- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971682
Effekten af en medfølelsesfokuseret terapibaseret intervention i tilbageholdte unge (PSYCOMP)
Effekten af en medfølelsesfokuseret terapibaseret intervention i tilbageholdte unge: et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med en kontrolgruppe udført i de seks portugisiske ungdomsfængslingsfaciliteter med det formål at teste effektiviteten af en individuel medfølelsesfokuseret intervention (PSYCHOPATHY.COMP-programmet) i tilbageholdte unge.
Den etiske komité ved Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab ved University of Coimbra, National Data Protection Agency og det portugisiske justitsministerium godkendte undersøgelsens procedurer. Portugisiske ungdomsfængslingsfaciliteter har normalt ikke mere end 150 tilbageholdte unge (ca. 30 unge pr. ungdomsfængsling), og står over for 6 til 36 måneders tilbageholdelse, omkring 10 unge kommer ind og forlader portugisiske ungdomsfængslinger om måneden, hvilket gør det vanskeligt at tilfældigt tildele deltagere til betingelser. For at forsøge at minimere denne vejspærring og for at maksimere tid og menneskelige ressourcer, valgte forskerholdet at tildele de første 60 unge, der kom ind i ungdomsfængslet i løbet af forskningsperioden, til behandlingsgruppen og de følgende 60 unge til kontrolgruppen. Deltagerne i behandlingsgruppen deltog i PSYCHOPATHY.COMP-programmet i ca. 6 måneder ud over den sædvanlige behandling (TAU), der blev leveret på portugisiske ungdomsfængsler. TAU i portugisiske ungdomsfængsler har primært til formål at øge uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer samt at fremme adfærdsregulering og omfatter: skolefrekvens, et symbolsk økonomisystem til adfærdskontrol, hyppigheden af et kognitivt adfærdsgruppeprogram (GPS'en). -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) og individuelle rådgivningssessioner leveret af psykologer fra ungdomsretssystemet (behandlingsgruppen ville ikke deltage i disse sessioner). Deltagerne i kontrolgruppen modtog TAU, inklusive de individuelle rådgivningssessioner leveret af psykologer fra ungdomsretssystemet, og deltog ikke i PSYCHOPATHY.COMP i forskningsperioden.
Forskere inviterede tilbageholdte unge til frivilligt at deltage i undersøgelsen, forklarede dens mål og præsenterede en kort oversigt over interventionsprogrammet. Fortrolighed og anonymitet var garanteret. Det blev også forklaret til de tilbageholdte unge, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke ville påvirke deres strafudmåling/skolekarakterer på nogen mulig måde. Deltagere, der takkede ja til at deltage, gav skriftligt informeret samtykke ud over deres forældres/værges skriftlige samtykke og gennemførte baseline-vurderingen. Deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at de ville have gavn af de individualiserede rådgivningssessioner af psykologerne fra ungdomsfængslet.
Deltagerne i behandlingsgruppen blev vurderet før den første session af programmet (baseline-vurdering), lige efter dets terminus (dvs. post-behandling vurdering - ca. 6 måneder efter baseline vurderingen) og 6 måneder efter PSYCHOPATHY.COMP afslutning (følg -up vurdering). Deltagerne i kontrolgruppen blev vurderet med samme tidsintervaller. Uafhængige forskningsassistenter blinde for tilstandstildeling deltog i dataindsamlingen. Respondentspecifikke koder blev brugt til at forbinde dataene fra et tidspunkt til det næste. Disse forskere modtog intensiv træning i vurderingsforanstaltningerne og havde supervisionssessioner med en seniorforsker under dataindsamlingen.
PSYCHOPATHY.COMPs terapeuter var tre psykologer, som havde mindst seks års klinisk erfaring samt intensiv træning og erfaring med at levere PSYCHOPATHY.COMP-programmet til unge lovovertrædere. Desuden modtog terapeuter ugentlig supervision af en senior CFT-ekspert i den tid, PSYCHOPATHY.COMP blev kørt i ungdomsfængsling. Terapeut og unge bedømte hver session, og 5 % af sessionerne blev observeret af uafhængige bedømmere for at vurdere behandlingens integritet. Endelig tegnede programmets strukturerede og manuelle design også for integritet, i det mindste delvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frihedsberøvet ung i alderen 14-18 år
- Tilstedeværelse af adfærdsforstyrrelse som hoveddiagnose (MINI-KID)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-portugisisk talende (for at undgå kommunikationsproblemer);
- Forbliver i ungdomsfængslet mindre end 12 måneder siden begyndelsen af programmet (under hensyntagen til PSYCHOPATHY.COMP længde og vurderingsperiode)
- Tilstedeværelse af kognitive handicap (fordi PSYCHOPATHY.COMP ikke er egnet til kognitivt svækkede unge)
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer (de erfaringsmæssige øvelser brugt i programmet er kontraindiceret til psykotiske patienter)
- Tilstedeværelse af autismespektrumforstyrrelser (fordi PSYCHOPATHY.COMP ikke var designet under hensyntagen til disse unges sociale handicap).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - PSYCHOPATHY.COMP program.
PSYCHOPATHY.COMP er et struktureret individuelt program for tilbageholdte unge. Dette program er baseret på Compassion Focused Therapy (CFT), som konceptualiserer antisocial adfærd og psykopatiske træk som evolutionære rodfæstede svar til at håndtere barske opdrætsscenarier. Det ultimative mål med PSYCHOPATHY.COMP er at udvikle en medfølende motivation hos disse unge. PSYCHOPATHY.COMP består af 20 individuelle sessioner, som hver varer ca. 60 minutter, som kører på ugentlig basis. Sessioner skal udføres af terapeuter, der er dygtige i CFT. Sessioner er grupperet i fire moduler: (1) Det grundlæggende i vores sind; (2) Vores sind ifølge CFT; (3) Træning i medfølende sind; og (4) restitution, tilbagefaldsforebyggelse og færdiggørelse. Behandlingsgruppen deltog i PSYCHOPATHY.COMP-programmet ud over Treatment As Usual (TAU), der blev leveret på portugisiske ungdomsfængselsfaciliteter. |
PSYCHOPATHY.COMP-programmet er et struktureret individualiseret program for tilbageholdte unge baseret på Compassion Focused Therapy, med det formål at udvikle en medfølende motivation hos disse unge. Treatment As Usual Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsfængsler har primært til formål at øge uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer samt at fremme adfærdsregulering.
Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsfængsler har primært til formål at øge uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer samt at fremme adfærdsregulering.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig - TAU
Behandling som sædvanlig: Forsøgspersoner i denne gruppe modtog behandling som sædvanligt i portugisiske ungdomsfængsler (skolefrekvens, symbolsk økonomisystem til adfærdskontrol, hyppighed af et struktureret kognitivt adfærdsgruppeprogram samt individualiserede rådgivningssessioner leveret af psykologer fra ungdomsretssystemet) og deltog ikke i programmet PSYCHOPATHY.COMP. |
Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsfængsler har primært til formål at øge uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer samt at fremme adfærdsregulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af psykopatiske træk
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede om Youth Psychopathic Traits Inventory-Short (YPI-S; Van Baardewijk et al. 2010).
YPI-S er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, som vurderer psykopatiske træk hos unge via vurderinger inden for tre forskellige faktorer: Grandiose-Manipulative (GM); Hårdt-ufølelsesløs (CU) og Impulsiv-Uansvarlig (II).
Hver faktor estimeres af et sæt på seks elementer; hvert punkt er vurderet på en fire-punkts skala (1 = "Gælder slet ikke" til 4 = "Gælder meget godt"). Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i disse selvrapporteringsforanstaltninger.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændre psykopatiske træk
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede om de foreslåede specifikationer for adfærdsforstyrrelser (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
PSCD er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, som vurderer de ovennævnte psykopatiske træk såvel som antisocial adfærd.
Hver faktor estimeres af et sæt på seks elementer; hvert emne bedømmes på en trepunktsskala (0 = "False" til 2 = "Sandt").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i disse selvrapporteringsforanstaltninger.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydre skam
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om ekstern skam, The Other as Shamer Scale Brief-Adolescent version (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
OASB-A er en 8-punkts selvrapporteringsskala, der måler ekstern skam, dvs. et subjekts opfattelse af at blive negativt bedømt af andre.
Elementer er vurderet på en fem-punkts frekvensskala (0= "Aldrig"; 4-"Næsten altid"), der rapporterer, hvor ofte man oplever de følelser, der er beskrevet i hvert udsagn.
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Social tryghed og fornøjelse
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om social tryghed og fornøjelse, Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS; Cook, 1996).
SSPS er en 11-punkts selvrapporteringsskala, der måler social tryghed, dvs. i hvor høj grad individer føler en følelse af accept og forbundethed i deres sociale relationer.
Elementer vurderes på en 5-trins skala (1 = "Næsten aldrig" til 5 = "Næsten hele tiden").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om selvmedfølelse, Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a).
SCS er en 26-punkts selvrapporteringsskala, som vurderer egenskabsniveauer af selvmedfølelse.
Det inkluderer elementer, der måler, hvor ofte folk reagerer på følelser af utilstrækkelighed eller lidelse med selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Besvarelser gives på en 5-trins skala fra (1 = "Næsten aldrig" til 5 = "Næsten altid").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medfølelse
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om medfølelse, Compassion Scale (CS; Pommier, 2011).
CS er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der måler medfølelse for andre, og det er sammensat af seks underskalaer: Venlighed; Almindelig Menneskehed; Mindfulness; Ligegyldighed; Adskillelse og frigørelse.
Deltagerne bedømmer hvert emne efter, hvor ofte de føler og handler over for andre, ved hjælp af en fem-punkts skala (1 = "Næsten aldrig" til 5 = "Næsten altid").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frygt for medfølelse
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema over frygt for medfølelse, Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011).
FCS er en tredelt målestok, der vurderer frygt relateret til at give og modtage medfølelse og frygt for selvmedfølelse.
Punkter vurderes på en 5-trins skala (0 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om følelsesregulering, Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
DERS er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer individers typiske niveauer af følelsesmæssig dysregulering på tværs af seks separate domæner: ikke-accept af negative følelser, manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når de oplever negative følelser, vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når oplever negative følelser, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive, manglende følelsesmæssig bevidsthed og mangel på følelsesmæssig klarhed.
Elementer scores på en 5-trins skala (1 = "Næsten aldrig" til 5 = "Næsten altid").
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Puls/pulsvariation
Tidsramme: baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
Psykofysiologiske målinger af HR/HRV hos deltagerne blev indsamlet gennem en eksperimentel procedure designet i overensstemmelse med den konceptuelle model for Compassion Focused Therapy.
Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog specifik træning.
|
baseline; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forstyrrende adfærd
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
For at vurdere adfærdsregulering i forskningsperioden blev der udviklet et gitter til at indsamle følgende data fra deltagernes journaler: antal disciplinære overtrædelser og antal dage i straf.
|
fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev interviewet med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
MINI-KID er et struktureret klinisk diagnostisk interview, som vurderer DSM-lidelser hos børn og unge.
Denne vurdering blev udført af forskere, der havde særlig træning i diagnosticering af psykopatologiske lidelser og tidligere erfaring med at administrere MINI-KID-interviewet.
|
Baseline
|
|
Risikovurdering for recidiv
Tidsramme: Baseline
|
Recidivrisiko blev vurderet gennem Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI; Hoge, Andrews, & Leschied, 2002).
Denne vurdering blev gennemført af en kriminalforsorgsbetjent.
YLS/CMI er en tjekliste med 42 punkter, som vurderer otte forskellige risikofaktorer/behov: Tidligere og aktuelle lovovertrædelser/disposition, familieforhold/forældre, uddannelse/beskæftigelse, jævnaldrende forhold, stofmisbrug, fritid/fritid, personlighed/adfærd, og Holdninger/Orientering.
Hvert punkt scores dikotomt (til stede/fraværende).
Hvert bekræftende svar modtager et point mod den respektive faktorscore og også til den samlede score (dvs. summen af alle otte risiko/behovsscore).
I dette forsøg blev den samlede risikoscore for YLS/CMI brugt som et mål for recidivrisiko.
Baseret på den samlede score kan unge kategoriseres i fire niveauer af recidivrisiko: lav (0-8 point), moderat (9-22 point), høj (23-34 point) eller meget høj (35-42 point) .
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PSYCHOPATHY.COMP program.
-
University of CoimbraEuropean Regional Development Fund; Portuguese National Funding Agency...Ikke rekrutterer endnuAntisocial personlighedsforstyrrelse (ASPD)Portugal
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd