- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03975361
Autoreaktivitetstærskelanalyse ved lupus og immun trombocytopeni (kontrolpunkter ITP og SLE) (ITP&SLE)
Tolerancekontrolpunkter efter B-celledepletion Plus BAFF-blokadestrategi ved immun trombocytopeni (ITP) og systemisk lupus erythematosus (SLE) (kontrolpunkter ITP og SLE)
Formålet med dette forslag er at teste, om anti-BAFF-antistof kan genoprette en normal tærskel for tolerance hos patienter i to autoimmune sygdomme langs RITUX-PLUS-studiet i immun trombocytopeni og langs Believe-studiet i SLE. Dette arbejde ville hjælpe med at konkludere, om 'dobbelt hit'-terapien kan hjælpe med at nulstille immunsystemet mod en mere tolerogen profil.
Målet er at sammenligne polyreaktiviteten og autoreaktiviteten af umodne (central tolerance) og naive B-celler (perifer tolerance) i det perifere blod langs RITUX-PLUS STUDY og BLISS BELIEVE undersøgelsen efter behandling (B-celle rekonstitutionstid).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahevas Matthieu
- Telefonnummer: 01 49 81 20 76
- E-mail: matthieu.mahevas@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Matthieu MAHEVAS, PHD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Kontakt:
- Zahir AMOURA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Der er ingen specifikke inklusions- og eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Inklusions- og eksklusionskriterierne er dem for patienter, der er inkluderet i RITUX-PLUS (NCT03154385) og BLISS BELIEVE undersøgelserne (NCT03312907), inklusive følgende inklusionskriterier:
- enkeltpersoner er tilsluttet socialsikring
- enkeltpersoner ikke stilles under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratoskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Bliss-Believe
Patienter inkluderet i BLISS-BELIEVE undersøgelsen (NCT03312907).
|
Prøverne fra blodprøverne udført inden for rammerne af Bliss Believe vil blive indsamlet til en biologisk indsamling.
Kun én prøve af patienter inkluderet i BLISS BELIEVE STUDY vil blive opnået under et standardplejebesøg.
Det vil være 21 ml blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal polyreaktive og autoreaktive celler i umodne og naive B-celler undergrupper i det perifere blod
Tidsramme: 1 år
|
Antal polyreaktive og autoreaktive celler i umodne (central tolerance) og naive B-celler (perifer tolerance) undergrupper i det perifere blod langs RITUX-PLUS og BLISS BELIEVE undersøgelserne efter behandling (rekonstitutionstid).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Bindevævssygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Lupus erythematosus, systemisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180341
- 2019-A00103-54 (ANDET: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan Lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUkendtSLE | Lupus erythematosus | System; Lupus erythematosus | Lupus FlareForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrig
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungarn, Spanien, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrig, Den Russiske Føderation, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Polen, Australien, Argentina, Tjekkiet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetLupus erythematosusForenede Stater, Tyskland, Mexico, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus, SLE
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
Kliniske forsøg med Bliss-Believe
-
Kaplan Medical CenterUkendt
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
BLIS Technologies LimitedIkke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringNew Zealand
-
BLIS Technologies LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
West China HospitalAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Ziv HospitalAfsluttetSmerter i halsenIsrael
-
BLIS Technologies LimitedRekrutteringMikrobiel koloniseringNew Zealand
-
Fudan UniversityRekruttering