Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое управление стрессом через Интернет для мужчин из латиноамериканских сексуальных меньшинств, живущих с ВИЧ и раком (C-SmartManage)

20 мая 2025 г. обновлено: Sara StGeorge, University of Miami
Это однолетнее исследование, целью которого является разработка и тестирование адаптированного к культурным условиям веб-интервента по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) для мужчин из латиноамериканских сексуальных меньшинств, живущих как с ВИЧ, так и с раком. Латиноамериканские мужчины из числа сексуальных меньшинств, живущие с ВИЧ и раком, испытывают различные отклонения в состоянии здоровья, связанные с их диагнозами, включая более высокий уровень стресса. Проект будет пилотным рандомизированным испытанием, в котором будет сравниваться CBSM с учетом культурных особенностей со стандартным CBSM для участников с двойным диагнозом. В проекте будет использоваться подход к исследованию на основе участия сообщества, и исследователи включали (и будут продолжать включать) партнеров сообщества, обслуживающих ЛГБТ, на всех этапах исследования, от разработки исследования до реализации и распространения результатов. Предлагаемое исследование поможет сгладить различия в состоянии здоровья среди латиноамериканских мужчин из числа сексуальных меньшинств, живущих с ВИЧ и раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диагностирована хотя бы одна форма неметастатического солидного рака,
  2. Прошло ≥ 30 дней после активной первичной обработки (т.е. хирургия, лучевая терапия и/или химиотерапия*) по поводу их рака. (Примечание: адъювантная терапия, такая как гормональная терапия рака предстательной железы и т. д., не считается исключением),
  3. Идентифицировать себя как мужчину из сексуальных меньшинств,
  4. у которых диагностирован ВИЧ,
  5. Иметь надежный доступ к компьютеру/устройству с доступом в Интернет, и
  6. Свободно владеют английским языком.

Критерий исключения:

  1. Был один из следующих исключенных типов рака: лейкемия (или другие виды рака крови), только немеланомный рак кожи (не в сочетании с другим типом, указанным в критериях включения выше), рак мозга, рак глаза, форма педиатрический рак (если педиатрический рак является единственным онкологическим диагнозом, который был поставлен пациенту),
  2. Имеют в анамнезе запущенный (метастатический) рак любого типа или в настоящее время проходят первичное лечение своего рака,
  3. Проходили стационарное лечение по поводу тяжелого психического заболевания в течение последних 12 месяцев или имели явные признаки психопатологии (т. психоз) и/или суицидальные наклонности во время скрининга,
  4. испытываете активную алкогольную зависимость или проходили стационарное лечение от злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев,
  5. Испытываете зависимость от активного вещества или проходили стационарное лечение от злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или
  6. Наличие каких-либо других заболеваний, в результате которых прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно-талонный CBSM
Участники получат веб-CBSM, который культурно сочетается с латиноамериканскими мужчинами в течение 10 недель.
Поведенческий: Культурно охватывает когнитивно-поведенческое управление стрессом
Вмешательство CBSM SmartManage включает в себя содержание, которое имеет клиническое значение для мужчин сексуального меньшинства, с диагнозом с ВИЧ и раком. Содержание вмешательства включает в себя: совместное управление ВИЧ и раком, стратегии самосознания, партнерские отношения с системой здравоохранения и поставщиков медицинских услуг, проблемы близости и раскрытия в отношении как состояния, так и контекстуальных стрессоров (например, статус расового/этнического меньшинства), стигматизацию, навычие и навыки общения, а также самоэффективность в координации ухода. Участники получают еженедельные 1,5-часовые интерактивные групповые сеансы онлайн, которые сосредоточены на стрессе и самоуправлении, а также получают доступ к дидактической информации о содержании вмешательства через веб-сайт вмешательства. Длина вмешательства составляет 10 недель. Это вмешательство станет версией SmartManage, которая является культурно, для популяций латиноамериканцев.
Другие имена:
  • C-SmartManage

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего стресса
Временное ограничение: 10 недель
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, которые суммируются для создания общего балла в диапазоне от 0 до 40. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса. Результат был проанализирован как изменение от базовой линии.
10 недель
Изменение дистресса, связанных с заболеванием,
Временное ограничение: 10 недель
Влияние событий, отменяемых по шкале (IES-R), измеряет психологическое влияние травмирующих событий. Он состоит из трех подшкал: проникновение (восемь пунктов), избегание (восемь пунктов) и гиперарауза (шесть пунктов). Каждый балл подшкалы рассчитывается путем суммирования предметов в этом подшкале. Максимально возможный балл для вторжения и избегания составляет 32 каждая, в то время как гиперуза имеет максимальный балл 24. Оценки этих подшкал суммируются, чтобы создать общий балл, который колеблется от 0 до 88. Более высокие оценки указывают на большее негативное влияние травмирующего события. Результат был проанализирован как изменение от базовой линии.
10 недель
Изменение в качество жизни, связанное со здоровьем (FACT-G)
Временное ограничение: 10 недель
Функциональная оценка анкеты генерала терапии рака (FACT-G) использовалась для оценки качества жизни. Он состоит из четырех подсказок: физическое благополучие (7 пунктов, диапазон счетов 0-28), социальное/семейное благополучие (7 пунктов, диапазон баллов 0-28), эмоциональное благополучие (6 пунктов, диапазон очков 0-24) и функциональное благополучие (7 пунктов, диапазон баллов 0-28). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов этих четырех подметок, что приводит к общему количеству возможных баллов 0-108. Более высокие результаты по факту-G указывают на лучшее качество жизни. Результат был проанализирован как изменение от базовой линии.
10 недель
Изменение в качество жизни, связанное со здоровьем (MOS-HIV)
Временное ограничение: 10 недель
Исследование медицинских результатов в исследовании ВИЧ (MOS-HIV) оценивает 10 измерений здоровья (то есть восприятие здоровья, боль, физическое функционирование, функционирование ролей, социальное функционирование, когнитивное функционирование, психическое здоровье, энергетику, стресс здоровья и качество жизни). Подшкалы оцениваются по шкале 0-100, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее здоровье. Результат был проанализирован как изменение от базовой линии.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200127
  • U54MD002266 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться