Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoreaktivitetsterskelanalyse ved lupus og immun trombocytopeni (sjekkpunkter ITP og SLE) (ITP&SLE)

21. mai 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toleransesjekkpunkter ved uttømming av B-celler pluss BAFF-blokadestrategi ved immun trombocytopeni (ITP) og systemisk lupus erythematosus (SLE) (sjekkpunkter ITP og SLE)

Målet med dette forslaget er å teste om anti-BAFF-antistoff kan gjenopprette en normal toleranseterskel hos pasienter i to autoimmune sykdommer langs RITUX-PLUS-studien i immun trombocytopeni, og langs Believe-studien i SLE. Dette arbeidet vil bidra til å konkludere om "dobbelttreff"-terapien kan bidra til å tilbakestille immunsystemet mot en mer tolerogen profil.

Målet er å sammenligne polyreaktiviteten og autoreaktiviteten til umodne (sentral toleranse) og naive B-celler (perifer toleranse) i det perifere blodet langs RITUX-PLUS STUDY og BLISS BELIEVE studien etter behandling (B-celle rekonstitueringstid).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matthieu MAHEVAS, PHD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zahir AMOURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Det er ingen spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier for denne studien.

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er de for pasienter som er registrert i RITUX-PLUS (NCT03154385) og BLISS BELIEVE-studiene (NCT03312907) inkludert følgende inklusjonskriterier:

  • enkeltpersoner er tilknyttet trygd
  • enkeltpersoner ikke settes under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratoskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Bliss-Believe
Pasienter inkludert i BLISS-BELIEVE-studien (NCT03312907).
Annen: Bliss-Believe
Prøvene fra blodprøvene utført innenfor rammen av Bliss Believe vil bli samlet inn for en biologisk innsamling. Bare ett utvalg av pasienter som er inkludert i BLISS BELIEVE STUDY vil bli innhentet under et standard behandlingsbesøk. Det blir 21 ml blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polyreaktive og autoreaktive celler i umodne og naive B-celler undergrupper i det perifere blodet
Tidsramme: 1 år
Antall polyreaktive og autoreaktive celler i umodne (sentral toleranse) og naive B-celler (perifer toleranse) undergrupper i det perifere blodet langs RITUX-PLUS og BLISS BELIEVE studiene etter behandling (rekonstitueringstid).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

29. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180341
  • 2019-A00103-54 (ANNEN: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere