Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden ved langvarig AL001-dosering hos patienter med frontotemporal demens (FTD) (INFRONT-2)

2. december 2025 opdateret af: Alector Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent-label-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AL001 i heterozygote bærere af granulin eller C9orf72-mutationer, der forårsager frontotemporal demens

Et fase 2 åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af AL001 hos deltagere med en Granulin-mutation eller C9orf72-mutation, der forårsager frontotemporal demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AL001 administreret intravenøst ​​hos deltagere med en Granulin-mutation eller C9orf72-mutation, der forårsager frontotemporal demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • University of Brescia
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screeningen skal kvindelige deltagere være ikke-gravide og ikke-ammende
  • Ved godt fysisk helbred på baggrund af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysiske undersøgelser (PE'er), laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
  • Deltageren er bærer af en mutation med tab af funktion progranulingen (GRN) eller bærer af en hexanukleotid-gentagelses-udvidelse C9orf72-mutation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Deltageren bor på et kvalificeret plejecenter, et rekonvalescenthjem eller et langtidsplejecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granulin og C9orf72
IV -administration af AL001; 60 mg/kg, hver 4. uge [Q4W]
Medicin: AL001
60 mg/kg AL001 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af tees
Tidsramme: 197 uger
Antal tees kategoriseret efter sværhedsgrad
197 uger
Alvorlighed af behandlingsrelaterede tees
Tidsramme: 197 uger
Antal behandlingsrelaterede TEAE'er kategoriseret efter sværhedsgrad
197 uger
Enhver TEAE, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: 197 uger
Antal TEAE'er, der fører til undersøgelser af lægemiddel
197 uger
Immunogenicity Antidrug Antistofies (ADA) titer
Tidsramme: 97 uger
Titerværdier af antidrug antistoffer (ADA'er) hos deltagere, der modtager latozinemab i uge 97/del 1 -slutningen af ​​studiet
97 uger
Bekræftende immunogenicitet Antidrug Antistofies (ADA) svar
Tidsramme: 97 uger
Tilstedeværelse af bekræftende antidrug -antistoffer (ADA'er) hos deltagere, der tester positivt for ADA i uge 97 (del 1 -slutningen af ​​undersøgelsen).
97 uger
Skift fra baseline i Sheehan Suicidality Tracking Scale
Tidsramme: 197 uger
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) er et struktureret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordstanker og adfærd. Det inkluderer genstande, der adresserer passive tanker om død, aktiv selvmordstanker, intention, planlægning, selvmordsforsøg og ikke-selvmæssige selvskade. S-STS-samlede score varierer fra 0 til 64, baseret på 16 poster, der hver især blev vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker, intention eller opførsel. Den samlede score giver et kvantitativt mål for selvmords alvorlighed og er følsom over for ændringer over tid, hvilket gør den velegnet til klinisk overvågning og forskningsbrug.
197 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående procent ændring fra baseline af CSF PGRN
Tidsramme: 97 uger
Procenten ændres fra baseline til specificerede tidspunkter af PGRN i CSF. Baselinebesøget er mærket som uge 1, og den 96. uge er mærket som uge 97.
97 uger
Langsgående procent ændring fra baseline i plasma pGrn
Tidsramme: 97 uger
Procenten ændres fra baseline til specificerede tidspunkter for PGRN i plasma. Baselinebesøget er mærket som uge 1, og den 96. uge er mærket som uge 97.
97 uger
Langsgående niveauer af sortilin i WBC'er
Tidsramme: 97 uger
Den samlede ændring fra baseline i sortilin i WBC'er.
97 uger
Latozinemab -koncentration i serum
Tidsramme: 97 uger
Serumkoncentration af latozinemab i uge 97.
97 uger
Cmax af latozinemab på specificerede timepunkter
Tidsramme: 97 uger
Maksimal observeret koncentration af latozinemab i uge 96 af behandlingen.
97 uger
Ctrough af latozinemab på specificerede tidspunkt
Tidsramme: 97 uger
Trough -koncentration af latozinemab i uge 96 af behandlingen
97 uger
Arcmax af latozinemab
Tidsramme: 61 uger
Forholdet mellem latozinemab cmax i uge 61 til Cmax i uge 1
61 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af IV administration af AL001 som målt ved CDR® plus NACC FTLD-SB
Tidsramme: 96 uger
Det primære formål med OLE-perioden for undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af AL001 hos deltagere, der har gennemført 96 ugers behandling på del 1 af undersøgelsen
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL001-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner