前頭側頭型認知症（FTD）患者におけるAL001の長期投与の安全性を評価する第2相試験（INFRONT-2）
2023年7月18日 更新者：Alector Inc.
前頭側頭型認知症の原因となるグラヌリンまたは C9orf72 変異のヘテロ接合保因者における AL001 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 2 相多施設非盲検試験
前頭側頭型認知症の原因となる Granulin 変異または C9orf72 変異を有する参加者における AL001 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する第 2 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、前頭側頭型認知症の原因となるグラヌリン変異または C9orf72 変異を持つ参加者に静脈内投与された AL001 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する第 2 相多施設非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
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London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London
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Brescia、イタリア、25123
- University of Brescia
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Amsterdam、オランダ、1081GN
- Brain Research Center - PPDS
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Munchen、ドイツ、81675
- Technical University of Munich
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に、女性の参加者は妊娠しておらず、授乳していない必要があります
- 病歴、身体検査（PE）、臨床検査、心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がなく、身体的に健康である。
- -参加者は、機能喪失プログラニュリン遺伝子（GRN）変異の保因者、またはヘキサヌクレオチドリピート拡張C9orf72変異の保因者です
除外基準:
- -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
- アルコール乱用または薬物乱用の歴史
- 参加者は、高度な介護施設、回復期ホーム、または長期ケア施設に居住しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラヌリン
AL001のIV投与; 60 mg/kg、4 週間ごと [q4w]
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AL001 60 mg/kg を 4 週間ごと
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実験的：C9orf72
AL001のIV投与; 60 mg/kg、4 週間ごと [q4w]
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AL001 60 mg/kg を 4 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: CDR® プラス NACC FTLD-SB によって測定される AL001 の安全性と有効性の評価
時間枠：96週
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CDR® プラス NACC FTLD 評価は、CDR® に NACC FTLD モジュールの前頭側頭型認知症行動および言語ドメインのスコアを加えたものです。
このスケールのデータは、標準の CDR と、Frontotemporal Dementia Behavior and Language Domains (FTD-BLD) というラベルの付いたドメイン固有のコンテナー フォームを完了することによって取得されます。
これらのドメインを評価するために必要な情報は、参加者と信頼できる情報提供者または付帯情報源 (介護者など) の半構造化インタビューを通じて取得されます。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AL001の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：96週
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指定された時点での AL001 の濃度の Cmax を評価します
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96週
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AL001 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：96週
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指定された時点での AL001 の濃度の AUC を評価します
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96週
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AL001の薬物動態（PK）
時間枠：96週
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指定された時点での AL001 の濃度
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96週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: CDR® と NACC FTLD-SB で測定した AL001 の IV 投与の長期的な安全性と忍容性を評価する
時間枠：96週間
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研究の OLE 期間の主な目的は、研究のパート 1 で 96 週間の治療を完了した参加者における AL001 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Ljubenkov, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL001の臨床試験
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Alector Inc.積極的、募集していない前頭側頭型認知症スペイン, アメリカ, ポルトガル, イギリス, フランス, ドイツ, オランダ, ベルギー, オーストラリア, イタリア, 七面鳥, スイス, アルゼンチン, カナダ, ギリシャ, スウェーデン
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Alector Inc.GlaxoSmithKline招待による登録
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