- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971682
La eficacia de una intervención basada en la terapia centrada en la compasión en jóvenes detenidos (PSYCOMP)
La eficacia de una intervención basada en la terapia centrada en la compasión en jóvenes detenidos: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado no aleatorizado con un grupo de control llevado a cabo en los seis centros de detención de menores portugueses con el objetivo de probar la eficacia de una intervención individual basada en la Compasión Centrada (el programa PSYCHOPATHY.COMP) en jóvenes detenidos.
El comité de ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra, la Agencia Nacional de Protección de Datos y el Ministerio de Justicia de Portugal aprobaron los procedimientos del estudio. Los centros de detención de menores portugueses por lo general no tienen más de 150 jóvenes detenidos (alrededor de 30 jóvenes por centro de detención de menores), enfrentando de 6 a 36 meses de detención, alrededor de 10 jóvenes entran y salen de los centros de detención de menores portugueses por mes, lo que dificulta la asignación aleatoria participantes a las condiciones. Para tratar de minimizar este obstáculo y maximizar el tiempo y los recursos humanos, el equipo de investigación optó por asignar los primeros 60 jóvenes que ingresaron a los centros de detención juvenil durante el período de investigación al grupo de tratamiento y los siguientes 60 jóvenes al grupo de control. Los participantes en el grupo de tratamiento asistieron al programa PSYCHOPATHY.COMP durante unos 6 meses, además del tratamiento habitual (TAU) que se imparte en los centros de detención de menores portugueses. El TAU en los centros de detención de menores portugueses tiene como objetivo principal aumentar las calificaciones educativas y profesionales, así como promover la regulación del comportamiento y abarca: la frecuencia escolar, un sistema de economía simbólica para el control del comportamiento, la frecuencia de un programa de grupo cognitivo-conductual (el GPS -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) y sesiones de asesoramiento individual impartidas por psicólogos del sistema de justicia juvenil (el grupo de tratamiento no asistiría a estas sesiones). Los participantes del grupo de control recibieron TAU, incluidas las sesiones de consejería individual impartidas por psicólogos del sistema de justicia juvenil, y no asistieron a PSYCHOPATHY.COMP durante el período de investigación.
Los investigadores invitaron a los jóvenes detenidos a participar voluntariamente en el estudio, explicaron sus objetivos y presentaron una breve descripción general del programa de intervención. Se garantizó la confidencialidad y el anonimato. También se explicó a los jóvenes detenidos que su participación en el estudio no afectaría su sentencia/calificaciones escolares de ninguna manera posible. Los participantes que aceptaron participar dieron su consentimiento informado por escrito, además del consentimiento por escrito de sus padres/tutores legales, y completaron la evaluación de referencia. A los participantes en el grupo de control se les informó que se beneficiarían de las sesiones de asesoramiento individualizadas por parte de los psicólogos de los centros de detención juvenil.
Los participantes en el grupo de tratamiento fueron evaluados antes de la primera sesión del programa (evaluación inicial), justo después de su finalización (es decir, evaluación posterior al tratamiento, aproximadamente 6 meses después de la evaluación inicial) y 6 meses después de completar PSYCHOPATHY.COMP (seguir -up evaluación). Los participantes en el grupo de control fueron evaluados con los mismos intervalos de tiempo. Asistentes de investigación independientes ciegos a la asignación de condiciones participaron en la recopilación de datos. Se utilizaron códigos específicos de los encuestados para vincular los datos de un punto temporal al siguiente. Estos investigadores recibieron una formación intensiva sobre las medidas de evaluación y tuvieron sesiones de supervisión con un investigador principal durante la recopilación de datos.
Los terapeutas de PSYCHOPATHY.COMP eran tres psicólogos que tenían al menos seis años de experiencia clínica, así como una formación intensiva y experiencia en la aplicación del programa PSYCHOPATHY.COMP a delincuentes juveniles. Además, los terapeutas recibieron supervisión semanal por parte de un experto senior en CFT durante el tiempo que PSYCHOPATHY.COMP se ejecutó en los centros de detención juvenil. El terapeuta y el joven calificaron cada sesión y evaluadores independientes observaron el 5 % de las sesiones para evaluar la integridad del tratamiento. Finalmente, el diseño estructurado y manualizado del programa también tuvo en cuenta la integridad, al menos parcialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes detenidos de entre 14 y 18 años
- Presencia de Trastorno Disocial como diagnóstico principal (MINI-KID)
Criterio de exclusión:
- Habla no portuguesa (para evitar problemas de comunicación);
- Permanecer en el centro de detención de menores menos de 12 meses desde el inicio del programa (teniendo en cuenta la duración y el período de evaluación de PSICOPATÍA.COMP)
- Presencia de discapacidades cognitivas (porque PSYCHOPATHY.COMP no es adecuado para jóvenes con deficiencias cognitivas)
- Presencia de síntomas psicóticos (los ejercicios experienciales utilizados en el programa están contraindicados para pacientes psicóticos)
- Presencia de trastornos del espectro autista (porque PSYCHOPATHY.COMP no fue diseñado teniendo en cuenta las deficiencias sociales de estos jóvenes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - Programa PSICOPATÍA.COMP.
La PSICOPATÍA.COMP es un programa individual estructurado para jóvenes detenidos. Este programa se basa en la Terapia Centrada en la Compasión (CFT, por sus siglas en inglés), que conceptualiza el comportamiento antisocial y los rasgos psicópatas como respuestas con raíces evolutivas para lidiar con escenarios de crianza difíciles. El objetivo final de PSYCHOPATHY.COMP es desarrollar una motivación compasiva en estos jóvenes. PSICOPATÍA.COMP consta de 20 sesiones individuales, de unos 60 minutos cada una, que se desarrollan semanalmente. Las sesiones deben ser realizadas por terapeutas expertos en CFT. Las sesiones se agrupan en cuatro módulos: (1) Los fundamentos de nuestra mente; (2) Nuestra mente según CFT; (3) Entrenamiento mental compasivo; y (4) Recuperación, prevención de recaídas y finalización. El grupo de tratamiento asistió al programa PSYCHOPATHY.COMP además del Tratamiento habitual (TAU) impartido en los centros de detención de menores portugueses. |
El programa PSICOPATÍA.COMP es un programa estructurado e individualizado para jóvenes privados de libertad basado en la Terapia Focalizada en la Compasión, cuyo objetivo es desarrollar una motivación compasiva en estos jóvenes. El tratamiento habitual El tratamiento habitual (TAU) en los centros de detención de menores portugueses tiene como objetivo principal aumentar las cualificaciones educativas y profesionales, así como promover la regulación del comportamiento.
El tratamiento habitual (TAU) en los centros de detención de menores portugueses tiene como objetivo principal aumentar las calificaciones educativas y profesionales, así como promover la regulación del comportamiento.
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Comparador activo: Tratamiento habitual - TAU
Tratamiento como de costumbre: Los sujetos de este grupo recibieron el tratamiento habitual en los centros de detención de menores portugueses (frecuencia escolar, sistema de economía de fichas para el control del comportamiento, frecuencia de un programa grupal cognitivo-conductual estructurado, así como sesiones de asesoramiento individualizadas impartidas por psicólogos del sistema de justicia juvenil) y no asistió al programa PSYCHOPATHY.COMP. |
El tratamiento habitual (TAU) en los centros de detención de menores portugueses tiene como objetivo principal aumentar las calificaciones educativas y profesionales, así como promover la regulación del comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rasgos psicopáticos.
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre el Inventario Breve de Rasgos Psicopáticos Juveniles (YPI-S; Van Baardewijk et al. 2010).
El YPI-S es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems, que evalúa los rasgos psicopáticos en jóvenes a través de calificaciones dentro de tres factores diferentes: Grandioso-Manipulador (GM); Insensible-Sin emociones (CU) e Impulsivo-Irresponsable (II).
Cada factor se estima mediante un conjunto de seis elementos; cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos (1 = "No se aplica en absoluto" a 4 = "Se aplica muy bien"). Esta evaluación fue realizada por investigadores, que recibieron capacitación en estas medidas de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Cambiar rasgos psicópatas
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre los especificadores propuestos para el trastorno de conducta (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
El PSCD es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems, que evalúa los rasgos psicopáticos mencionados anteriormente, así como el comportamiento antisocial.
Cada factor se estima mediante un conjunto de seis elementos; cada elemento se califica en una escala de tres puntos (0 = "Falso" a 2 = "Verdadero").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en estas medidas de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vergüenza externa
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de vergüenza externa, la versión breve para adolescentes de la escala Other as Shamer (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
La OASB-A es una escala de autoinforme de 8 ítems que mide la vergüenza externa, es decir, la percepción de un sujeto de ser juzgado negativamente por los demás.
Los ítems se califican en una escala de frecuencia de cinco puntos (0= "Nunca"; 4-"Casi siempre"), informando con qué frecuencia uno experimenta los sentimientos descritos en cada declaración.
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Seguridad Social y Placer
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de seguridad y placer social, la Escala de Seguridad y Placer Social (SSPS; Cook, 1996).
La SSPS es una escala de autoinforme de 11 ítems que mide la seguridad social, es decir, el grado en que las personas sienten una sensación de aceptación y conexión en sus relaciones sociales.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (1 = "Casi nunca" a 5 = "Casi todo el tiempo").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de autocompasión, la Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a).
La SCS es una escala de autoinforme de 26 ítems, que evalúa los niveles de rasgos de autocompasión.
Incluye elementos que miden con qué frecuencia las personas responden a los sentimientos de inadecuación o sufrimiento con amabilidad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos de (1 = "Casi nunca" a 5 = "Casi siempre").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Compasión
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de compasión, la Escala de Compasión (CS; Pommier, 2011).
El CS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems que mide la compasión por los demás y está compuesto por seis subescalas: Bondad; Humanidad común; Consciencia; Indiferencia; Separación y Desvinculación.
Los participantes califican cada elemento de acuerdo con la frecuencia con la que se sienten y actúan hacia los demás, utilizando una escala de cinco puntos (1 = "Casi nunca" a 5 = "Casi siempre").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Miedos a la compasión
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de temores a la compasión, la Escala de Miedos a la Compasión (FCS; Gilbert, McEwan, Matos y Rivis, 2011).
El FCS es una medida de tres secciones que evalúa los miedos relacionados con dar y recibir compasión y los miedos a la autocompasión.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 = "Totalmente en desacuerdo" a 4 = "Totalmente de acuerdo").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Los participantes informaron sobre un cuestionario de regulación emocional, la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
El DERS es una medida de autoinforme de 36 elementos que evalúa los niveles típicos de desregulación emocional de los individuos en seis dominios separados: no aceptación de emociones negativas, incapacidad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando experimenta emociones negativas, dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando experimentar emociones negativas, acceso limitado a estrategias de regulación de emociones percibidas como efectivas, falta de conciencia emocional y falta de claridad emocional.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (1 = "Casi nunca" a 5 = "Casi siempre").
Esta evaluación fue realizada por investigadores, quienes recibieron capacitación en la medida de autoinforme.
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base; 6 meses, 12 meses
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Ritmo cardíaco/Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: base; 6 meses, 12 meses
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Se recogieron medidas psicofisiológicas de HR/HRV de los participantes a través de un procedimiento experimental diseñado de acuerdo con el modelo conceptual de la Terapia Focalizada en la Compasión.
Esta evaluación fue realizada por investigadores, que recibieron una formación específica.
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base; 6 meses, 12 meses
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Comportamiento perturbador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Para evaluar la regulación del comportamiento durante el período de investigación, se desarrolló una grilla para recolectar los siguientes datos de los archivos de registro de los participantes: número de infracciones disciplinarias y número de días de castigo.
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desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicopatología
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes fueron entrevistados con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
El MINI-KID es una entrevista diagnóstica clínica estructurada, que evalúa los trastornos del DSM en niños y adolescentes.
Esta evaluación fue realizada por investigadores que tenían formación especial en el diagnóstico de trastornos psicopatológicos y experiencia previa en la aplicación de la entrevista MINI-KID.
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Base
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Evaluación del riesgo de reincidencia
Periodo de tiempo: Base
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El riesgo de reincidencia se evaluó a través del Inventario de Gestión de Casos/Nivel de Servicio para Jóvenes (YLS/CMI; Hoge, Andrews y Leschied, 2002).
Esta evaluación fue completada por un oficial de libertad condicional.
El YLS/CMI es una lista de verificación de 42 ítems, que evalúa ocho factores de riesgo/necesidades diferentes: ofensas/disposición anteriores y actuales, circunstancias familiares/crianza, educación/empleo, relaciones entre compañeros, abuso de sustancias, ocio/recreación, personalidad/comportamiento, y Actitudes/Orientación.
Cada ítem se puntúa de forma dicotómica (presente/ausente).
Cada respuesta afirmativa recibe un punto para la puntuación del factor respectivo y también para la puntuación total (es decir, la suma de las ocho puntuaciones de riesgo/necesidad).
En este ensayo, se utilizó la puntuación de riesgo total de YLS/CMI como medida del riesgo de reincidencia.
Según el puntaje total, los jóvenes pueden clasificarse en cuatro niveles de riesgo de reincidencia: bajo (0 a 8 puntos), moderado (9 a 22 puntos), alto (23 a 34 puntos) o muy alto (35 a 42 puntos) .
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Otro número de subvención/financiamiento: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Otro número de subvención/financiamiento: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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