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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitdosierung von AL001 bei Patienten mit frontotemporaler Demenz (FTD) (INFRONT-2)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AL001 bei heterozygoten Trägern von Granulin- oder C9orf72-Mutationen, die die frontotemporale Demenz verursachen

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AL001 bei Teilnehmern mit einer Granulin-Mutation oder C9orf72-Mutation, die die frontotemporale Demenz verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AL001, das intravenös bei Teilnehmern mit einer Granulin-Mutation oder C9orf72-Mutation verabreicht wird, die die frontotemporale Demenz verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • University of Brescia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening müssen weibliche Teilnehmer nicht schwanger sein und nicht stillen
  • Bei guter körperlicher Gesundheit ohne klinisch signifikante Befunde aus Anamnese, körperlichen Untersuchungen (PE), Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen.
  • Der Teilnehmer ist Träger einer Loss-of-Function-Progranulin-Gen(GRN)-Mutation oder Träger einer Hexanukleotid-Repeat-Expansion-C9orf72-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Der Teilnehmer lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einem Genesungsheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulin und C9ORF72
IV Verabreichung von AL001; 60 mg/kg alle 4 Wochen [Q4W]
Arzneimittel: AL001
60 mg/kg AL001 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Tee
Zeitfenster: 197 Wochen
Anzahl der nach Schweregrad kategorisierten Tee
197 Wochen
Schwere der behandlungsbedingten Teee
Zeitfenster: 197 Wochen
Anzahl der mit Schweregrad kategorisierten behandlungsbezogenen Teee
197 Wochen
Jeder Tee, der zum Absetzen des Arzneimittels führt
Zeitfenster: 197 Wochen
Anzahl der Tee, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
197 Wochen
Immunogenitäts -Antidrugantikörper (ADA) Titer
Zeitfenster: 97 Wochen
Titerwerte von Antidrug -Antikörpern (ADAs) bei Teilnehmern, die in Woche 97/Teil 1 Ende der Studie Latozinemab erhalten
97 Wochen
Bestätigende Immunogenitäts -Antidrugantikörper (ADA) Reaktionen
Zeitfenster: 97 Wochen
Vorhandensein von Bestätigungs -Antidrug -Antikörpern (ADAs) bei Teilnehmern, die in Woche 97 positiv auf ADA testen (Teil 1 Ende der Studie).
97 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Sheehan Suicidity Trackingskala
Zeitfenster: 197 Wochen
Die Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) ist ein strukturiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung des Vorhandenseins, der Schwere und der Häufigkeit von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Es enthält Elemente, die sich mit passiven Gedanken an Tod, aktive Selbstmordgedanken, Absicht, Planung, Selbstmordversuche und nicht-suizidaler Selbstverletzungen befassen. Die S-STS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64, basierend auf 16 Elementen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Selbstmordgedanken, der Absicht oder des Verhaltens hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liefert ein quantitatives Maß für den Schweregrad der Suizidalität und reagiert im Laufe der Zeit für Veränderungen, wodurch es für die klinische Überwachung und Forschungsanwendung geeignet ist.
197 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längswertveränderung verändert sich gegenüber dem Ausgangswert von CSF PGRN
Zeitfenster: 97 Wochen
Die prozentuale Änderung von Grundlinien zu bestimmten Zeitpunkten von PGRN in CSF. Der Basisbesuch wird als Woche 1 bezeichnet und daher ist die 96. Woche als Woche 97 bezeichnet.
97 Wochen
Längszusammenhang wechseln sich gegenüber dem Ausgangswert im Plasma -PGRN
Zeitfenster: 97 Wochen
Die prozentuale Änderung von Grundlinien zu bestimmten Zeitpunkten für PGRN im Plasma. Der Basisbesuch wird als Woche 1 bezeichnet und daher ist die 96. Woche als Woche 97 bezeichnet.
97 Wochen
Längsniveaus von Sortilin in WBCs
Zeitfenster: 97 Wochen
Die Gesamtänderung von der Ausgangswert in Sortilin in WBCs.
97 Wochen
Latozinemab -Konzentration im Serum
Zeitfenster: 97 Wochen
Serumkonzentration von Latozinemab in Woche 97.
97 Wochen
Cmax von Latozinemab bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 97 Wochen
Maximale beobachtete Konzentration von Latozinemab in Woche 96 der Behandlung.
97 Wochen
Ctrough von Latozinemab bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 97 Wochen
Trogkonzentration von Latozinemab in Woche 96 der Behandlung
97 Wochen
Arcmax von Latozinemab
Zeitfenster: 61 Wochen
Verhältnis von Latozinemab Cmax in Woche 61 zu Cmax in Woche 1
61 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der IV-Verabreichung von AL001, gemessen anhand des CDR® plus NACC FTLD-SB
Zeitfenster: 96 Wochen
Das Hauptziel der OLE-Phase der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 bei Teilnehmern, die 96 Wochen Behandlung in Teil 1 der Studie abgeschlossen haben
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL001-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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