Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid van langdurige AL001-dosering bij patiënten met frontotemporale dementie (FTD) te evalueren (INFRONT-2)

2 december 2025 bijgewerkt door: Alector Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AL001 te evalueren bij heterozygote dragers van granululine- of C9orf72-mutaties die de oorzaak zijn van frontotemporale dementie

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van AL001 bij deelnemers met een Granulin-mutatie of C9orf72-mutatie die de oorzaak is van frontotemporale dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AL001 intraveneus toegediend bij deelnemers met een Granuline-mutatie of C9orf72-mutatie die de oorzaak is van frontotemporale dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • University of Brescia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College London
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de screening mogen vrouwelijke deelnemers niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
  • In goede lichamelijke gezondheid op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE's), laboratoriumtests, ECG's en vitale functies.
  • Deelnemer is drager van een functieverlies progranuline gen (GRN) mutatie of drager van een hexanucleotide repeat expansion C9orf72 mutatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik
  • De deelnemer verblijft in een geschoolde verpleeginrichting, herstellingsoord of instelling voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granuline en C9ORF72
IV administratie van AL001; 60 mg/kg, om de 4 weken [Q4W]
Geneesmiddel: AL001
60 mg/kg AL001 om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: 197 weken
Aantal Teaes gecategoriseerd door ernst
197 weken
Ernst van behandelingsgerelateerde Teaes
Tijdsspanne: 197 weken
Aantal behandelingsgerelateerde TEEA's gecategoriseerd door ernst
197 weken
Elke thee die leidt tot stopzetting van drugsstudie
Tijdsspanne: 197 weken
Aantal thee dat leidt tot het bestuderen van drugs stopzetting
197 weken
Immunogeniciteit antidrug antilichamen (ADA) titer
Tijdsspanne: 97 weken
Titerwaarden van antidrug -antilichamen (ADAS) bij deelnemers die Latozinemab ontvangen in week 97/deel 1 einde van de studie
97 weken
Bevestigende immunogeniciteit antidrug antilichamen (ADA) reacties
Tijdsspanne: 97 weken
Aanwezigheid van bevestigende antidrug -antilichamen (ADAS) bij deelnemers die positief testen op ADA in week 97 (deel 1 einde van de studie).
97 weken
Verander van de basislijn in Sheehan Suicidality Tracking Scale
Tijdsspanne: 197 weken
De Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) is een gestructureerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid, ernst en frequentie van zelfmoordgedachten en gedrag te evalueren. Het omvat items die passieve gedachten aan de dood aanpakken, actieve zelfmoordgedachten, intentie, planning, zelfmoordpogingen en niet-suïcide zelfverwonding. De totale score van de S-STS varieert van 0 tot 64, gebaseerd op 16 items die elk werden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van suïcidale ideeën, intentie of gedrag. De totale score biedt een kwantitatieve maat voor de ernst van suïcidaliteit en is gevoelig voor verandering in de tijd, waardoor het geschikt is voor klinische monitoring en onderzoeksgebruik.
197 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinaal percentage verandering ten opzichte van de basislijn van CSF PGRN
Tijdsspanne: 97 weken
De procentuele verandering van basislijn naar gespecificeerde tijdstippen van PGRN in CSF. Het basisbezoek wordt bestempeld als week 1 en daarom wordt de 96e week bestempeld als week 97.
97 weken
Longitudinaal percentage verandering van de basislijn in plasma PGRN
Tijdsspanne: 97 weken
De procentuele verandering van basislijn naar gespecificeerde tijdstippen voor PGRN in plasma. Het basisbezoek wordt bestempeld als week 1 en daarom wordt de 96e week bestempeld als week 97.
97 weken
Longitudinale niveaus van sortilin in WBC's
Tijdsspanne: 97 weken
De algemene verandering ten opzichte van de basislijn in sortilin in WBC's.
97 weken
Latozinemab -concentratie in serum
Tijdsspanne: 97 weken
Serumconcentratie van latozinemab in week 97.
97 weken
Cmax van Latozinemab bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 97 weken
Maximale waargenomen concentratie van latozinemab bij week 96 van de behandeling.
97 weken
Doorloop van latozinemab bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 97 weken
Trogconcentratie van latozinemab in week 96 van de behandeling
97 weken
Arcmax van Latozinemab
Tijdsspanne: 61 weken
Verhouding van Latozinemab Cmax in week 61 tot de CMAX in week 1
61 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IV-toediening van AL001 zoals gemeten door de CDR® plus NACC FTLD-SB
Tijdsspanne: 96 weken
Het primaire doel van de OLE-periode van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 op lange termijn bij deelnemers die 96 weken behandeling in deel 1 van het onderzoek hebben voltooid
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alector Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL001-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren