Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreaktivitetstærskelanalyse ved lupus og immun trombocytopeni (kontrolpunkter ITP og SLE) (ITP&SLE)

21. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolerancekontrolpunkter efter B-celledepletion Plus BAFF-blokadestrategi ved immun trombocytopeni (ITP) og systemisk lupus erythematosus (SLE) (kontrolpunkter ITP og SLE)

Formålet med dette forslag er at teste, om anti-BAFF-antistof kan genoprette en normal tærskel for tolerance hos patienter i to autoimmune sygdomme langs RITUX-PLUS-studiet i immun trombocytopeni og langs Believe-studiet i SLE. Dette arbejde ville hjælpe med at konkludere, om 'dobbelt hit'-terapien kan hjælpe med at nulstille immunsystemet mod en mere tolerogen profil.

Målet er at sammenligne polyreaktiviteten og autoreaktiviteten af ​​umodne (central tolerance) og naive B-celler (perifer tolerance) i det perifere blod langs RITUX-PLUS STUDY og BLISS BELIEVE undersøgelsen efter behandling (B-celle rekonstitutionstid).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Matthieu MAHEVAS, PHD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Zahir AMOURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Der er ingen specifikke inklusions- og eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Inklusions- og eksklusionskriterierne er dem for patienter, der er inkluderet i RITUX-PLUS (NCT03154385) og BLISS BELIEVE undersøgelserne (NCT03312907), inklusive følgende inklusionskriterier:

  • enkeltpersoner er tilsluttet socialsikring
  • enkeltpersoner ikke stilles under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratoskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bliss-Believe
Patienter inkluderet i BLISS-BELIEVE undersøgelsen (NCT03312907).
Andet: Bliss-Believe
Prøverne fra blodprøverne udført inden for rammerne af Bliss Believe vil blive indsamlet til en biologisk indsamling. Kun én prøve af patienter inkluderet i BLISS BELIEVE STUDY vil blive opnået under et standardplejebesøg. Det vil være 21 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polyreaktive og autoreaktive celler i umodne og naive B-celler undergrupper i det perifere blod
Tidsramme: 1 år
Antal polyreaktive og autoreaktive celler i umodne (central tolerance) og naive B-celler (perifer tolerance) undergrupper i det perifere blod langs RITUX-PLUS og BLISS BELIEVE undersøgelserne efter behandling (rekonstitutionstid).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180341
  • 2019-A00103-54 (ANDET: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner