Web-baseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med hiv og kræft (C-SmartManage)
20. maj 2025 opdateret af: Sara StGeorge, University of Miami
Dette er et etårigt studie for at udvikle og teste en kulturelt skræddersyet, webbaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention for latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med både HIV og kræft.
Latino-mænd med seksuel minoritet, der lever med hiv og kræft, oplever en række sundhedsmæssige forskelle relateret til deres diagnoser, herunder større nød.
Projektet vil være et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner kulturelt skræddersyet CBSM med standard CBSM for dobbeltdiagnosticerede deltagere.
Projektet vil bruge en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang, og efterforskerne har inkluderet (og vil fortsat inkludere) LGBT-tjenende samfundspartnere i alle faser af forskningen fra studiedesign til implementering og formidling af resultater.
Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at mindske sundhedsforskelle blandt latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med hiv og kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med mindst én form for ikke-metastatisk solid tumorcancer,
- Er ≥ 30 dage efter aktiv primær behandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kemoterapi*) for deres kræftsygdom. (Bemærk: Adjuverende terapier, såsom hormonbehandling til prostatacancer osv. anses ikke for at være ekskluderende),
- Selvidentifikation som en seksuel minoritetsmand,
- er blevet diagnosticeret med HIV,
- Har pålidelig adgang til en computer/enhed med internettilgængelighed, og
- Er flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en af følgende eksklusionskræfttyper: Leukæmi (eller andre kræftformer i blodet), Ikke-melanom hudkræft kun (ikke i kombination med en anden type, der er anført i inklusionskriterierne ovenfor), Hjernekræft, Øjenkræft, en form for pædiatrisk cancer (hvis pædiatrisk cancer er den eneste kræftdiagnose, patienten har haft),
- Har en historie med fremskreden (metastatisk) cancer af enhver type eller er i øjeblikket under primær behandling for deres cancer,
- Har været indlagt behandling for alvorlig psykisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, eller har åbenlyse tegn på psykopatologi (dvs. psykose) og/eller suicidalitet på screeningstidspunktet,
- Oplever aktiv alkoholafhængighed, eller har været indlagt behandling for alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder,
- Oplever afhængighed af aktivt stof, eller har været indlagt behandling for stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, og/eller
- Har andre medicinske tilstande, der resulterer i en forventet levealder <12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet CBSM
Deltagerne vil modtage webbaseret CBSM, der er kulturelt skræddersyet for Latino-mænd specifikt over 10 uger.
|
SmartManage CBSM -interventionen inkluderer indhold, der er af klinisk relevans for seksuelle minoritetsmænd, der er dobbelt diagnosticeret med HIV og kræft.
Interventionsindhold inkluderer: co-management af HIV og kræft, strategier for selvforvaltning, samarbejde med sundhedssystemet og sundhedsudbydere, intimitet og videregivelse af bekymringer vedrørende både forhold og kontekstuelle stressfaktorer (f.eks. Rac/etnisk mindretalsstatus), stigmatisering, selvsikkerhed og kommunikationsevner og selveffektivitet i plejekoordination.
Deltagerne modtager ugentlige 1,5 timers interaktive gruppesessioner online, der fokuserer på stress og selvstyringskompetenceopbygning og modtager også adgang til didaktisk information om interventionsindhold via interventionswebstedet.
Interventionslængde er 10 uger.
Denne intervention vil være en version af SmartManage, der er kulturelt skræddersyet til Latino-populationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel stress
Tidsramme: 10 uger
|
Den opfattede stressskala (PSS) består af 10 genstande, der summeres for at skabe en total score i området fra 0 til 40.
Højere score indikerer større niveauer af opfattet stress.
Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
|
10 uger
|
|
Ændring i sygdomsrelateret nød
Tidsramme: 10 uger
|
Virkningen af begivenhedsskala-revideret (IES-R) måler den psykologiske virkning af traumatiske begivenheder.
Det består af tre underskalaer: indtrængen (otte poster), undgåelse (otte genstande) og hyperarousal (seks poster).
Hver underskala score beregnes ved at opsummere elementerne inden for denne underskala.
Den maksimale mulige score for indtrængen og undgåelse er 32 hver, mens hyperarousal har en maksimal score på 24.
Resultaterne fra disse underskalaer summeres for at skabe en total score, der spænder fra 0 til 88.
Højere score indikerer en større negativ indvirkning af den traumatiske begivenhed.
Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
|
10 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: 10 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) spørgeskema blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det omfatter fire underskalaer: fysisk velvære (7 poster, score-interval 0-28), social/familie velvære (7 genstande, score-interval 0-28), følelsesmæssig velvære (6 poster, score-interval 0-24) og funktionel velvære (7 poster, score-rækkevidde 0-28).
Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne af disse fire underskalaer, hvilket resulterer i et samlet muligt score-interval på 0-108.
Højere score på FACT-G indikerer en bedre livskvalitet.
Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
|
10 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (MOS-HIV)
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsen af HIV Survey (MOS-HIV) vurderer 10 sundhedsdimensioner (dvs. sundhedsopfattelser, smerter, fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, energi, sundhedsmæssig, sundhedsopfattelser, smerter, fysisk funktion.
Underskalaer scores i en skala på 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred.
Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200127
- U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .