HIV およびがんと共に生きるラティーノ セクシュアル マイノリティ男性のための Web ベースの認知行動ストレス管理 (C-SmartManage)
2025年5月20日 更新者：Sara StGeorge、University of Miami
これは、HIV とがんの両方に感染しているラテン系セクシュアル マイノリティの男性を対象とした、文化に合わせたウェブベースの認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入を開発およびテストするための 1 年間の研究です。
HIV およびがんとともに生きるセクシュアル マイノリティのラテン系男性は、より高い苦痛を含む、診断に関連するさまざまな健康格差を経験しています。
このプロジェクトは、文化的に調整された CBSM を、二重に診断された参加者の標準的な CBSM と比較するパイロット無作為化試験になります。
このプロジェクトは、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用し、調査員は、調査の設計から実施、調査結果の普及まで、研究のすべての段階で LGBT に奉仕するコミュニティ パートナーを含めてきました (そして今後も含めていきます)。
提案された研究は、HIV およびがんと共に生きるラテン系セクシュアル マイノリティ男性の健康格差を緩和するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの形態の非転移性固形腫瘍がんと診断されている、
- -アクティブな一次治療後30日以上です（つまり、 がんの手術、放射線、および/または化学療法*)。 (注: 前立腺癌のホルモン療法などの補助療法は除外とは見なされません)、
- 性的マイノリティの男性として自己認識し、
- HIVと診断され、
- インターネットにアクセスできるコンピューター/デバイスに確実にアクセスできること、および
- 流暢な英語です。
除外基準:
- 次の除外がんタイプのいずれかを持っていた: 白血病 (または血液の他のがん), 非黒色腫皮膚がんのみ (上記の選択基準にリストされている別のタイプとの組み合わせではない), 脳がん, 眼がん, の形態小児がん（小児がんが患者の唯一のがん診断である場合）、
- あらゆる種類の進行性（転移性）がんの病歴がある、または現在そのがんの一次治療を受けている、
- 過去 12 か月以内に重度の精神疾患の入院治療を受けているか、精神病理の明らかな兆候がある (つまり、 精神病）および/またはスクリーニング時の自殺傾向、
- アクティブなアルコール依存症を経験している、または過去12か月以内にアルコール乱用の入院治療を受けている、
- -活発な物質依存を経験している、または過去12か月以内に物質乱用の入院治療を受けている、および/または
- -予想余命が12か月未満になる他の病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化的に誘導されたCBSM
参加者は、特に10週間以上にわたってラテン系の男性向けに文化的にテールされるWebベースのCBSMを受け取ります。
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SmartManage CBSM介入には、HIVおよびがんと二重に診断された性的マイノリティの男性に臨床的に関連する内容が含まれます。
介入コンテンツには、HIVとがんの共同管理、自己擁護の戦略、医療システムと医療提供者との提携、条件とコンテキストストレッサー（人種/民族の少数派のステータスなど）、スティグマ化、断定性とコミュニケーションスキル、およびケアの調整における自己効力感の両方に関する親密さと開示の懸念、およびケアの調整における自己効力感が含まれます。
参加者は、ストレスと自己管理スキル構築に焦点を当てたオンラインで毎週1.5時間インタラクティブなグループセッションを受け取り、介入ウェブサイトを介して介入コンテンツに関する教訓的な情報へのアクセスを受け取ります。
介入長は10週間です。
この介入は、ラテン系の人口に文化的に誘致されるスマートマネージのバージョンになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なストレスの変化
時間枠：10週間
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知覚された応力スケール（PSS）は10項目で構成されており、合計されて0〜40の範囲の合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが大きくなることを示します。
結果は、ベースラインからの変化として分析されました。
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10週間
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疾患関連の苦痛の変化
時間枠：10週間
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イベントの影響スケール改訂（IES-R）は、外傷性イベントの心理的影響を測定します。
侵入（8項目）、回避（8項目）、および過覚醒（6項目）の3つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールスコアは、そのサブスケール内のアイテムを合計することにより計算されます。
侵入と回避の最大スコアはそれぞれ32ですが、過音性の最大スコアは24です。
これらのサブスケールのスコアは合計されて、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、外傷性イベントのマイナスの影響が大きいことを示しています。
結果は、ベースラインからの変化として分析されました。
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10週間
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健康関連の生活の質の変化（fact-g）
時間枠：10週間
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がん療法総長（Fact-G）アンケートの機能的評価を使用して、生活の質を評価しました。
物理的な幸福（7項目、スコア範囲0-28）、ソーシャル/家族の幸福（7項目、スコア範囲0-28）、感情的な幸福（6項目、スコア範囲0-24）、および機能的幸福（7項目、スコア範囲0-28）の4つのサブスケールで構成されています。
全体のスコアは、これら4つのサブスケールのスコアを合計することで計算され、合計スコア範囲は0〜108になります。
FACT-Gのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
結果は、ベースラインからの変化として分析されました。
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10週間
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健康関連の生活の質の変化（MOS-HIV）
時間枠：10週間
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医学的結果研究HIV調査（MOS-HIV）は、10の健康次元（つまり、健康認識、痛み、身体機能、役割機能、社会的機能、認知機能、メンタルヘルス、エネルギー、健康上の苦痛、生活の質）を評価します。
サブスケールは0-100スケールでスコアリングされ、スコアが高くなると健康が向上します。
結果は、ベースラインからの変化として分析されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara St. George, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200127
- U54MD002266 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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