Zvládání kognitivně-behaviorálního stresu na webu pro muže ze sexuální menšiny Latino žijících s HIV a rakovinou (C-SmartManage)
20. května 2025 aktualizováno: Sara StGeorge, University of Miami
Jedná se o roční studii, jejímž cílem je vyvinout a otestovat kulturně přizpůsobenou internetovou intervenci kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro muže z latinskoamerické sexuální menšiny žijící s HIV i rakovinou.
Muži ze sexuální menšiny Latinoameričanů žijící s HIV a rakovinou zažívají různé zdravotní rozdíly související s jejich diagnózou, včetně většího utrpení.
Projekt bude pilotní randomizovanou studií srovnávající kulturně přizpůsobenou CBSM se standardní CBSM pro účastníky s duální diagnostikou.
Projekt bude využívat komunitní participativní výzkumný přístup a vyšetřovatelé zahrnuli (a budou nadále zahrnovat) komunitní partnery sloužící LGBT ve všech fázích výzkumu od návrhu studie až po implementaci a šíření zjištění.
Navrhovaná studie pomůže zmírnit zdravotní rozdíly mezi muži ze sexuální menšiny Latino žijících s HIV a rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla diagnostikována alespoň jedna forma nemetastatického solidního nádoru,
- Jsou ≥ 30 dní po aktivní primární léčbě (tj. operace, ozařování a/nebo chemoterapie*) pro jejich rakovinu. (Poznámka: Adjuvantní terapie, jako je hormonální terapie rakoviny prostaty atd., se nepovažují za vylučující),
- Identifikujte se jako muž ze sexuální menšiny,
- byl diagnostikován HIV,
- Mít spolehlivý přístup k počítači/zařízení s přístupem k internetu a
- Mluví plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Měli jste jeden z následujících vylučujících typů rakoviny: leukémie (nebo jiná rakovina krve), pouze nemelanomová rakovina kůže (ne v kombinaci s jiným typem uvedeným ve výše uvedených kritériích pro zařazení), rakovina mozku, rakovina oka, forma dětská rakovina (pokud je dětská rakovina jedinou diagnózou rakoviny, kterou pacient měl),
- Máte v anamnéze pokročilou (metastatickou) rakovinu jakéhokoli typu nebo v současné době podstupujete primární léčbu rakoviny,
- Během posledních 12 měsíců jste podstoupili hospitalizaci pro závažné duševní onemocnění nebo máte zjevné známky psychopatologie (tj. psychóza) a/nebo sebevražda v době screeningu,
- trpíte aktivní závislostí na alkoholu nebo jste během posledních 12 měsíců podstoupili ústavní léčbu kvůli nadměrnému pití alkoholu,
- trpíte závislostí na léčivé látce nebo jste během posledních 12 měsíců podstoupili hospitalizaci kvůli zneužívání návykových látek a/nebo
- Máte jakékoli jiné zdravotní potíže, které vedou k předpokládané délce života <12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně tailored CBSM
Účastníci obdrží webový CBSM, který je kulturně přizpůsoben pro latino muže, konkrétně přes 10 týdnů.
|
Intervence CBSM SMARTManage zahrnuje obsah, který má klinický význam pro muže sexuální menšiny, kteří se dují s HIV a rakovinou.
Intervenční obsah zahrnuje: společné řízení HIV a rakoviny, strategie pro sebevědomí, partnerství se zdravotním systémem a poskytovateli zdraví, intimita a obavy o zveřejňování obou podmínek a kontextových stresorů (např. Stav rasové/etnické menšiny), stigmatizace, asertivita a komunikační dovednosti a dovednosti v oblasti sebeúcty a koordinaci péče.
Účastníci dostávají online 1,5 hodinové interaktivní skupinové sezení, které se zaměřují na stresové a samosprávné budování dovedností, a také získají přístup k didaktickým informacím o intervenčním obsahu prostřednictvím intervenčního webu.
Délka intervence je 10 týdnů.
Tento zásah bude verzí SmartManage, která je kulturně přizpůsobena pro populace latino.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obecného stresu
Časové okno: 10 týdnů
|
Vnímaná stupnice stresu (PSS) se skládá z 10 položek, které jsou sčítany tak, aby vytvořily celkové skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
|
10 týdnů
|
|
Změna v nouzi související s nemocí
Časové okno: 10 týdnů
|
Dopad měřítka událostí (IES-R) měří psychologický dopad traumatických událostí.
Skládá se ze tří dílčích stupnic: narušení (osm položek), vyhýbání se (osm položek) a hyperarousalu (šest položek).
Každé skóre dílčího stupně se počítá shrnutím položek v rámci této dílčí škály.
Maximální možné skóre pro vniknutí a vyhýbání se je 32, zatímco hyperarousl má maximální skóre 24.
Skóre z těchto dílčích stupnic se sčítají za účelem vytvoření celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre naznačují větší negativní dopad traumatické události.
Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
|
10 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (Fact-G)
Časové okno: 10 týdnů
|
K posouzení kvality života bylo použito funkční hodnocení dotazníku generálního terapie rakovinné (FACT-G).
Zahrnuje čtyři dílčí stupnice: fyzickou pohodu (7 položek, rozsah skóre 0-28), pohodu sociální/rodin (7 položek, rozsah skóre 0-28), emoční pohodu (6 položek, rozsah skóre 0-24) a funkční pohodu (7 položek, skóre 0-28).
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre těchto čtyř dílčích stupnic, což má za následek celkový možný rozsah skóre 0-108.
Vyšší skóre na faktu-G naznačuje lepší kvalitu života.
Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
|
10 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (MOS-HIV)
Časové okno: 10 týdnů
|
Studie lékařských výsledků Studie HIV (MOS-HIV) hodnotí 10 zdravotních dimenzí (tj. Vnímání zdraví, bolest, fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, kognitivní fungování, duševní zdraví, energie, zdravotní potíže a kvalita života).
Subcales jsou hodnoceny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Výsledek byl analyzován jako změna z výchozí hodnoty.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara St. George, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 20200127
- U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .