- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03971682
Эффективность вмешательства, основанного на терапии, основанной на сострадании, у заключенной молодежи (PSYCOMP)
Эффективность вмешательства, основанного на терапии, основанной на сочувствии, у заключенной молодежи: клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было нерандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой, проведенное в шести португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних, целью которого было проверить эффективность индивидуального вмешательства, основанного на сострадании (программа PSYCHOPATHY.COMP), у задержанной молодежи.
Комитет по этике факультета психологии и педагогических наук Университета Коимбры, Национальное агентство по защите данных и Министерство юстиции Португалии одобрили процедуры исследования. В португальских центрах содержания под стражей несовершеннолетних обычно содержится не более 150 задержанных молодых людей (около 30 молодых людей в одном исправительном учреждении для несовершеннолетних), которым грозит от 6 до 36 месяцев содержания под стражей, около 10 молодых людей входят и выходят из португальских центров содержания под стражей несовершеннолетних в месяц, что затрудняет случайное распределение участников к условиям. Чтобы попытаться свести к минимуму это препятствие и максимально использовать время и человеческие ресурсы, исследовательская группа решила назначить первых 60 молодых людей, поступивших в центры содержания под стражей для несовершеннолетних в течение периода исследования, в экспериментальную группу, а следующих 60 молодых людей - в контрольную группу. Участники лечебной группы посещали программу PSYCHOPATHY.COMP в течение примерно 6 месяцев в дополнение к обычному лечению (TAU), проводимому в португальских учреждениях для несовершеннолетних. TAU в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних в первую очередь направлена на повышение образовательной и профессиональной квалификации, а также на содействие регулированию поведения и включает в себя: частоту посещения школы, систему токен-экономики для контроля поведения, частоту когнитивно-поведенческой групповой программы (GPS). -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) и индивидуальные консультации, проводимые психологами из системы ювенальной юстиции (лечебная группа не посещала эти сессии). Участники контрольной группы получали ТАУ, в том числе индивидуальные консультации психологов системы ювенальной юстиции, и не посещали ПСИХОПАТИЯ.КОМП в течение периода исследования.
Исследователи пригласили задержанных молодых людей добровольно принять участие в исследовании, объяснили его цели и представили краткий обзор программы вмешательства. Конфиденциальность и анонимность были гарантированы. Задержанной молодежи также было объяснено, что их участие в исследовании никоим образом не повлияет на вынесение приговора/успеваемость в школе. Участники, которые согласились участвовать, дали письменное информированное согласие в дополнение к письменному согласию своих родителей/законных опекунов и завершили базовую оценку. Участники контрольной группы были проинформированы о том, что им будут полезны индивидуальные консультации психологов из исправительных учреждений для несовершеннолетних.
Участники лечебной группы оценивались перед первым сеансом программы (базовая оценка), сразу после ее окончания (т. повышение оценки). Участники контрольной группы оценивались с теми же временными интервалами. В сборе данных участвовали независимые ассистенты-исследователи, слепые к назначению условий. Коды, специфичные для респондентов, использовались для связи данных от одного момента времени к следующему. Эти исследователи прошли интенсивное обучение мерам оценки и провели супервизии со старшим научным сотрудником во время сбора данных.
Терапевтами PSYCHOPATHY.COMP были три психолога, имевшие не менее шести лет клинического опыта, а также интенсивное обучение и опыт проведения программы PSYCHOPATHY.COMP среди молодых правонарушителей. Кроме того, терапевты получали еженедельное наблюдение со стороны старшего эксперта CFT в то время, когда PSYCHOPATHY.COMP проводился в центрах содержания под стражей для несовершеннолетних. Терапевт и молодежь оценивали каждую сессию, и 5% сессий наблюдались независимыми оценщиками, чтобы оценить целостность лечения. Наконец, структурированный и ручный дизайн программы также учитывал целостность, по крайней мере частично.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задержанная молодежь в возрасте от 14 до 18 лет
- Наличие расстройства поведения как основного диагноза (MINI-KID)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-португальски (во избежание проблем с общением);
- Пребывание в исправительном учреждении для несовершеннолетних менее 12 месяцев с начала программы (с учетом продолжительности PSYCHOPATHY.COMP и периода оценки)
- Наличие когнитивных нарушений (поскольку PSYCHOPATHY.COMP не подходит для молодежи с когнитивными нарушениями)
- Наличие психотических симптомов (используемые в программе эмпирические упражнения противопоказаны психотическим пациентам)
- Наличие расстройств аутистического спектра (поскольку PSYCHOPATHY.COMP не был разработан с учетом социальных нарушений этой молодежи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная - программа ПСИХОПАТИЯ.КОМП.
PSYCHOPATHY.COMP – это структурированная индивидуальная программа для заключенных. Эта программа основана на Терапии, ориентированной на сострадание (CFT), которая концептуализирует антисоциальное поведение и психопатические черты как эволюционно укоренившиеся реакции на суровые сценарии воспитания. Конечной целью PSYCHOPATHY.COMP является развитие мотивации сострадания у этой молодежи. PSYCHOPATHY.COMP состоит из 20 отдельных сеансов, каждый продолжительностью около 60 минут, которые проводятся еженедельно. Сеансы должны проводиться терапевтами, владеющими КТФ. Сессии сгруппированы в четыре модуля: (1) основы нашего разума; (2) Наш разум согласно CFT; (3) Тренировка сострадательного ума; и (4) восстановление, предотвращение рецидива и завершение. Лечебная группа посещала программу PSYCHOPATHY.COMP в дополнение к программе «Обычное обращение» (TAU), проводимой в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних. |
Программа PSYCHOPATHY.COMP представляет собой структурированную индивидуальную программу для задержанных молодых людей, основанную на Терапии, ориентированной на сострадание, направленную на развитие мотивации сострадания у этой молодежи. Обычное обращение Обычное обращение (TAU) в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних в первую очередь направлено на повышение образовательной и профессиональной квалификации, а также на поощрение регулирования поведения.
Обращение как обычно (TAU) в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних в первую очередь направлено на повышение образовательной и профессиональной квалификации, а также на поощрение регулирования поведения.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно - ТАУ
Лечение как обычно: Субъекты этой группы получали обычное обращение в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних (частота посещения школы, система экономии жетонов для контроля поведения, частота структурированной когнитивно-поведенческой групповой программы, а также индивидуальные консультации, проводимые психологами из системы ювенальной юстиции) и не посещал программу PSYCHOPATHY.COMP. |
Обращение как обычно (TAU) в португальских исправительных учреждениях для несовершеннолетних в первую очередь направлено на повышение образовательной и профессиональной квалификации, а также на поощрение регулирования поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психопатических черт
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники сообщили о кратком перечне психопатических черт молодежи (YPI-S; Van Baardewijk et al., 2010).
YPI-S представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 18 пунктов, которая оценивает психопатические черты у молодежи с помощью оценок по трем различным факторам: Грандиозно-манипулятивный (GM); Бездушно-бесчувственный (CU) и импульсивно-безответственный (II).
Каждый фактор оценивается набором из шести пунктов; каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (от 1 = «Совсем не применимо» до 4 = «Очень хорошо применимо»). Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по данным самоотчетным мерам.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменить психопатические черты
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники сообщили о предлагаемых характеристиках расстройств поведения (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
PSCD представляет собой анкету самоотчета из 24 пунктов, которая оценивает вышеупомянутые психопатические черты, а также антиобщественное поведение.
Каждый фактор оценивается набором из шести пунктов; каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале (от 0 = «Неверно» до 2 = «Верно»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по этим мерам самоотчета.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний стыд
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники заполнили анкету внешнего стыда, версия «Другой как шкала стыда» для подростков (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
OASB-A представляет собой шкалу самоотчета из 8 пунктов, которая измеряет внешний стыд, т. Е. Восприятие субъектом негативного осуждения со стороны других.
Элементы оцениваются по пятибалльной частотной шкале (0 = «Никогда»; 4 — «Почти всегда»), сообщая, как часто человек испытывает чувства, описанные в каждом утверждении.
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Социальная безопасность и удовольствие
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники ответили на вопросник социальной безопасности и удовольствия, Шкала социальной безопасности и удовольствия (SSPS; Кук, 1996).
SSPS представляет собой шкалу самооценки из 11 пунктов, которая измеряет социальную безопасность, то есть степень, в которой люди чувствуют чувство принятия и связанности в своих социальных отношениях.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 = «Почти никогда» до 5 = «Почти всегда»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники ответили на вопросник самосострадания, шкалу самосострадания (SCS; Neff 2003a).
SCS представляет собой шкалу самоотчета из 26 пунктов, которая оценивает уровень сострадания к себе.
Он включает в себя пункты, которые измеряют, как часто люди реагируют на чувство неадекватности или страдания добротой к себе, самоосуждением, общей человечностью, изоляцией, внимательностью и чрезмерной идентификацией.
Ответы даны по 5-балльной шкале от (1 = «Почти никогда» до 5 = «Почти всегда»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сострадание
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники сообщили о анкете сострадания, шкале сострадания (CS; Pommier, 2011).
CS представляет собой анкету для самоотчетов из 24 пунктов, которая измеряет сострадание к другим и состоит из шести подшкал: доброта; Обычное человечество; Внимательность; безразличие; Разделение и разъединение.
Участники оценивают каждый пункт в соответствии с тем, как часто они чувствуют и действуют по отношению к другим, используя пятибалльную шкалу (от 1 = «Почти никогда» до 5 = «Почти всегда»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Страхи сострадания
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники ответили на вопросник страха сострадания, шкалу страха сострадания (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011).
FCS представляет собой трехчастную меру, которая оценивает страхи, связанные с проявлением и получением сострадания, и страхи сострадания к себе.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = «полностью не согласен» до 4 = «полностью согласен»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники заполняли анкету по регуляции эмоций, Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
DERS — это самоотчет из 36 пунктов, который оценивает типичные уровни нарушения регуляции эмоций у людей в шести отдельных областях: неприятие отрицательных эмоций, неспособность к целенаправленному поведению при переживании отрицательных эмоций, трудности с контролем импульсивного поведения, когда переживание негативных эмоций, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций, которые воспринимаются как эффективные, отсутствие эмоциональной осведомленности и отсутствие эмоциональной ясности.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 = «Почти никогда» до 5 = «Почти всегда»).
Эта оценка была проведена исследователями, прошедшими обучение по самоотчету.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота сердечных сокращений/вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
Психофизиологические показатели ЧСС/ВСР участников собирались в ходе экспериментальной процедуры, разработанной в соответствии с концептуальной моделью терапии, ориентированной на сострадание.
Эта оценка проводилась исследователями, прошедшими специальную подготовку.
|
исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Деструктивное поведение
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки регуляции поведения в период исследования была разработана сетка для сбора следующих данных из картотеки участников: количество дисциплинарных проступков и количество дней отбывания наказания.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники были опрошены в рамках мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
MINI-KID — это структурированное клиническое диагностическое интервью, которое оценивает расстройства DSM у детей и подростков.
Эта оценка проводилась исследователями, прошедшими специальную подготовку по диагностике психопатологических расстройств и предшествующим опытом проведения интервью MINI-KID.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка риска рецидивизма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Риск рецидивизма оценивался с помощью Опросника уровня обслуживания/управления делами молодежи (YLS/CMI; Hoge, Andrews, & Leschied, 2002).
Эта оценка была завершена сотрудником службы пробации.
YLS/CMI представляет собой контрольный список из 42 пунктов, в котором оцениваются восемь различных факторов/потребностей риска: предыдущие и текущие правонарушения/предрасположенность, семейные обстоятельства/воспитание детей, образование/работа, отношения со сверстниками, злоупотребление психоактивными веществами, отдых/отдых, личность/поведение, и Отношения/Ориентация.
Каждый пункт оценивается дихотомически (присутствует/отсутствует).
Каждый утвердительный ответ получает балл по отношению к соответствующему факторному баллу, а также к общему баллу (т. е. сумме всех восьми баллов риска/необходимости).
В этом испытании общий балл риска YLS/CMI использовался как мера риска рецидивизма.
По сумме баллов молодежь можно разделить на четыре уровня риска рецидивизма: низкий (0–8 баллов), средний (9–22 балла), высокий (23–34 балла) и очень высокий (35–42 балла). .
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Другой номер гранта/финансирования: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Другой номер гранта/финансирования: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа ПСИХОПАТИЯ.КОМП.
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Helsinki University Central HospitalРекрутингРасстройства поведения | Психопатическая черта характераФинляндия
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают