- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971682
A eficácia de uma intervenção baseada em terapia focada na compaixão em jovens detidos (PSYCOMP)
A eficácia de uma intervenção baseada em terapia focada na compaixão em jovens detidos: um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio controlado não randomizado com um grupo de controle realizado nos seis centros de detenção juvenil portugueses com o objetivo de testar a eficácia de uma intervenção individual baseada na Compaixão Focada (o programa PSYCHOPATHY.COMP) em jovens detidos.
A comissão de ética da Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra, a Agência Nacional de Proteção de Dados e o Ministério da Justiça português aprovaram os procedimentos do estudo. Os centros de detenção juvenil portugueses geralmente não têm mais de 150 jovens detidos (cerca de 30 jovens por centro de detenção juvenil), enfrentando 6 a 36 meses de detenção, cerca de 10 jovens entram e saem dos centros de detenção juvenil por mês, o que torna difícil atribuir aleatoriamente participantes a condições. Para tentar minimizar esse obstáculo e maximizar o tempo e os recursos humanos, a equipe de pesquisa optou por designar os primeiros 60 jovens que entraram nos centros de detenção juvenil durante o período da pesquisa para o grupo de tratamento e os 60 jovens seguintes para o grupo de controle. Os participantes do grupo de tratamento frequentaram o programa PSYCHOPATHY.COMP durante cerca de 6 meses, para além do tratamento habitual (TAU) realizado em centros de detenção juvenil portugueses. O TAU nos centros de detenção juvenil portugueses tem como principal objetivo o aumento da qualificação escolar e profissional, bem como a promoção da regulação comportamental e engloba: a frequência escolar, um sistema de economia simbólica para controlo de comportamentos, a frequência de um programa cognitivo-comportamental em grupo (o GPS -Growing Pro-Social; Rijo et al., 2007) e sessões individuais de aconselhamento ministradas por psicólogos do sistema de justiça juvenil (o grupo de tratamento não comparecia a essas sessões). Os participantes do grupo controle receberam TAU, incluindo as sessões individuais de aconselhamento ministradas por psicólogos do sistema de justiça juvenil, e não compareceram ao PSYCHOPATHY.COMP durante o período da pesquisa.
Os pesquisadores convidaram os jovens detidos a participar voluntariamente do estudo, explicaram seus objetivos e apresentaram uma breve visão geral do programa de intervenção. A confidencialidade e o anonimato foram garantidos. Também foi explicado aos jovens detidos que a sua participação no estudo não teria qualquer impacto na sua condenação/notas escolares. Os participantes que concordaram em participar deram consentimento informado por escrito, além do consentimento por escrito de seus pais/responsáveis legais, e completaram a avaliação inicial. Os participantes do grupo de controle foram informados de que se beneficiariam das sessões de aconselhamento individualizado pelos psicólogos dos centros de detenção juvenil.
Os participantes do grupo de tratamento foram avaliados antes da primeira sessão do programa (avaliação inicial), logo após seu término (ou seja, avaliação pós-tratamento - cerca de 6 meses após a avaliação inicial) e 6 meses após a conclusão do PSYCHOPATHY.COMP (siga avaliação inicial). Os participantes do grupo controle foram avaliados com os mesmos intervalos de tempo. Assistentes de pesquisa independentes cegos para atribuição de condição participaram da coleta de dados. Códigos específicos do respondente foram usados para vincular os dados de um ponto de tempo para o próximo. Esses pesquisadores receberam treinamento intensivo sobre as medidas de avaliação e tiveram sessões de supervisão com um pesquisador sênior durante a coleta de dados.
Os terapeutas do PSYCHOPATHY.COMP eram três psicólogos, com pelo menos seis anos de experiência clínica, bem como treinamento intensivo e experiência na aplicação do programa PSYCHOPATHY.COMP a jovens infratores. Além disso, os terapeutas receberam supervisão semanal de um especialista sênior em CFT durante o período em que o PSYCHOPATHY.COMP foi executado em centros de detenção juvenil. O terapeuta e o jovem avaliaram todas as sessões e 5% das sessões foram observadas por avaliadores independentes para avaliar a integridade do tratamento. Finalmente, o design estruturado e manualizado do programa também contava com a integridade, pelo menos parcialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens detidos com idades compreendidas entre os 14 e os 18 anos
- Presença de Transtorno de Conduta como diagnóstico principal (MINI-KID)
Critério de exclusão:
- Não falar português (para evitar problemas de comunicação);
- Permanecer no centro de detenção juvenil menos de 12 meses desde o início do programa (levando em consideração a duração do PSYCHOPATHY.COMP e o período de avaliação)
- Presença de deficiências cognitivas (porque PSYCHOPATHY.COMP não é adequado para jovens com deficiência cognitiva)
- Presença de sintomas psicóticos (os exercícios vivenciais utilizados no programa são contraindicados para pacientes psicóticos)
- Presença de transtornos do espectro do autismo (porque o PSYCHOPATHY.COMP não foi projetado considerando as deficiências sociais desses jovens).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - programa PSYCHOPATHY.COMP.
O PSYCHOPATHY.COMP é um programa individual estruturado para jovens detidos. Este programa é baseado na Terapia Focada na Compaixão (CFT), que conceitua o comportamento antissocial e os traços psicopáticos como respostas evolutivas enraizadas para lidar com cenários difíceis de criação. O objetivo final do PSYCHOPATHY.COMP é desenvolver uma motivação compassiva nesses jovens. O PSYCHOPATHY.COMP consiste em 20 sessões individuais, cada uma com cerca de 60 minutos de duração, realizadas semanalmente. As sessões devem ser realizadas por terapeutas hábeis em CFT. As sessões são agrupadas em quatro módulos: (1) Os fundamentos da nossa mente; (2) Nossa mente de acordo com a CFT; (3) Treinamento da Mente Compassiva; e (4) Recuperação, prevenção de recaídas e finalização. O grupo de tratamento frequentou o programa PSYCHOPATHY.COMP, além do Treatment As Usual (TAU) realizado em centros de detenção juvenil portugueses. |
O programa PSYCHOPATHY.COMP é um programa estruturado e individualizado para jovens detidos baseado na Terapia Focada na Compaixão, com o objetivo de desenvolver uma motivação compassiva nestes jovens. Tratamento Habitual O Tratamento Habitual (TAU) nos centros de detenção juvenil portugueses tem como principal objetivo o aumento das qualificações académicas e profissionais, bem como a promoção da regulação comportamental.
O Treatment As Usual (TAU) nos centros de detenção juvenil portugueses tem como principal objetivo aumentar as qualificações académicas e profissionais, bem como promover a regulação comportamental.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume - TAU
Tratamento Como de costume: Os sujeitos deste grupo receberam Tratamento como de costume em centros de detenção juvenil portugueses (frequência escolar, sistema de economia de fichas para controle de comportamento, frequência de um programa de grupo cognitivo-comportamental estruturado, bem como sessões de aconselhamento individualizadas por psicólogos do sistema de justiça juvenil) e não frequentou o programa PSYCHOPATHY.COMP. |
O Treatment As Usual (TAU) nos centros de detenção juvenil portugueses tem como principal objetivo aumentar as qualificações académicas e profissionais, bem como promover a regulação comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de traços psicopáticos
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes relataram o Inventário de Traços Psicopáticos Juvenis - Short (YPI-S; Van Baardewijk et al. 2010).
O YPI-S é um questionário de autorrelato de 18 itens, que avalia traços psicopáticos em jovens por meio de classificações em três fatores diferentes: Grandioso-Manipulativo (GM); Insensível-Sem Emoção (CU) e Impulsivo-Irresponsável (II).
Cada fator é estimado por um conjunto de seis itens; cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (1 = "Não se aplica de forma alguma" a 4 = "Aplica-se muito bem"). Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento nessas medidas de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Alterar traços psicopáticos
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes relataram os especificadores propostos para transtorno de conduta (PSCD; Salekin & Hare, 2016).
O PSCD é um questionário de autorrelato de 24 itens, que avalia os traços psicopáticos mencionados acima, bem como o comportamento antissocial.
Cada fator é estimado por um conjunto de seis itens; cada item é classificado em uma escala de três pontos (0 = "Falso" a 2 = "Verdadeiro").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento nessas medidas de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vergonha externa
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes relataram em um questionário de vergonha externa, a Other as Shamer Scale versão breve para adolescentes (OASB-A; Vagos et al., 2016b).
O OASB-A é uma escala de autorrelato de 8 itens que mede a vergonha externa, ou seja, a percepção de um sujeito de ser julgado negativamente por outros.
Os itens são classificados em uma escala de frequência de cinco pontos (0= "Nunca"; 4-"Quase sempre"), relatando a frequência com que a pessoa experimenta os sentimentos descritos em cada afirmação.
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Segurança Social e Prazer
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes responderam a um questionário de segurança social e prazer, a Escala de Segurança e Prazer Social (SSPS; Cook, 1996).
A SSPS é uma escala de autorrelato de 11 itens que mede a segurança social, ou seja, até que ponto os indivíduos sentem uma sensação de aceitação e conexão em suas relações sociais.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = "Quase nunca" a 5 = "Quase sempre").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Auto compaixão
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes responderam a um questionário de autocompaixão, a Escala de Autocompaixão (SCS; Neff 2003a).
A SCS é uma escala de autorrelato de 26 itens, que avalia os níveis de traços de autocompaixão.
Inclui itens que medem com que frequência as pessoas respondem a sentimentos de inadequação ou sofrimento com autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos de (1 = "Quase nunca" a 5 = "Quase sempre").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Compaixão
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes responderam a um questionário de compaixão, a Escala de Compaixão (CS; Pommier, 2011).
O CS é um questionário de autorrelato de 24 itens que mede a compaixão pelos outros e é composto por seis subescalas: Bondade; Humanidade Comum; Atenção plena; Indiferença; Separação e Desengajamento.
Os participantes classificam cada item de acordo com a frequência com que se sentem e agem em relação aos outros, usando uma escala de cinco pontos (1 = "Quase nunca" a 5 = "Quase sempre").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Medos de Compaixão
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes relataram em um questionário de medos de compaixão, a Escala de Medos da Compaixão (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011).
O FCS é uma medida de três seções que avalia medos relacionados a dar e receber compaixão e medos de autocompaixão.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = "Discordo totalmente" a 4 = "Concordo totalmente").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Regulação da Emoção
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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Os participantes responderam a um questionário de regulação emocional, a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
A DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia os níveis típicos de desregulação emocional dos indivíduos em seis domínios separados: não aceitação de emoções negativas, incapacidade de se envolver em comportamentos direcionados a objetivos ao experimentar emoções negativas, dificuldades em controlar comportamentos impulsivos quando experimentando emoções negativas, acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes, falta de consciência emocional e falta de clareza emocional.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 = "Quase nunca" a 5 = "Quase sempre").
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento na medida de autorrelato.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Frequência cardíaca/variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base; 6 meses, 12 meses
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As medidas psicofisiológicas da FC/VFC dos participantes foram recolhidas ao longo de um procedimento experimental concebido de acordo com o modelo conceptual da Terapia Focada na Compaixão.
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores, que receberam treinamento específico.
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linha de base; 6 meses, 12 meses
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Comportamento disruptivo
Prazo: desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Para avaliar a regulação do comportamento durante o período da pesquisa, uma grade foi desenvolvida para coletar os seguintes dados do prontuário dos participantes: número de infrações disciplinares e número de dias em punição.
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desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicopatologia
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram entrevistados com a Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010).
O MINI-KID é uma entrevista diagnóstica clínica estruturada, que avalia os transtornos do DSM em crianças e adolescentes.
Essa avaliação foi realizada por pesquisadores com treinamento especial no diagnóstico de transtornos psicopatológicos e experiência anterior na aplicação da entrevista MINI-KID.
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Linha de base
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Avaliação de risco de reincidência
Prazo: Linha de base
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O risco de reincidência foi avaliado por meio do Inventário de Nível de Serviço/Gestão de Caso para Jovens (YLS/CMI; Hoge, Andrews e Leschied, 2002).
Esta avaliação foi concluída por um oficial de condicional.
O YLS/CMI é uma lista de verificação de 42 itens, que avalia oito diferentes fatores de risco/necessidades: ofensas/disposição anteriores e atuais, circunstâncias familiares/paternidade, educação/emprego, relações com colegas, abuso de substâncias, lazer/recreação, personalidade/comportamento, e Atitudes/Orientação.
Cada item é pontuado dicotomicamente (presente/ausente).
Cada resposta afirmativa recebe um ponto para o respectivo escore do fator e também para o escore total (ou seja, a soma de todos os oito escores de risco/necessidade).
Neste estudo, o escore de risco total do YLS/CMI foi usado como uma medida do risco de reincidência.
Com base na pontuação total, os jovens podem ser categorizados em quatro níveis de risco de reincidência: baixo (0-8 pontos), moderado (9-22 pontos), alto (23-34 pontos) ou muito alto (35-42 pontos) .
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rijo D, Ribeiro da Silva D, Brazao N, Paulo M, Ramos Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P. Promoting a compassionate motivation in detained youth: A secondary analysis of a controlled trial with the PSYCHOPATHY.COMP program. Personal Disord. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/per0000594. Online ahead of print.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEICC-1-DRS
- SFRH/BD/99795/2014 (Número de outro subsídio/financiamento: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
- POCI-01-0145-FEDER-016724 (Número de outro subsídio/financiamento: FEDER, COMPETE 2020, FCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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