전측두엽 치매(FTD) 환자의 AL001 장기 투여 안전성 평가를 위한 2상 연구(INFRONT-2)
2023년 7월 18일 업데이트: Alector Inc.
전측두엽 치매를 유발하는 그라눌린 또는 C9orf72 돌연변이의 이종접합 보인자에서 AL001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
전측두엽 치매를 유발하는 Granulin 돌연변이 또는 C9orf72 돌연변이가 있는 참가자에서 AL001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 2상 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 그라눌린 돌연변이 또는 전측두엽 치매를 유발하는 C9orf72 돌연변이가 있는 참가자에게 정맥 투여된 AL001의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081GN
- Brain Research Center - PPDS
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Munchen, 독일, 81675
- Technical University of Munich
-
Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
London, 영국, WC1N 3BG
- University College London
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- University of Brescia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 병력, 신체 검사(PE), 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 양호한 신체 건강 상태.
- 참가자는 기능 상실 프로그래눌린 유전자(GRN) 돌연변이의 보인자 또는 헥사뉴클레오티드 반복 확장 C9orf72 돌연변이의 보인자입니다.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 참가자는 전문 요양 시설, 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과립
AL001의 IV 투여; 60mg/kg, 4주마다[q4w]
|
4주마다 AL001 60mg/kg
|
|
실험적: C9orf72
AL001의 IV 투여; 60mg/kg, 4주마다[q4w]
|
4주마다 AL001 60mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: CDR® + NACC FTLD-SB로 측정한 AL001의 안전성 및 유효성 평가
기간: 96주
|
CDR® 플러스 NACC FTLD 평가는 NACC FTLD 모듈의 CDR® 플러스 전측두엽 치매 행동 및 언어 영역 점수입니다.
이 척도에 대한 데이터는 표준 CDR 및 FTD-BLD(전두측두엽 치매 행동 및 언어 영역)라는 레이블이 지정된 영역별 컨테이너 양식을 완료하여 캡처됩니다.
이러한 영역을 평가하는 데 필요한 정보는 참가자와 신뢰할 수 있는 정보원 또는 부수적인 출처(예: 간병인)의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻습니다.
|
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AL001의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 96주
|
지정된 시점에서 AL001의 농도에 대한 Cmax 평가
|
96주
|
|
AL001에 대한 곡선 농도(AUC) 아래 영역
기간: 96주
|
지정된 시점에서 AL001의 농도에 대한 AUC 평가
|
96주
|
|
AL001의 약동학(PK)
기간: 96주
|
지정된 시점에서 AL001의 농도
|
96주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 2: CDR® + NACC FTLD-SB로 측정한 AL001 IV 투여의 장기 안전성 및 내약성 평가
기간: 96주
|
연구의 OLE 기간의 주요 목적은 연구 파트 1에서 96주의 치료를 완료한 참가자에서 AL001의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL001에 대한 임상 시험
-
Alector Inc.모집하지 않고 적극적으로전측두엽 치매스페인, 미국, 포르투갈, 영국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 벨기에, 호주, 이탈리아, 칠면조, 스위스, 아르헨티나, 캐나다, 그리스, 스웨덴
-
Alector Inc.GlaxoSmithKline초대로 등록
-
Alector Inc.완전한