Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autoreaktivitätsschwellenanalyse bei Lupus und Immunthrombozytopenie (Checkpoints ITP und SLE) (ITP&SLE)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toleranz-Checkpoints nach der B-Zell-Depletion plus BAFF-Blockade-Strategie bei Immunthrombozytopenie (ITP) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) (Checkpoints ITP und SLE)

Ziel dieses Vorschlags ist es zu testen, ob Anti-BAFF-Antikörper eine normale Toleranzschwelle bei Patienten mit zwei Autoimmunerkrankungen im Rahmen der RITUX-PLUS-Studie zu Immunthrombozytopenie und im Rahmen der Believe-Studie zu SLE wiederherstellen können. Diese Arbeit würde dazu beitragen, festzustellen, ob die „Double-Hit“-Therapie dazu beitragen kann, das Immunsystem auf ein toleranteres Profil umzustellen.

Ziel ist es, die Polyreaktivität und Autoreaktivität von unreifen (zentrale Toleranz) und naiven B-Zellen (periphere Toleranz) im peripheren Blut entlang der RITUX-PLUS-STUDIE und der BLISS-BELIEVE-Studie nach der Behandlung (B-Zell-Rekonstitutionszeit) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Matthieu MAHEVAS, PHD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
          • Zahir AMOURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es gibt keine spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie.

Die Ein- und Ausschlusskriterien sind diejenigen von Patienten, die in die Studien RITUX-PLUS (NCT03154385) und BLISS BELIEVE (NCT03312907) aufgenommen wurden, einschließlich der folgenden Einschlusskriterien:

  • Personen sind sozialversichert
  • Personen nicht unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bliss-glauben
In die BLISS-BELIEVE-Studie eingeschlossene Patienten (NCT03312907).
Sonstiges: Bliss-glauben
Die Proben der im Rahmen von Bliss Believe durchgeführten Blutentnahmen werden für eine biologische Sammlung gesammelt. Nur eine Stichprobe von Patienten, die in die BLISS BELIEVE-STUDIE aufgenommen wurden, wird während eines Standardbehandlungsbesuchs entnommen. Es werden 21 ml Blut sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl polyreaktiver und autoreaktiver Zellen in unreifen und naiven B-Zell-Untergruppen im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der polyreaktiven und autoreaktiven Zellen in unreifen (zentrale Toleranz) und naiven B-Zellen (periphere Toleranz) Untergruppen im peripheren Blut entlang der RITUX-PLUS- und BLISS BELIEVE-Studien nach der Behandlung (Rekonstitutionszeit).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahevas Matthieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180341
  • 2019-A00103-54 (ANDERE: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren