Webbaserad kognitiv beteendestresshantering för latinosexuella minoritetsmän som lever med hiv och cancer (C-SmartManage)
20 maj 2025 uppdaterad av: Sara StGeorge, University of Miami
Detta är en ettårsstudie för att utveckla och testa en kulturellt anpassad, webbaserad kognitiv beteendestresshantering (CBSM)-intervention för latinosexuella minoritetsmän som lever med både HIV och cancer.
Latino-män med sexuell minoritet som lever med hiv och cancer upplever en mängd olika hälsoskillnader relaterade till deras diagnoser, inklusive högre ångest.
Projektet kommer att vara ett randomiserat pilotförsök, som jämför kulturellt anpassad CBSM med standard-CBSM för dubbeldiagnostiserade deltagare.
Projektet kommer att använda en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod, och utredarna har inkluderat (och kommer att fortsätta att inkludera) HBT-tjänande samhällspartners i alla faser av forskningen från studiedesign till implementering och spridning av resultat.
Den föreslagna studien kommer att hjälpa till att minska hälsoskillnaderna bland latinska sexuella minoritetsmän som lever med HIV och cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnostiserats med minst en form av icke-metastaserande solid tumörcancer,
- Är ≥ 30 dagar efter aktiv primärbehandling (dvs. kirurgi, strålning och/eller kemoterapi*) för sin cancer. (Obs: Adjuvansbehandlingar, såsom hormonbehandling för prostatacancer, etc. anses inte vara uteslutande),
- Självidentifiering som en sexuell minoritetsman,
- har diagnostiserats med HIV,
- Ha tillförlitlig tillgång till en dator/enhet med internettillgänglighet, och
- Är flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Har haft någon av följande exkluderande cancertyper: leukemi (eller andra cancerformer i blodet), endast icke-melanom hudcancer (inte i kombination med någon annan typ som anges i inklusionskriterierna ovan), hjärncancer, ögoncancer, en form av pediatrisk cancer (om pediatrisk cancer är den enda cancerdiagnos patienten har haft),
- Har en historia av avancerad (metastaserande) cancer av någon typ eller genomgår för närvarande primär behandling för sin cancer,
- Har haft slutenvård för allvarlig psykisk sjukdom under de senaste 12 månaderna, eller har tydliga tecken på psykopatologi (dvs. psykos) och/eller suicidalitet vid tidpunkten för screening,
- upplever ett aktivt alkoholberoende eller har genomgått slutenvård för alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna,
- upplever aktiv substansberoende eller har genomgått slutenvård för drogmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller
- Har andra medicinska tillstånd som resulterar i en förväntad livslängd <12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturellt skräddarsydd CBSM
Deltagarna kommer att få webbaserad CBSM som är kulturellt skräddarsydd för Latino-män specifikt under 10 veckor.
|
SmartManage CBSM -interventionen inkluderar innehåll som är av klinisk relevans för sexuella minoritetsmän som diagnostiserats med HIV och cancer.
Interventionsinnehåll inkluderar: samförvaltning av HIV och cancer, strategier för självförtal, samarbete med hälsosystemet och hälso- och sjukvårdsleverantörer, intimitet och upplysningsproblem när det gäller både förhållanden och kontextuella stressorer (t.ex. ras/etnisk minoritetsstatus), stigmatisering, självsäkerhet och kommunikationsförmåga och själveffektivitet i vårdkoordination.
Deltagarna får 1,5 timmars interaktiva gruppsessioner varje vecka online som fokuserar på stress och självförvaltningsförmåga, och får också tillgång till didaktisk information om interventionsinnehåll via interventionswebbplatsen.
Interventionslängden är 10 veckor.
Denna intervention kommer att vara en version av SmartManage som är kulturellt skräddarsydd för Latino-populationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän stress
Tidsram: 10 veckor
|
Den upplevda stressskalan (PSS) består av 10 artiklar, som summeras för att skapa en total poäng som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större nivåer av upplevd stress.
Resultatet analyserades som förändringen från baslinjen.
|
10 veckor
|
|
Förändring i sjukdomsrelaterad nöd
Tidsram: 10 veckor
|
Effekterna av händelsernas skala-reviderade (IES-R) mäter den psykologiska effekten av traumatiska händelser.
Den består av tre underskalor: intrång (åtta artiklar), undvikande (åtta artiklar) och hyperarousal (sex artiklar).
Varje underskala poäng beräknas genom att summera artiklarna inom den underskalan.
Den maximala möjliga poängen för intrång och undvikande är 32 vardera, medan hyperarousal har en maximal poäng på 24.
Poängen från dessa underskalor summeras för att skapa en total poäng, som sträcker sig från 0 till 88.
Högre poäng indikerar en större negativ påverkan av den traumatiska händelsen.
Resultatet analyserades som förändringen från baslinjen.
|
10 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (Fact-G)
Tidsram: 10 veckor
|
Den funktionella bedömningen av Cancer Therapy-General (FACT-G) frågeformulär användes för att bedöma livskvaliteten.
Det består av fyra underskalor: fysiskt välbefinnande (7 artiklar, poängintervall 0-28), socialt/familjens välbefinnande (7 artiklar, poängintervall 0-28), emotionellt välbefinnande (6 artiklar, poängintervall 0-24) och funktionellt välbefinnande (7 artiklar, poängintervall 0-28).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för dessa fyra underskalor, vilket resulterar i ett totalt möjligt poängintervall på 0-108.
Högre poäng på fact-G indikerar en bättre livskvalitet.
Resultatet analyserades som förändringen från baslinjen.
|
10 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (MOS-HIV)
Tidsram: 10 veckor
|
De medicinska resultaten Study HIV Survey (MOS-HIV) bedömer 10 hälsodimensioner (dvs. hälsouppfattningar, smärta, fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, kognitiv funktion, mental hälsa, energi, hälso-nöd och livskvalitet).
Underskalor görs på en skala på 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Resultatet analyserades som förändringen från baslinjen.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara St. George, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 20200127
- U54MD002266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .