Исследование фазы 2 для оценки безопасности длительного дозирования AL001 у пациентов с лобно-височной деменцией (ЛВД) (INFRONT-2)
2 декабря 2025 г. обновлено: Alector Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AL001 у гетерозиготных носителей мутаций гранулина или C9orf72, вызывающих лобно-височную деменцию
Открытое исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) AL001 у участников с мутацией гранулина или мутацией C9orf72, вызывающей лобно-височную деменцию.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AL001, вводимого внутривенно участникам с мутацией гранулина или мутацией C9orf72, вызывающей лобно-височную деменцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81675
- Technical University of Munich
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- University of Brescia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081GN
- Brain Research Center - PPDS
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- University College London
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Во время скрининга женщины-участницы должны быть небеременными и некормящими.
- В хорошем физическом состоянии на основании отсутствия клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра (PE), лабораторных анализов, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
- Участник является носителем мутации гена програнулина с потерей функции (GRN) или носителем мутации C9orf72 с экспансией гексануклеотидного повтора.
Критерий исключения:
- Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участник проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода, доме для выздоравливающих или в учреждении длительного ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулин и C9ORF72
IV Администрация AL001; 60 мг/кг, каждые 4 недели [Q4W]
|
60 мг/кг AL001 каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность Тиа
Временное ограничение: 197 недель
|
Количество TEAE, классифицированных по тяжести
|
197 недель
|
|
Тяжесть обработанных чай
Временное ограничение: 197 недель
|
Количество связанных с лечением TEAE, классифицированных по тяжести
|
197 недель
|
|
Любой TEAE, приводящий к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: 197 недель
|
Количество Teaes, приводящих к изучению прерывания лекарств
|
197 недель
|
|
Иммуногенность антидруг -антитела (ADA) Титр
Временное ограничение: 97 недель
|
Значения титров антидруг -антител (ADAS) у участников, получающих латозинемаб на 97 неделе/часть 1 конец исследования
|
97 недель
|
|
Подтверждающие иммуногенность антидруг -антител (ADA) ответы
Временное ограничение: 97 недель
|
Наличие подтверждающих антидруг -антител (ADAS) у участников, которые проверяют положительный результат на ADA на 97 -й неделе (часть 1 исследования).
|
97 недель
|
|
Изменение с базовой линии в шкале отслеживания суицидальности Шихана
Временное ограничение: 197 недель
|
Шкала отслеживания суицидальности Sheehan (S-STS)-это структурированный инструмент оценки, используемый для оценки наличия, серьезности и частоты суицидальных идей и поведения.
Он включает в себя элементы, которые касаются пассивных мыслей о смерти, активных суицидальных идеи, намерений, планирования, попыток самоубийства и не-суицидного самоповреждения.
Общий балл S-STS варьируется от 0 до 64, основываясь на 16 пунктах, каждый из которых оценивается от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно), а более высокие оценки указывают на большую серьезность суицидальных идей, намерений или поведения.
Общая оценка обеспечивает количественную меру тяжести суицидальности и чувствителен к изменениям с течением времени, что делает его подходящим для клинического мониторинга и использования исследований.
|
197 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное процентное изменение от базовой линии CSF PGRN
Временное ограничение: 97 недель
|
Процентное изменение от исходного уровня к указанным моментам PGRN в CSF.
Базовое посещение помечено как неделя 1, и поэтому 96 -я неделя помечена как неделя 97.
|
97 недель
|
|
Продольное процентное изменение от базовой линии в плазменной PGRN
Временное ограничение: 97 недель
|
Процентное изменение от исходного уровня к указанным моментам для PGRN в плазме.
Базовое посещение помечено как неделя 1, и поэтому 96 -я неделя помечена как неделя 97.
|
97 недель
|
|
Продольные уровни сортилин в WBCS
Временное ограничение: 97 недель
|
Общее изменение от базовой линии в сортилин в WBCS.
|
97 недель
|
|
Концентрация латазинемаба в сыворотке
Временное ограничение: 97 недель
|
Концентрация в сыворотке латазинемаба на 97 неделе.
|
97 недель
|
|
Cmax of Latozinemab при указанных моментах
Временное ограничение: 97 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация латозинемаба на 96 неделе лечения.
|
97 недель
|
|
Ctrough of latozinemab при указанных моментах
Временное ограничение: 97 недель
|
Концентрация корыта латозинемаба на 96 неделе лечения
|
97 недель
|
|
Arcmax of Latozinemab
Временное ограничение: 61 неделя
|
Соотношение Latozinemab CMAX на 61 -й неделе к CMAX на 1 -й неделе
|
61 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2. Оценка долгосрочной безопасности и переносимости внутривенного введения AL001, измеренная с помощью CDR® плюс NACC FTLD-SB.
Временное ограничение: 96 недель
|
Основной целью периода OLE исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости AL001 у участников, которые завершили 96-недельное лечение в части 1 исследования.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Пищевые и метаболические заболевания
- Лобно-височная деменция
Другие идентификационные номера исследования
- AL001-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .