttbehandlingsprosjekt (HiSLAC).
HiSLAC er en uavhengig, profesjonelt ledet studie som vil evaluere en nøkkelkomponent i NHS Englands policy-innsats for 7-dagers tjenester: intensiteten av spesialistledet behandling av akuttmedisinske innleggelser, med et spesielt fokus på helgetilbud. Denne forskningen er viktig for pasienter og for NHS-strategien fordi den gir en unik mulighet til å evaluere virkningen av overgangen til syv-dagers arbeid, og å forstå faktorer som sannsynligvis vil hindre eller forbedre effektiviteten av denne endringen i praksis.
I tillegg til å undersøke innvirkningen på pasientsentrerte utfall, vil prosjektet også gjennomføre en helseøkonomisk analyse av virkningen av å øke spesialisttilbudet på tvers av NHS. HiSLAC vil derfor gi nyttig informasjon på tvers av NHS om kostnadseffektiviteten ved å investere i konsulent- og annen spesialistbemanning for å implementere stasjonen til 7-dagers tjenesteyting.
I dette undersøkelsesinstrumentet har legekarakteristikker og psykologiske holdninger vist seg å påvirke medisinske beslutninger. Denne studien tar sikte på å beskrive innflytelsen av flere pasientkarakteristikker og anmelderkarakteristikker og holdninger på legens overordnede vurdering av pleiekvalitet ved bruk av en analytisk metode kalt multi-level modellering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne beskriver her en protokoll for å sammenligne kvaliteten på omsorg gitt til pasienter innlagt i nødstilfeller til 20 sykehustruster i helger og på ukedager i løpet av to epoker, som representerer perioder før (2012-2013) og under (2016-2017) implementeringen av NHS Englands 7-dagers tjenestestandarder.
Ved å bruke retrospektiv gjennomgang av saksjournaler fra 20 sykehusstiftelser i løpet av to tidsepoker, har denne studien som mål å finne ut om det er en forskjell i kvaliteten på omsorgen som tilbys pasienter som gjennomgår akuttinnleggelse (EA) til sykehus i helgene sammenlignet med ukedager.
Hovedmålene er som følger:
- For å sammenligne antall feil og forskjeller i omsorgskvalitet mellom helge- og ukedagsinnleggelser,
- For å undersøke utbredte feiltyper for helge- og ukedagsinnleggelser,
- Hvis det er forskjell i feilprosent eller omsorgskvalitet mellom helge- og ukedagsinnleggelser, undersøk om forskjellen har endret seg mellom de to epokene.
- For å informere den Bayesianske modellen foreslått i denne parallelle helseøkonomiske modellen. Ko-primære utfall er feilraten helg:ukedag og den globale vurderingen av omsorgskvalitet. Feilprosenten beregnes som antall feil per saksjournal fra innleggelse til utskrivning eller til 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Sekundære utfall inkluderer en sammenligning av innleggelser i helge-ukedager i feiltypologi og feilrelaterte uønskede hendelser (AE), av feilrater etter ukedag innenfor hver innleggelsesgruppe og korrelasjon mellom helg: ukedag feilrateforhold med helg:ukedag-forskjeller i spesialisttimer per 10 EAer.
I dette undersøkelsesinstrumentet har legekarakteristikker og psykologiske holdninger vist seg å påvirke medisinske beslutninger. Saksnotatgjennomgangsprosessen for å bestemme den generelle omsorgskvaliteten er en type medisinsk beslutning. HiSLAC-studien gir oss en mulighet til å avgjøre om pasient- eller legekarakteristikker og legens holdningsskår (legens motvilje mot tvetydighet, behov for kognisjon og personlig behov for struktur) påvirker den generelle vurderingen av pleiekvaliteten under gjennomgang av saksnotat. Etterforskerne utvikler en sak for å vurdere dette spørsmålet med en flernivåmodell som forutsetter klynging i pasienten og i anmelderne; videre utvikler etterforskerne forhåndsspesifiserte hypoteser for testing. (Se hypoteser) Våre resultater fra dette er ment å informere om bedre praksis med gjennomgang av saksnotater.
HYPOTESER
For hvert mål er det gitt en generell hypotese:
Nullhypotese 1: Å vurdere om det ikke er noen signifikant sammenheng mellom karakteristika for pasientens saksnotat og legens generelle vurderinger av pleiekvalitet.
Nullhypotese 2: Å vurdere om det ikke er noen signifikant sammenheng mellom karakteristika for saksnotatanmelder og deres generelle vurderinger av omsorgskvalitet.
Nullhypotese 3. For å vurdere om det ikke er noen signifikant sammenheng mellom saksnotatbehandlers holdninger og deres generelle vurderinger av omsorgskvalitet.
I tillegg til de to ovennevnte målene, er et sekundært mål å vurdere de samme effektene av egenskaper og holdninger på anmelders tillit til deres vurdering av omsorgskvalitet. Et ytterligere sekundært mål er å vurdere om det er en signifikant sammenheng mellom saksspesifikke faktorer og anmeldernes selvvurderte tillit til deres globale vurderinger av omsorgskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B19 1HR
- Institute of Applied Health Research, University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- saksnotatanmelder involvert i HiSLAC-studien (inkludert de som delvis gjennomgår de fordelte sakene.)
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som ikke var involvert i begynnelsen eller på noe tidspunkt under gjennomgangen av HiSLAC-saksnotatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesverktøy
Undersøkelsesinstrumenter deles med anmeldere.
|
En samling av 3 distinkte holdningsinstrumenter utgjør denne undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Need For Cognition (NFC)-skala (5 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uker fra undersøkelsen startet
|
Vurdere individets tendens til å delta i og nyte aktiviteter som krever tenkning. Minste poengsum er 1 og maksimum er 6 (annet enn for punkt 3 og 4 som hver får omvendt poengsum; dvs. 6 er den laveste poengsummen og 1 er høyest mulig poengsum) Det er ingen moralsk forskjell på hvilken poengsum som er best; de er mål på holdningsmessige disposisjoner individer har i et respektive scenario. Det er da vår oppgave å analysere denne informasjonen i lys av konteksten, deltakernes natur og de overordnede målene og grensene for gjennomgang av saksnotater. (f.eks. en høyere verdi (foretrekker dermed mer komplekse situasjoner) på "Jeg vil foretrekke komplekse til enkle problemer" indikerer ikke nødvendigvis en "god" respons, men mer at de er tvunget av vanskelige og komplekse problemer. Det er ingen underskalaer å vurdere; elementer er likt vektet og bidrar til forskjellen mellom lav og høy NFC, dvs. øvre halvdel eller nedre halvdel av alle mulige poeng. |
3 uker fra undersøkelsen startet
|
|
Skala for personlig behov for struktur (PNS) (12 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uker fra undersøkelsen startet
|
Vurdere preferanser for "struktur og klarhet i de fleste situasjoner, med tvetydighet og gråsoner som viser seg plagsom og irriterende." Minimum poengsum er 1 og maksimum er 6 (annet enn for punktene 2, 5, 6 og 11 som hver får omvendt poengsum; dvs. 6 er den laveste poengsummen og 1 er høyest mulig poengsum) Det er ingen moralsk forskjell på hvilken poengsum som er mulig. bedre; de er mål på holdningsmessige disposisjoner individer har. Etterforskerne analyserer deretter denne informasjonen i lys av konteksten, deltakernes natur og de overordnede målene og grensene for gjennomgang av saksnotater. (f.eks. en høyere verdi (foretrekker dermed mer komplekse situasjoner) på "Jeg liker å ha en strukturert livsstil." indikerer ikke nødvendigvis en "god" respons, men mer at de ønsker mer struktur i arbeidet sitt. Det er ingen underskalaer å vurdere for PNS; elementer er likt vektet, noe som bidrar til forskjellen mellom lav og høy PNS, dvs. i øvre eller nedre halvdel av alle mulige poeng. |
3 uker fra undersøkelsen startet
|
|
Angst på grunn av usikkerhetsskala (ADTU) (5 elementer på 6-punkts Likert)
Tidsramme: 3 uker fra undersøkelsen startet
|
En underskala (totalt=4) av 'Revidert leges reaksjoner på usikkerhetsskala' som vurderer legers affektive reaksjoner på usikkerhet. Minimum poengsum er 1 og maksimum er 6 (annet enn for punktene 2, 5, 6 og 11 som hver får omvendt poengsum; dvs. 6 er den laveste poengsummen og 1 er høyest mulig poengsum) Det er ingen moralsk forskjell på hvilken poengsum som er mulig. bedre; de er mål på holdningsmessige disposisjoner individer har. Det er da vår oppgave å analysere denne informasjonen i lys av saksnotatets gjennomgang kontekst. (f.eks. en høyere verdi (foretrekker dermed mer komplekse situasjoner) på "Jeg er ganske komfortabel med usikkerheten i pasientbehandlingen" indikerer ikke nødvendigvis en "bedre" respons, men mer at de er mer komfortable med usikkerhet i sitt kliniske arbeid. ADTU er en underskala av et større instrument; elementer er likt vektet, noe som bidrar til forskjellen mellom lav og høy ADTU, dvs. i øvre halvdel eller nedre halvdel av alle mulige skårer. |
3 uker fra undersøkelsen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG_13-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .