- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971682
Effekten av en medfølelsesfokusert terapibasert intervensjon i internerte ungdom (PSYCOMP)
Effektiviteten av en medfølelsesfokusert terapibasert intervensjon i internerte ungdom: En klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en ikke-randomisert kontrollert studie med en kontrollgruppe utført i de seks portugisiske ungdomsforvaringsfasilitetene som hadde som mål å teste effekten av en individuell medfølelsesfokusert intervensjon (PSYCHOPATHY.COMP-programmet) i internerte ungdom.
Etikkkomiteen ved fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap ved University of Coimbra, National Data Protection Agency og det portugisiske justisdepartementet godkjente studiens prosedyrer. Portugisiske ungdomsforvaringsanlegg har vanligvis ikke mer enn 150 varetektsfengslede ungdommer (omtrent 30 ungdommer per ungdomsforvaring), som står overfor 6 til 36 måneders forvaring, rundt 10 ungdommer går inn og forlater portugisiske ungdomsforvaringsfasiliteter per måned, noe som gjør det vanskelig å tilfeldig tildele deltakere til forhold. For å prøve å minimere denne veisperringen og for å maksimere tid og menneskelige ressurser, valgte forskerteamet å tildele de første 60 ungdommene som kom inn i ungdomsarresten i løpet av forskningsperioden til behandlingsgruppen og de følgende 60 ungdommene til kontrollgruppen. Deltakerne i behandlingsgruppen deltok i PSYCHOPATHY.COMP-programmet i ca. 6 måneder i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU) som ble gitt ved portugisiske ungdomsforvarssteder. TAU i portugisisk ungdomsforvaring er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner, samt å fremme atferdsregulering og omfatter: skolefrekvens, et symbolsk økonomisystem for atferdskontroll, frekvensen av et kognitivt atferdsgruppeprogram (GPS-en). -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) og individuelle veiledningssesjoner levert av psykologer fra ungdomsrettssystemet (behandlingsgruppen ville ikke delta på disse øktene). Deltakerne i kontrollgruppen mottok TAU, inkludert de individuelle veiledningssesjonene levert av psykologer fra ungdomsrettssystemet, og deltok ikke på PSYCHOPATHY.COMP i løpet av forskningsperioden.
Forskere inviterte internert ungdom til frivillig å delta i studien, forklarte målene og presenterte en kort oversikt over intervensjonsprogrammet. Konfidensialitet og anonymitet ble garantert. Det ble også forklart til internerte ungdommer at deres deltakelse i studien ikke ville påvirke straffeutmålingen/skolekarakterene deres på noen mulig måte. Deltakere som takket ja til å delta ga skriftlig informert samtykke, i tillegg til foreldrenes/foresattes skriftlige samtykke, og fullførte grunnvurderingen. Deltakerne i kontrollgruppen ble informert om at de ville ha nytte av de individuelle veiledningssamtalene fra psykologene fra ungdomsarresten.
Deltakerne i behandlingsgruppen ble vurdert før den første økten av programmet (baseline-vurdering), rett etter dets terminus (dvs. vurdering etter behandling - ca. 6 måneder etter baseline-vurderingen), og 6 måneder etter fullføring av PSYCHOPATHY.COMP (følg -opp vurdering). Deltakerne i kontrollgruppen ble vurdert med samme tidsintervaller. Uavhengige forskningsassistenter blinde for tilstandstildeling deltok i datainnsamlingen. Respondentspesifikke koder ble brukt for å koble dataene fra et tidspunkt til det neste. Disse forskerne fikk intensiv opplæring i vurderingstiltakene og hadde veiledningsøkter med en seniorforsker under datainnsamlingen.
PSYCHOPATHY.COMPs terapeuter var tre psykologer, som hadde minst seks års klinisk erfaring samt intensiv opplæring og erfaring med å levere PSYCHOPATHY.COMP-programmet til unge lovbrytere. Dessuten fikk terapeuter ukentlig tilsyn av en senior CFT-ekspert i løpet av tiden PSYCHOPATHY.COMP ble kjørt i ungdomsforvaring. Terapeut og ungdom vurderte hver økt, og 5 % av øktene ble observert av uavhengige vurderere for å vurdere behandlingens integritet. Til slutt stod også programmets strukturerte og manuelle design for integritet, i det minste delvis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågrepet ungdom i alderen 14 til 18 år
- Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelse som hoveddiagnose (MINI-KID)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-portugisisktalende (for å unngå kommunikasjonsproblemer);
- Forblir i ungdomsfengselet mindre enn 12 måneder siden starten av programmet (med hensyn til PSYCHOPATHY.COMP lengde og vurderingsperiode)
- Tilstedeværelse av kognitive funksjonshemninger (fordi PSYCHOPATHY.COMP ikke er egnet for kognitivt svekket ungdom)
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer (erfaringsøvelsene som brukes i programmet er kontraindisert for psykotiske pasienter)
- Tilstedeværelse av autismespekterforstyrrelser (fordi PSYCHOPATHY.COMP ikke ble designet med tanke på de sosiale funksjonsnedsettelsene til disse ungdommene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt - PSYCHOPATHY.COMP program.
PSYCHOPATHY.COMP er et strukturert individuelt program for internerte ungdommer. Dette programmet er basert på Compassion Focused Therapy (CFT), som konseptualiserer antisosial atferd og psykopatiske egenskaper som evolusjonært forankrede responser for å håndtere harde oppvekstscenarier. Det endelige målet med PSYCHOPATHY.COMP er å utvikle en medfølende motivasjon hos disse ungdommene. PSYCHOPATHY.COMP består av 20 individuelle økter, hver på ca. 60 minutter, som går på ukentlig basis. Sesjoner må gjennomføres av terapeuter som er dyktige i CFT. Økter er gruppert i fire moduler: (1) Det grunnleggende om sinnet vårt; (2) Vårt sinn i henhold til CFT; (3) Trening for medfølende sinn; og (4) restitusjon, tilbakefallsforebygging og sluttbehandling. Behandlingsgruppen deltok på PSYCHOPATHY.COMP-programmet i tillegg til Treatment As Usual (TAU) som ble levert ved portugisiske ungdomsfengsler. |
PSYCHOPATHY.COMP-programmet er et strukturert individualisert program for internerte ungdommer basert på medfølelsefokusert terapi, rettet mot å utvikle en medfølende motivasjon hos disse ungdommene. Treatment As Usual Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsforvaring er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner, samt å fremme atferdsregulering.
Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsforvaring er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner, samt å fremme atferdsregulering.
|
|
Aktiv komparator: Behandling Som Vanlig - TAU
Behandling som vanlig: Forsøkspersoner i denne gruppen fikk behandling som vanlig i portugisiske ungdomsforvarssteder (skolefrekvens, symboløkonomisystem for atferdskontroll, hyppighet av et strukturert kognitiv-atferdsgruppeprogram, samt individuelle veiledningssesjoner levert av psykologer fra ungdomsrettssystemet) og deltok ikke på PSYCHOPATHY.COMP-programmet. |
Treatment As Usual (TAU) i portugisiske ungdomsforvaring er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner, samt å fremme atferdsregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av psykopatiske trekk
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte om Youth Psychopathic Traits Inventory-Short (YPI-S; Van Baardewijk et al. 2010).
YPI-S er et 18-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer psykopatiske egenskaper hos ungdom via vurderinger innenfor tre forskjellige faktorer: Grandiose-Manipulative (GM); Hørløs-ufølelsesløs (CU) og impulsiv-uansvarlig (II).
Hver faktor er estimert av et sett med seks elementer; hvert punkt er vurdert på en firepunktsskala (1 = "Gjelder ikke i det hele tatt" til 4 = "Gjelder veldig bra"). Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i dette selvrapporteringstiltak.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endre psykopatiske trekk
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte om de foreslåtte spesifikasjonene for atferdsforstyrrelse (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
PSCD er et 24-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer de ovennevnte psykopatiske egenskapene, så vel som antisosial atferd.
Hver faktor er estimert av et sett med seks elementer; hvert element er vurdert på en trepunktsskala (0 = "Usant" til 2 = "Sant").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i disse egenrapporteringstiltakene.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytre skam
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema om ekstern skam, The Other as Shamer Scale Brief-Adolescent-versjon (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
OASB-A er en 8-elements selvrapporteringsskala som måler ekstern skam, det vil si et subjekts oppfatning av å bli negativt dømt av andre.
Elementer er vurdert på en fem-punkts frekvensskala (0= "Aldri"; 4-"Nesten alltid"), og rapporterer hvor ofte man opplever følelsene beskrevet i hvert utsagn.
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sosial trygghet og nytelse
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema om sosial trygghet og nytelse, Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS; Cook, 1996).
SSPS er en 11-elements selvrapporteringsskala som måler sosial trygghet, dvs. i hvilken grad individer føler en følelse av aksept og tilknytning i sine sosiale relasjoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = "Nesten aldri" til 5 = "Nesten hele tiden").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema om selvmedfølelse, Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a).
SCS er en 26-elements selvrapporteringsskala, som vurderer egenskapsnivåer av selvmedfølelse.
Den inkluderer elementer som måler hvor ofte folk reagerer på følelser av utilstrekkelighet eller lidelse med selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Svarene gis på en 5-punkts skala fra (1 = "Nesten aldri" til 5 = "Nesten alltid").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medfølelse
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema om medfølelse, Compassion Scale (CS; Pommier, 2011).
CS er et 24-elements selvrapporteringsskjema som måler medfølelse for andre, og det er satt sammen av seks underskalaer: Vennlighet; Common Humanity; Tankefullhet; Likegyldighet; Separasjon og frigjøring.
Deltakerne vurderer hvert element etter hvor ofte de føler og handler mot andre, ved å bruke en fempunktsskala (1 = "Nesten aldri" til 5 = "Nesten alltid").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frykt for medfølelse
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema med frykt for medfølelse, Fears of Compassion Scale (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011).
FCS er et tredelt tiltak som vurderer frykt knyttet til å gi og motta medfølelse og frykt for selvmedfølelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte på et spørreskjema om emosjonsregulering, Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer individers typiske nivåer av følelsesdysregulering over seks separate domener: ikke-aksept av negative følelser, manglende evne til å engasjere seg i målrettet atferd når de opplever negative følelser, vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når opplever negative følelser, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive, mangel på følelsesmessig bevissthet og mangel på følelsesmessig klarhet.
Elementer scores på en 5-punkts skala (1 = "Nesten aldri" til 5 = "Nesten alltid").
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk opplæring i selvrapporteringstiltaket.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hjertefrekvens/pulsvariasjon
Tidsramme: grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
Psykofysiologiske mål på HR/HRV til deltakerne ble samlet gjennom en eksperimentell prosedyre designet i samsvar med den konseptuelle modellen for Compassion Focused Therapy.
Denne vurderingen ble utført av forskere, som fikk spesifikk opplæring.
|
grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forstyrrende oppførsel
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
For å vurdere atferdsregulering i løpet av forskningsperioden ble det utviklet et rutenett for å samle inn følgende data fra deltakernes journalfiler: antall disiplinære overtredelser og antall dager i straff.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble intervjuet med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
MINI-KID er et strukturert klinisk diagnostisk intervju, som vurderer DSM-lidelser hos barn og ungdom.
Denne vurderingen ble utført av forskere som hadde spesiell opplæring i diagnostisering av psykopatologiske lidelser og tidligere erfaring med å administrere MINI-KID-intervjuet.
|
Grunnlinje
|
|
Residivrisikovurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Residivrisiko ble vurdert gjennom Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI; Hoge, Andrews, & Leschied, 2002).
Denne vurderingen ble gjennomført av en kriminalomsorgsbetjent.
YLS/CMI er en sjekkliste med 42 punkter, som vurderer åtte ulike risikofaktorer/behov: Tidligere og nåværende lovbrudd/disposisjon, familieforhold/foreldre, utdanning/arbeid, jevnaldrende forhold, rusmisbruk, fritid/rekreasjon, personlighet/atferd, og Holdninger/Orientering.
Hvert element scores dikotomt (tilstede/fraværende).
Hvert bekreftende svar mottar et poeng mot den respektive faktorskåren og også den totale poengsummen (dvs. summen av alle åtte risiko-/behovsskårene).
I denne studien ble den totale risikoskåren til YLS/CMI brukt som et mål på residivrisiko.
Basert på den totale poengsummen kan ungdom kategoriseres i fire nivåer av tilbakefallsrisiko: lav (0-8 poeng), moderat (9-22 poeng), høy (23-34 poeng) eller svært høy (35-42 poeng) .
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Annet stipend/finansieringsnummer: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PSYCHOPATHY.COMP-programmet.
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | AlexitymiForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania