- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975361
Autoreaktivitetsterskelanalyse ved lupus og immun trombocytopeni (sjekkpunkter ITP og SLE) (ITP&SLE)
Toleransesjekkpunkter ved uttømming av B-celler pluss BAFF-blokadestrategi ved immun trombocytopeni (ITP) og systemisk lupus erythematosus (SLE) (sjekkpunkter ITP og SLE)
Målet med dette forslaget er å teste om anti-BAFF-antistoff kan gjenopprette en normal toleranseterskel hos pasienter i to autoimmune sykdommer langs RITUX-PLUS-studien i immun trombocytopeni, og langs Believe-studien i SLE. Dette arbeidet vil bidra til å konkludere om "dobbelttreff"-terapien kan bidra til å tilbakestille immunsystemet mot en mer tolerogen profil.
Målet er å sammenligne polyreaktiviteten og autoreaktiviteten til umodne (sentral toleranse) og naive B-celler (perifer toleranse) i det perifere blodet langs RITUX-PLUS STUDY og BLISS BELIEVE studien etter behandling (B-celle rekonstitueringstid).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahevas Matthieu
- Telefonnummer: 01 49 81 20 76
- E-post: matthieu.mahevas@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthieu MAHEVAS, PHD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zahir AMOURA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Det er ingen spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier for denne studien.
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er de for pasienter som er registrert i RITUX-PLUS (NCT03154385) og BLISS BELIEVE-studiene (NCT03312907) inkludert følgende inklusjonskriterier:
- enkeltpersoner er tilknyttet trygd
- enkeltpersoner ikke settes under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratoskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Bliss-Believe
Pasienter inkludert i BLISS-BELIEVE-studien (NCT03312907).
|
Prøvene fra blodprøvene utført innenfor rammen av Bliss Believe vil bli samlet inn for en biologisk innsamling.
Bare ett utvalg av pasienter som er inkludert i BLISS BELIEVE STUDY vil bli innhentet under et standard behandlingsbesøk.
Det blir 21 ml blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall polyreaktive og autoreaktive celler i umodne og naive B-celler undergrupper i det perifere blodet
Tidsramme: 1 år
|
Antall polyreaktive og autoreaktive celler i umodne (sentral toleranse) og naive B-celler (perifer toleranse) undergrupper i det perifere blodet langs RITUX-PLUS og BLISS BELIEVE studiene etter behandling (rekonstitueringstid).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Bindevevssykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Lupus erythematosus, systemisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- APHP180341
- 2019-A00103-54 (ANNEN: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenile SLEBrasil
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUkjentSLE | Lupus erythematosus | System; Lupus erythematosus | Lupus blussForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtLupus erythematosusForente stater, Tyskland, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, BrestRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrike
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AvsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungarn, Spania, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Polen, Australia, Argentina, Tsjekkia
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Cartesian TherapeuticsRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forente stater
Kliniske studier på Bliss-Believe
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania