Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web alapú kognitív viselkedési stresszkezelés HIV-fertőzéssel és rákkal élő latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak számára (C-SmartManage)

2025. május 20. frissítette: Sara StGeorge, University of Miami
Ez egy egyéves tanulmány egy kulturálisan testreszabott, web-alapú kognitív viselkedési stresszkezelési (CBSM) beavatkozás kifejlesztésére és tesztelésére a HIV-vel és rákkal együtt élő latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak számára. A HIV-vel és rákkal élő, szexuális kisebbséghez tartozó latin férfiak számos egészségügyi eltérést tapasztalnak a diagnózisukkal kapcsolatban, beleértve a nagyobb szorongást. A projekt egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet lesz, amely a kulturálisan szabott CBSM-et hasonlítja össze a kettős diagnózisú résztvevők standard CBSM-jével. A projekt közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítést alkalmaz, és a kutatók bevonták (és továbbra is bevonják) az LMBT-szolgálatot kiszolgáló közösségi partnereket a kutatás minden fázisába, a tanulmány tervezésétől a megvalósításig és az eredmények terjesztéséig. A javasolt tanulmány segíteni fog a HIV-fertőzött és rákos latin szexuális kisebbséghez tartozó férfiak egészségügyi különbségeinek mérséklésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem áttétes szolid tumorrák legalább egy formáját diagnosztizálták,
  2. ≥ 30 nappal az aktív elsődleges kezelés után (pl. műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia*) rákja miatt. (Megjegyzés: Az adjuváns terápiák, például a prosztatarák hormonterápiája stb. nem tekinthetők kizáró oknak.)
  3. Szexuális kisebbséghez tartozó férfinak vallja magát,
  4. HIV-fertőzést diagnosztizáltak,
  5. Megbízható hozzáféréssel rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez/eszközhöz, és
  6. Folyékonyan beszélnek angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő kizárt ráktípusok valamelyikében szenvedett: leukémia (vagy más vérrák), csak nem melanómás bőrrák (nem kombinálva a fenti felvételi kritériumok között felsorolt ​​másik típussal), agyrák, szemrák, gyermekrák (ha a gyermekrák az egyetlen rákdiagnózis a betegnél),
  2. Bármilyen típusú előrehaladott (áttétet adó) rák kórtörténetében szerepel, vagy jelenleg rákja elsődleges kezelésében részesül,
  3. Súlyos mentális betegség miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy nyilvánvaló pszichopatológiára utaló jelei vannak (pl. pszichózis) és/vagy öngyilkosság a szűrés idején,
  4. aktív alkoholfüggőségben szenved, vagy az elmúlt 12 hónapban alkoholizmus miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült,
  5. Ha hatóanyag-függőséget tapasztal, vagy az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel való visszaélés miatt fekvőbeteg-kezelésben részesült, és/vagy
  6. Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely 12 hónapnál kisebb várható élettartamot eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturálisan szabványos CBSM
A résztvevők olyan web alapú CBSM-et kapnak, amelyet kulturálisan szabnak meg a latinói férfiak számára, kifejezetten 10 hét alatt.
Viselkedési: Kulturálisan szabályozott kognitív viselkedési stresszkezelés
A SmartManage CBSM beavatkozása olyan tartalmat tartalmaz, amely klinikai jelentőséggel bír a szexuális kisebbségi férfiak számára, akiket HIV -vel és rákkal diagnosztizáltak. A beavatkozási tartalom magában foglalja: a HIV és a rák együttes kezelése, az önmegtöltés stratégiái, az egészségügyi rendszerrel és az egészségügyi szolgáltatókkal való partnerség, az intimitás és a nyilvánosságra hozatali aggályok mindkét feltételre vonatkozóan, mind a kontextuális stresszhatások (például a faji/etnikai kisebbségi státus), a megbélyegzés, az önmegbízás és a kommunikációs készségek, valamint az önhatékonyság önhatékonyságának. A résztvevők heti 1,5 órás interaktív csoportos üléseket kapnak online, amelyek a stresszre és az önmenedzsment készségkészítésére összpontosítanak, és hozzáférést kapnak a didaktikai információkhoz az intervenciós tartalomról az intervenciós weboldalon keresztül. A beavatkozás hossza 10 hét. Ez a beavatkozás a SmartManage egyik verziója lesz, amelyet a latinokpopulációk kulturálisan szabnak meg.
Más nevek:
  • C-SmartManage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános stressz változása
Időkeret: 10 hét
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll, amelyeket összegeznek, hogy a teljes pontszám 0 és 40 között legyen. A magasabb pontszámok az észlelt stressz nagyobb szintjét jelzik. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás a betegséggel kapcsolatos szorongásban
Időkeret: 10 hét
Az események hatása a skálán felülvizsgált (IES-R) méri a traumatikus események pszichológiai hatását. Három alskálából áll: behatolás (nyolc elem), elkerülési (nyolc elem) és hiperarousális (hat elem). Minden alskálájú pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük az alskálán belüli tételeket. A behatolás és az elkerülés maximális lehetséges pontszáma mindegyik 32, míg a hiperarousal maximális pontszáma 24. Az ezen alskálák pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 88 között teremtsük. A magasabb pontszámok a traumatikus esemény nagyobb negatív hatását jelzik. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (FACT-G)
Időkeret: 10 hét
Az életminőség felmérésére a rákterápia-tábornok (FACT-G) kérdőív funkcionális értékelését használták. Négy al-skálát tartalmaz: fizikai jólét (7 elem, 0-28 pontszám), társadalmi/családi jólét (7 tétel, pontszám tartomány 0-28), érzelmi jólét (6 elem, 0-24 ponttartomány) és funkcionális jólét (7 elem, pontszám tartomány 0-28). A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük e négy al skála pontszámát, ami a teljes pontszámot 0-108. A Fact-G magasabb pontszáma a jobb életminőséget jelzi. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (MOS-HIV)
Időkeret: 10 hét
Az orvosi eredmények tanulmányi HIV-felmérés (MOS-HIV) 10 egészségügyi dimenziót (azaz az egészség észlelése, a fájdalom, a fizikai működés, a szerep működése, a társadalmi működés, a kognitív működés, a mentális egészség, az energia, az egészségügy és az életminőség) értékeli. Az alskálákat 0-100 skálán pontozják, a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi. Az eredményt az alapvonalhoz viszonyított változásként elemezték.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200127
  • U54MD002266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel