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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité du dosage à long terme d'AL001 chez les patients atteints de démence frontotemporale (FTD) (INFRONT-2)

2 décembre 2025 mis à jour par: Alector Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'AL001 chez les porteurs hétérozygotes de granuline ou de mutations C9orf72 responsables de la démence frontotemporale

Une étude ouverte de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'AL001 chez des participants présentant une mutation de la granuline ou une mutation C9orf72 responsable de la démence frontotemporale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de AL001 administré par voie intraveineuse chez des participants présentant une mutation de la granuline ou une mutation C9orf72 responsable de la démence frontotemporale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • University of Brescia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la sélection, les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes
  • En bonne santé physique sur la base de l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, des examens physiques (EP), des tests de laboratoire, des ECG et des signes vitaux.
  • Le participant est porteur d'une mutation du gène de la progranuline (GRN) avec perte de fonction ou porteur d'une mutation C9orf72 d'extension répétée d'hexanucléotide

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Le participant réside dans un établissement de soins infirmiers qualifié, une maison de convalescence ou un établissement de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granuline et C9ORF72
Administration IV d'AL001; 60 mg / kg, toutes les 4 semaines [Q4W]
Médicament: AL001
60 mg/kg d'AL001 toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des thé
Délai: 197 semaines
Nombre de thé classés par gravité
197 semaines
Gravité des thé liés au traitement
Délai: 197 semaines
Nombre de thé liés au traitement classés par gravité
197 semaines
Tout TEEE menant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: 197 semaines
Nombre de thé menant à l'arrêt des médicaments à l'étude
197 semaines
Immunogénicité des anticorps antidrogues (ADA)
Délai: 97 semaines
Valeurs de titre des anticorps antidrogues (ADAS) chez les participants recevant le latozinemab à la semaine 97 / partie 1 Fin de l'étude
97 semaines
Réponses des anticorps antidrogue d'immunogénicité de confirmation (ADA)
Délai: 97 semaines
Présence d'anticorps antidrogues confirmatoires (ADAS) chez les participants qui testent positifs pour l'ADA à la semaine 97 (partie 1 de fin d'étude).
97 semaines
Changement par rapport à l'échelle de suivi de la suicialité de Sheehan
Délai: 197 semaines
L'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) est un outil d'évaluation structuré utilisé pour évaluer la présence, la gravité et la fréquence des idées et du comportement suicidaires. Il comprend des éléments qui traitent des pensées passives de la mort, des idées suicidaires actives, de l'intention, de la planification, des tentatives de suicide et de l'auto-blessure non suicidaire. Le score total S-STS varie de 0 à 64, sur la base de 16 éléments chacun évalués de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des idées suicidaires, de l'intention ou du comportement. Le score total fournit une mesure quantitative de la gravité de la suicidalité et est sensible au changement au fil du temps, ce qui le rend adapté à la surveillance clinique et à l'utilisation de la recherche.
197 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pourcentage longitudinal par rapport à la référence du CSF PGRN
Délai: 97 semaines
Le pourcentage de passage de la ligne de base aux points de temps spécifiés de PGRN dans le LCR. La visite de base est étiquetée comme la semaine 1 et, par conséquent, la 96e semaine est étiquetée comme la semaine 97.
97 semaines
Changement de pourcentage longitudinal par rapport à la référence dans le plasma pgrn
Délai: 97 semaines
Le pourcentage de passage de la ligne de base aux points de temps spécifiés pour le PGRN dans le plasma. La visite de base est étiquetée comme la semaine 1 et, par conséquent, la 96e semaine est étiquetée comme la semaine 97.
97 semaines
Niveaux longitudinaux de triline dans WBCS
Délai: 97 semaines
Le changement global par rapport à la ligne de base en Sorilin dans WBCS.
97 semaines
Concentration de latozinemab dans le sérum
Délai: 97 semaines
Concentration sérique de latozinemab à la semaine 97.
97 semaines
Cmax de latozinemab aux points de temps spécifiés
Délai: 97 semaines
Concentration maximale observée de latozinemab à la semaine 96 du traitement.
97 semaines
Ctrough de Latozinemab aux points de temps spécifiés
Délai: 97 semaines
Concentration de creux de latozinemab à la semaine 96 du traitement
97 semaines
Arcmax de latozinemab
Délai: 61 semaines
Ratio de Latozinemab CMAX à la semaine 61 à la CMAX à la semaine 1
61 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration intraveineuse d'AL001 telles que mesurées par le CDR® plus NACC FTLD-SB
Délai: 96 semaines
L'objectif principal de la période OLE de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'AL001 chez les participants qui ont terminé 96 semaines de traitement dans la partie 1 de l'étude.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alector Inc.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL001-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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