전측두엽 치매(FTD) 환자의 AL001 장기 투여 안전성 평가를 위한 2상 연구(INFRONT-2)
2025년 12월 2일 업데이트: Alector Inc.
전측두엽 치매를 유발하는 그라눌린 또는 C9orf72 돌연변이의 이종접합 보인자에서 AL001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
전측두엽 치매를 유발하는 Granulin 돌연변이 또는 C9orf72 돌연변이가 있는 참가자에서 AL001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 2상 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 그라눌린 돌연변이 또는 전측두엽 치매를 유발하는 C9orf72 돌연변이가 있는 참가자에게 정맥 투여된 AL001의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081GN
- Brain Research Center - PPDS
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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München, 독일, 81675
- Technical University of Munich
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London
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Brescia, 이탈리아, 25123
- University of Brescia
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 병력, 신체 검사(PE), 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 양호한 신체 건강 상태.
- 참가자는 기능 상실 프로그래눌린 유전자(GRN) 돌연변이의 보인자 또는 헥사뉴클레오티드 반복 확장 C9orf72 돌연변이의 보인자입니다.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 참가자는 전문 요양 시설, 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라눌린 및 C9ORF72
AL001의 IV 투여; 60 mg/kg, 4 주마다 [Q4W]
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4주마다 AL001 60mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차의 심각성
기간: 197 주
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심각도로 분류 된 차의 수
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197 주
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치료 관련 차의 심각성
기간: 197 주
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치료 관련 차의 수는 심각도로 분류됩니다
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197 주
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약물 중단을 연구하는 TEAE
기간: 197 주
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약물 중단을 연구하는 차량의 수
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197 주
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면역 원성 항 약물 항체 (ADA) 역가
기간: 97 주
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97 주/1 부 연구 종료에 latozinemab을받는 참가자에서 항 약물 항체 (ADA)의 역가 값
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97 주
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확인 면역 원성 항 약물 항체 (ADA) 반응
기간: 97 주
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97 주에 ADA에 대해 긍정적 인 테스트를하는 참가자 (ADA)의 확인 적 항 약물 항체 (ADA)의 존재 (1 부 연구 끝).
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97 주
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Sheehan Suicidality Tracking Scale의 기준선에서 변경
기간: 197 주
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SHEEHAN 자살 추적 척도 (S-STS)는 자살 생각과 행동의 존재, 심각성 및 빈도를 평가하는 데 사용되는 구조화 된 평가 도구입니다.
여기에는 죽음에 대한 수동적 인 생각, 활발한 자살 사고, 의도, 계획, 자살 시도 및 비소 자해에 대한 생각을 다루는 항목이 포함됩니다.
S-STS 총 점수는 0에서 64로, 각각 0 (전혀 아님)에서 4 (극도로)로 등급이 매겨진 16 개의 항목을 기준으로하며, 점수가 높을수록 자살 생각, 의도 또는 행동의 심각도가 더 높습니다.
총 점수는 자살 심각도의 정량적 척도를 제공하며 시간이 지남에 따라 변화에 민감하여 임상 모니터링 및 연구 사용에 적합합니다.
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197 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF PGRN의 기준선으로부터의 종 방향 퍼센트 변화
기간: 97 주
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CSF에서 PGRN의 기준선에서 지정된 시점으로의 백분율 변화.
기준선 방문은 1 주차로 표시되므로 96 주는 97 주로 표시됩니다.
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97 주
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혈장 PGRN에서 기준선으로부터의 종 방향 퍼센트 변화
기간: 97 주
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혈장에서 PGRN에 대한 기준선에서 지정된 시점으로의 백분율 변화.
기준선 방문은 1 주차로 표시되므로 96 주는 97 주로 표시됩니다.
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97 주
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WBC에서 정렬 틸린의 종 방향 수준
기간: 97 주
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WBCS의 Sortilin의 기준선에서 전반적인 변화.
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97 주
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혈청에서의 latozinemab 농도
기간: 97 주
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97 주에 라토 지네 맙의 혈청 농도.
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97 주
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지정된 시점에서 latozinemab의 cmax
기간: 97 주
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치료 96 주에 최대 관찰 된 latozinemab의 농도.
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97 주
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지정된 시점에서 latozinemab의 ctrough
기간: 97 주
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치료 96 주에 라 제네 맙의 트로프 농도
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97 주
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Latozinemab의 Arcmax
기간: 61 주
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61 주에 Latozinemab Cmax의 비율 1 주차 CMAX 대 CMAX 비율
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61 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: CDR® + NACC FTLD-SB로 측정한 AL001 IV 투여의 장기 안전성 및 내약성 평가
기간: 96주
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연구의 OLE 기간의 주요 목적은 연구 파트 1에서 96주의 치료를 완료한 참가자에서 AL001의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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