- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975361
Análise do Limiar de Autorreatividade em Lúpus e Trombocitopenia Imune (Checkpoints ITP e SLE) (ITP&SLE)
Pontos de verificação de tolerância após a depleção de células B mais a estratégia de bloqueio de BAFF na trombocitopenia imune (ITP) e no lúpus eritematoso sistêmico (LES) (pontos de verificação ITP e SLE)
O objetivo desta proposta é testar se o anticorpo anti-BAFF pode restaurar um limiar normal de tolerância em pacientes em duas doenças auto-imunes ao longo do estudo RITUX-PLUS na trombocitopenia imune, e ao longo do estudo Believe no LES. Este trabalho ajudaria a concluir se a terapia de 'duplo golpe' pode ou não ajudar a redefinir o sistema imunológico para um perfil mais tolerogênico.
O objetivo é comparar a polirreatividade e autorreatividade, de células B imaturas (tolerância central) e virgens (tolerância periférica) no sangue periférico ao longo do estudo RITUX-PLUS e do estudo BLISS BELIEVE após o tratamento (tempo de reconstituição das células B).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahevas Matthieu
- Número de telefone: 01 49 81 20 76
- E-mail: matthieu.mahevas@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
-
Contato:
- Matthieu MAHEVAS, PHD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Contato:
- Zahir AMOURA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Não há critérios específicos de inclusão e exclusão para este estudo.
Os critérios de inclusão e exclusão são os de pacientes inscritos nos estudos RITUX-PLUS (NCT03154385) e BLISS BELIEVE (NCT03312907), incluindo os seguintes critérios de inclusão:
- os indivíduos estão inscritos na segurança social
- indivíduos não sejam colocados sob proteção judicial, tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Bliss-Believe
Pacientes incluídos no estudo BLISS-BELIEVE (NCT03312907).
|
As amostras das amostras de sangue realizadas no âmbito do Bliss Believe serão recolhidas para uma colheita biológica.
Apenas uma amostra de pacientes incluídos no BLISS BELIEVE STUDY será obtida durante uma visita padrão de atendimento.
Serão 21ml de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de células polirreativas e autorreativas em subconjuntos de células B imaturas e virgens no sangue periférico
Prazo: 1 ano
|
Número de células polirreativas e autorreativas em subconjuntos de células B imaturas (tolerância central) e virgens (tolerância periférica) no sangue periférico ao longo dos estudos RITUX-PLUS e BLISS BELIEVE após o tratamento (tempo de reconstituição).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- APHP180341
- 2019-A00103-54 (OUTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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