- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971682
Effekten av en medkänslasfokuserad terapibaserad intervention hos häktade ungdomar (PSYCOMP)
Effekten av en medkänslasfokuserad terapibaserad intervention i fängslade ungdomar: en klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en icke-randomiserad kontrollerad studie med en kontrollgrupp som genomfördes i de sex portugisiska ungdomsfängelserna som syftade till att testa effektiviteten av en individuell Compassion Focused-baserad intervention (PSYCHOPATHY.COMP-programmet) i fängslade ungdomar.
Etikkommittén vid fakulteten för psykologi och utbildningsvetenskap vid University of Coimbra, National Data Protection Agency och det portugisiska justitieministeriet godkände studiens förfaranden. Portugisiska ungdomsfängelser har vanligtvis inte fler än 150 frihetsberövade ungdomar (cirka 30 ungdomar per ungdomsfängelse), som står inför 6 till 36 månaders frihetsberövande, cirka 10 ungdomar går in och lämnar portugisiska ungdomsfängelser per månad, vilket gör det svårt att slumpmässigt tilldela deltagare till villkor. För att försöka minimera denna vägspärr och för att maximera tid och mänskliga resurser, valde forskargruppen att tilldela de första 60 ungdomarna som kommer in i ungdomsfängelserna under forskningsperioden till behandlingsgruppen och de följande 60 ungdomarna till kontrollgruppen. Deltagarna i behandlingsgruppen deltog i PSYCHOPATHY.COMP-programmet i cirka 6 månader utöver behandlingen som vanligt (TAU) som gavs vid portugisiska ungdomsfängelser. TAU i portugisiska ungdomsfängelser syftar i första hand till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer, samt att främja beteendereglering och omfattar: skolfrekvens, ett symboliskt ekonomisystem för beteendekontroll, frekvensen av ett kognitivt beteendegruppsprogram (GPS). -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) och individuella rådgivningssessioner levererade av psykologer från ungdomsrättssystemet (behandlingsgruppen skulle inte delta i dessa sessioner). Deltagarna i kontrollgruppen fick TAU, inklusive de individuella rådgivningssessionerna som levererades av psykologer från ungdomsrättssystemet, och deltog inte i PSYCHOPATHY.COMP under forskningsperioden.
Forskare bjöd in häktade ungdomar att frivilligt delta i studien, förklarade dess mål och presenterade en kort översikt av interventionsprogrammet. Sekretess och anonymitet garanterades. Det förklarades också för häktade ungdomar att deras deltagande i studien inte skulle påverka deras straffutmätning/skolebetyg på något sätt. Deltagare som gick med på att delta gav skriftligt informerat samtycke, utöver sina föräldrars/vårdnadshavares skriftliga samtycke, och genomförde baslinjebedömningen. Deltagarna i kontrollgruppen informerades om att de skulle dra nytta av de individuella rådgivningssessionerna av psykologerna från ungdomsfängelserna.
Deltagarna i behandlingsgruppen utvärderades före programmets första session (baslinjebedömning), direkt efter dess slut (dvs bedömning efter behandling - cirka 6 månader efter baslinjebedömningen) och 6 månader efter PSYCHOPATHY.COMP slutförande (följ med uppskattning). Deltagarna i kontrollgruppen bedömdes med samma tidsintervall. Oberoende forskarassistenter blinda för tillståndstilldelning deltog i datainsamlingen. Respondentspecifika koder användes för att länka data från en tidpunkt till nästa. Dessa forskare fick intensiv utbildning i bedömningsåtgärderna och hade handledningssessioner med en senior forskare under datainsamlingen.
PSYCHOPATHY.COMPs terapeuter var tre psykologer, som hade minst sex års klinisk erfarenhet samt intensiv utbildning och erfarenhet av att leverera PSYCHOPATHY.COMP-programmet till unga förövare. Dessutom fick terapeuter veckovis tillsyn av en senior CFT-expert under tiden PSYCHOPATHY.COMP drevs i ungdomsfängelser. Terapeut och ungdomar betygsatte varje session och 5 % av sessionerna observerades av oberoende bedömare för att bedöma behandlingens integritet. Slutligen, programmets strukturerade och manuella design stod också för integritet, åtminstone delvis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Häktad ungdom mellan 14 och 18 år
- Förekomst av uppförandestörning som huvuddiagnos (MINI-KID)
Exklusions kriterier:
- Icke-portugisisktalande (för att undvika kommunikationsproblem);
- Att vara kvar i ungdomsfängelset mindre än 12 månader sedan programmets början (med hänsyn till PSYCHOPATHY.COMP längd och bedömningsperiod)
- Förekomst av kognitiva funktionsnedsättningar (eftersom PSYCHOPATHY.COMP inte är lämpligt för kognitivt nedsatt ungdom)
- Närvaro av psykotiska symtom (de upplevelsemässiga övningarna som används i programmet är kontraindicerade för psykotiska patienter)
- Förekomst av autismspektrumstörningar (eftersom PSYCHOPATHY.COMP inte utformades med hänsyn till dessa ungdomars sociala funktionsnedsättningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt - PSYCHOPATHY.COMP-program.
PSYCHOPATHY.COMP är ett strukturerat individuellt program för häktade ungdomar. Detta program är baserat på Compassion Focused Therapy (CFT), som konceptualiserar antisocialt beteende och psykopatiska drag som evolutionärt rotade svar för att hantera svåra uppfödningsscenarier. Det slutliga målet med PSYCHOPATHY.COMP är att utveckla en medkännande motivation hos dessa ungdomar. PSYCHOPATHY.COMP består av 20 individuella sessioner, var och en på cirka 60 minuter, som löper varje vecka. Sessioner måste utföras av terapeuter som är skickliga i CFT. Sessioner är grupperade i fyra moduler: (1) Grunderna i vårt sinne; (2) Vårt sinne enligt CFT; (3) Träning för medkännande sinne; och (4) Återhämtning, förebyggande av återfall och slutförande. Behandlingsgruppen deltog i PSYCHOPATHY.COMP-programmet utöver Treatment As Usual (TAU) som levererades vid portugisiska ungdomsfängelser. |
PSYCHOPATHY.COMP-programmet är ett strukturerat individualiserat program för häktade ungdomar baserat på Compassion Focused Therapy, som syftar till att utveckla en medkännande motivation hos dessa ungdomar. Treatment As Usual Treatment As Usual (TAU) i portugisiska ungdomsfängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer, samt att främja beteendereglering.
Treatment As Usual (TAU) i portugisiska ungdomsfängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer, samt att främja beteendereglering.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt - TAU
Behandling som vanligt: Försökspersonerna i denna grupp fick behandling som vanligt i portugisiska ungdomsfängelser (skolfrekvens, symbolekonomisystem för beteendekontroll, frekvens av ett strukturerat kognitivt beteendegruppsprogram, såväl som individualiserade rådgivningssessioner levererade av psykologer från ungdomsrättssystemet) och deltog inte i PSYCHOPATHY.COMP-programmet. |
Treatment As Usual (TAU) i portugisiska ungdomsfängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer, samt att främja beteendereglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av psykopatiska drag
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade om Youth Psychopathic Traits Inventory-Short (YPI-S; Van Baardewijk et al. 2010).
YPI-S är ett 18-objekt självrapporterande frågeformulär, som bedömer psykopatiska egenskaper hos ungdomar via betyg inom tre olika faktorer: Grandiose-Manipulative (GM); Känslolös (CU) och Impulsiv-Oansvarig (II).
Varje faktor uppskattas av en uppsättning av sex poster; varje punkt betygsätts på en fyrgradig skala (1 = "Gäller inte alls" till 4 = "Gäller mycket bra"). Denna bedömning har utförts av forskare, som fått utbildning i dessa självrapporteringsåtgärder.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Ändra psykopatiska drag
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade om de föreslagna specifikationerna för uppförandestörning (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
PSCD är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar, som bedömer de ovan nämnda psykopatiska egenskaperna, såväl som antisocialt beteende.
Varje faktor uppskattas av en uppsättning av sex poster; varje objekt betygsätts på en tregradig skala (0 = "False" till 2 = "Sant").
Denna bedömning har utförts av forskare, som fått utbildning i denna självrapporteringsåtgärd.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yttre skam
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om yttre skam, The Other as Shamer Scale Brief-Adolescent version (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
OASB-A är en 8-punkts självrapporteringsskala som mäter yttre skam, det vill säga en subjekts uppfattning om att bli negativt bedömd av andra.
Föremål bedöms på en femgradig frekvensskala (0= "Aldrig"; 4-"Nästan alltid"), och rapporterar hur ofta man upplever de känslor som beskrivs i varje påstående.
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Social trygghet och njutning
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om social trygghet och nöje, Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS; Cook, 1996).
SSPS är en självrapporteringsskala med 11 punkter som mäter social trygghet, det vill säga i vilken utsträckning individer känner en känsla av acceptans och samhörighet i sina sociala relationer.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (1 = "Nästan aldrig" till 5 = "Nästan hela tiden").
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om självmedkänsla, Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a).
SCS är en självrapporteringsskala med 26 punkter, som bedömer egenskapernas nivåer av självmedkänsla.
Den innehåller objekt som mäter hur ofta människor reagerar på känslor av otillräcklighet eller lidande med självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
Svar ges på en 5-gradig skala från (1 = "Nästan aldrig" till 5 = "Nästan alltid").
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Medkänsla
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade på ett frågeformulär om medkänsla, Compassion Scale (CS; Pommier, 2011).
CS är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar som mäter medkänsla för andra, och det är sammansatt av sex underskalor: Vänlighet; Gemensam mänsklighet; Mindfulness; Likgiltighet; Separation och frigörelse.
Deltagarna betygsätter varje objekt efter hur ofta de känner och agerar mot andra, med hjälp av en femgradig skala (1 = "Nästan aldrig" till 5 = "Nästan alltid").
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Rädslor för medkänsla
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade om ett frågeformulär med rädslor för medkänsla, Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011).
FCS är ett tresektionsmått som bedömer rädslor relaterade till att ge och ta emot medkänsla och rädslor för självmedkänsla.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (0 = "Håller inte med" till 4 = "Håller helt med").
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Känsloreglering
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna rapporterade om ett frågeformulär om känsloreglering, Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
DERS är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer individers typiska nivåer av emotionell dysreglering över sex olika domäner: icke-acceptans av negativa känslor, oförmåga att engagera sig i målriktade beteenden när de upplever negativa känslor, svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när upplever negativa känslor, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva, bristande känslomässig medvetenhet och bristande känslomässig klarhet.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala (1 = "Nästan aldrig" till 5 = "Nästan alltid").
Denna bedömning gjordes av forskare, som fått utbildning i självrapporteringsåtgärden.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Puls/pulsvariation
Tidsram: baslinje; 6 månader, 12 månader
|
Psykofysiologiska mätningar av HR/HRV hos deltagarna samlades in under en experimentell procedur utformad i enlighet med den konceptuella modellen för Compassion Focused Therapy.
Denna bedömning utfördes av forskare, som fick särskild utbildning.
|
baslinje; 6 månader, 12 månader
|
|
Störande beteende
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
För att bedöma beteendereglering under forskningsperioden utvecklades ett rutnät för att samla in följande data från deltagarnas register: antal disciplinära överträdelser och antal dagar i straff.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna intervjuades med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
MINI-KID är en strukturerad klinisk diagnostisk intervju som bedömer DSM-störningar hos barn och ungdomar.
Denna bedömning utfördes av forskare som hade särskild utbildning i diagnostik av psykopatologiska störningar och tidigare erfarenhet av att administrera MINI-KID-intervjun.
|
Baslinje
|
|
Återfallsriskbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Återfallsrisken bedömdes genom Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI; Hoge, Andrews & Leschied, 2002).
Denna bedömning genomfördes av en kriminalvårdstjänsteman.
YLS/CMI är en checklista med 42 punkter, som bedömer åtta olika riskfaktorer/behov: tidigare och aktuella brott/disposition, familjeförhållanden/föräldraskap, utbildning/sysselsättning, kamratrelationer, drogmissbruk, fritid/fritid, personlighet/beteende, och Attityder/Orientering.
Varje punkt poängsätts dikotomt (närvarande/frånvarande).
Varje jakande svar får en poäng mot respektive faktorpoäng och även till totalpoängen (dvs summan av alla åtta risk/behovspoäng).
I denna studie användes den totala riskpoängen för YLS/CMI som ett mått på återfallsrisken.
Baserat på den totala poängen kan ungdomar kategoriseras i fyra nivåer av återfallsrisk: låg (0-8 poäng), måttlig (9-22 poäng), hög (23-34 poäng) eller mycket hög (35-42 poäng) .
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .