Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности длительного дозирования AL001 у пациентов с лобно-височной деменцией (ЛВД) (INFRONT-2)

18 июля 2023 г. обновлено: Alector Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AL001 у гетерозиготных носителей мутаций гранулина или C9orf72, вызывающих лобно-височную деменцию

Открытое исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) AL001 у участников с мутацией гранулина или мутацией C9orf72, вызывающей лобно-височную деменцию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AL001, вводимого внутривенно участникам с мутацией гранулина или мутацией C9orf72, вызывающей лобно-височную деменцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munchen, Германия, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • University of Brescia
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Во время скрининга женщины-участницы должны быть небеременными и некормящими.
  • В хорошем физическом состоянии на основании отсутствия клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра (PE), лабораторных анализов, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
  • Участник является носителем мутации гена програнулина с потерей функции (GRN) или носителем мутации C9orf72 с экспансией гексануклеотидного повтора.

Критерий исключения:

  • Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Участник проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода, доме для выздоравливающих или в учреждении длительного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулин
Внутривенное введение AL001; 60 мг/кг каждые 4 недели [q4w]
Лекарство: AL001
60 мг/кг AL001 каждые 4 недели
Экспериментальный: C9orf72
Внутривенное введение AL001; 60 мг/кг каждые 4 недели [q4w]
Лекарство: AL001
60 мг/кг AL001 каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Оценка безопасности и эффективности AL001, измеренная с помощью CDR® плюс NACC FTLD-SB
Временное ограничение: 96 недель
Оценка CDR® плюс NACC FTLD представляет собой оценку CDR® плюс оценки поведения и языковой области лобно-височной деменции из модуля NACC FTLD. Данные для этой шкалы будут собираться путем заполнения стандартной CDR и контейнерной формы для конкретной области, помеченной как лобно-височная деменция, поведение и языковые домены (FTD-BLD). Необходимая информация для оценки этих доменов получается посредством полуструктурированного интервью участника и надежного информатора или дополнительного источника (например, лица, осуществляющего уход).
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AL001
Временное ограничение: 96 недель
Оценить Cmax для концентрации AL001 в указанные моменты времени
96 недель
Площадь под кривой концентрации (AUC) для AL001
Временное ограничение: 96 недель
Оценить AUC для концентрации AL001 в указанные моменты времени
96 недель
Фармакокинетика (ПК) AL001
Временное ограничение: 96 недель
Концентрация AL001 в определенные моменты времени
96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2. Оценка долгосрочной безопасности и переносимости внутривенного введения AL001, измеренная с помощью CDR® плюс NACC FTLD-SB.
Временное ограничение: 96 недель
Основной целью периода OLE исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости AL001 у участников, которые завершили 96-недельное лечение в части 1 исследования.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL001-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться