Gestion cognitivo-comportementale du stress basée sur le Web pour les hommes latinos de minorités sexuelles vivant avec le VIH et le cancer (C-SmartManage)
20 mai 2025 mis à jour par: Sara StGeorge, University of Miami
Il s'agit d'une étude d'un an visant à développer et à tester une intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale (CBSM) adaptée à la culture et basée sur le Web pour les hommes de minorité sexuelle latino vivant à la fois avec le VIH et le cancer.
Les hommes latinos de minorité sexuelle vivant avec le VIH et le cancer connaissent diverses disparités en matière de santé liées à leurs diagnostics, y compris une détresse plus élevée.
Le projet sera un essai pilote randomisé, comparant le CBSM adapté à la culture au CBSM standard pour les participants à double diagnostic.
Le projet utilisera une approche de recherche participative communautaire, et les enquêteurs ont inclus (et continueront d'inclure) des partenaires communautaires au service des LGBT dans toutes les phases de la recherche, de la conception de l'étude à la mise en œuvre et à la diffusion des résultats.
L'étude proposée contribuera à atténuer les disparités en matière de santé chez les hommes latinos de minorité sexuelle vivant avec le VIH et le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués avec au moins une forme de cancer à tumeur solide non métastatique,
- Sont ≥ 30 jours après le traitement primaire actif (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie*) pour leur cancer. (Remarque : les thérapies adjuvantes, telles que l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate, etc. ne sont pas considérées comme exclusives),
- S'identifier comme un homme de minorité sexuelle,
- avez reçu un diagnostic de VIH,
- Avoir un accès fiable à un ordinateur/appareil avec accès à Internet, et
- Sont anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu l'un des types de cancer exclus suivants : leucémie (ou autres cancers du sang), cancer de la peau autre que le mélanome uniquement (pas en association avec un autre type répertorié dans les critères d'inclusion ci-dessus), cancer du cerveau, cancer de l'œil, une forme de cancer pédiatrique (si le cancer pédiatrique est le seul diagnostic de cancer que le patient a eu),
- Avoir des antécédents de cancer avancé (métastatique) de tout type ou suivre actuellement un traitement primaire pour son cancer,
- Avoir été hospitalisé pour une maladie mentale grave au cours des 12 derniers mois ou présenter des signes manifestes de psychopathologie (c.-à-d. psychose) et/ou suicidalité au moment du dépistage,
- souffrez d'une dépendance active à l'alcool ou avez suivi un traitement hospitalier pour abus d'alcool au cours des 12 derniers mois,
- Souffrez de dépendance à une substance active ou avez suivi un traitement hospitalier pour toxicomanie au cours des 12 derniers mois, et/ou
- Avoir d'autres conditions médicales entraînant une espérance de vie prévue <12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBSM à queue culturelle
Les participants recevront du CBSM sur le Web qui est culturellement taillé pour les hommes latino spécifiquement plus de 10 semaines.
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L'intervention SmartManage CBSM comprend un contenu qui est en pertinence clinique pour les hommes des minorités sexuelles à deux diagnostics avec le VIH et le cancer.
Le contenu de l'intervention comprend: la co-gestion du VIH et le cancer, les stratégies d'auto-adversation, le partenariat avec le système de santé et les prestataires de santé, les préoccupations d'intimité et de divulgation concernant à la fois les conditions et les stresss contextuels (par exemple, le statut de la minorité raciale / ethnique), la stigmatisation, les compétences en affirmation et la communication, et l'efficacité de l'auto-efficacité.
Les participants reçoivent des séances de groupe interactives hebdomadaires de 1,5 heure en ligne qui se concentrent sur le stress et l'autogestion des compétences, et ont également accès aux informations didactiques concernant le contenu d'intervention via le site Web d'intervention.
La durée de l'intervention est de 10 semaines.
Cette intervention sera une version de SmartManage qui est culturellement taillée pour les populations latino-américaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress général
Délai: 10 semaines
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L'échelle de stress perçue (PSS) se compose de 10 éléments, qui sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Le résultat a été analysé comme le changement par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Changement de détresse liée à la maladie
Délai: 10 semaines
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L'impact des événements révisés par l'échelle (IES-R) mesure l'impact psychologique des événements traumatisants.
Il se compose de trois sous-échelles: intrusion (huit éléments), évitement (huit éléments) et hyperarousal (six éléments).
Chaque score de sous-échelle est calculé en additionnant les éléments dans cette sous-échelle.
Le score maximal possible pour l'intrusion et l'évitement est de 32 chacun, tandis que l'hyperarousale a un score maximal de 24.
Les scores de ces sous-échelles sont additionnés pour créer un score total, qui varie de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus élevé de l'événement traumatisant.
Le résultat a été analysé comme le changement par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (FACT-G)
Délai: 10 semaines
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L'évaluation fonctionnelle du questionnaire général de la thérapie contre le cancer (FACT-G) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Il comprend quatre sous-échelles: le bien-être physique (7 éléments, plage de score 0-28), le bien-être social / familial (7 éléments, plage de score 0-28), bien-être émotionnel (6 éléments, plage de score 0-24) et bien-être fonctionnel (7 éléments, plage de score 0-28).
Le score global est calculé en additionnant les scores de ces quatre sous-échelles, résultant en une plage de score possible totale de 0-108.
Des scores plus élevés sur le fait-G indiquent une meilleure qualité de vie.
Le résultat a été analysé comme le changement par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (MOS-HIV)
Délai: 10 semaines
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L'étude des résultats médicaux Study VIH (MOS-HIV) évalue 10 dimensions de santé (c.-à-d. Les perceptions de la santé, la douleur, le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la santé mentale, l'énergie, la détresse de la santé et la qualité de vie).
Les sous-échelles sont notées sur une échelle 0-100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Le résultat a été analysé comme le changement par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara St. George, Ph.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200127
- U54MD002266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .