Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert kognitiv atferdsstresshåndtering for latinamerikanske seksuelle minoritetsmenn som lever med hiv og kreft (C-SmartManage)

20. mai 2025 oppdatert av: Sara StGeorge, University of Miami
Dette er en ettårig studie for å utvikle og teste en kulturelt skreddersydd, nettbasert kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) intervensjon for latino-seksuelle minoritetsmenn som lever med både HIV og kreft. Latino-menn med seksuell minoritet som lever med HIV og kreft opplever en rekke helseforskjeller knyttet til diagnosene deres, inkludert høyere plager. Prosjektet vil være en pilot randomisert studie, som sammenligner kulturelt tilpasset CBSM med standard CBSM for dobbeltdiagnostiserte deltakere. Prosjektet vil bruke en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming, og etterforskerne har inkludert (og vil fortsette å inkludere) LHBT-tjenende samfunnspartnere i alle faser av forskningen fra studiedesign til implementering og formidling av funn. Den foreslåtte studien vil bidra til å dempe helseforskjeller blant latinamerikanske seksuelle minoritetsmenn som lever med HIV og kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med minst én form for ikke-metastatisk solid svulstkreft,
  2. Er ≥ 30 dager etter aktiv primærbehandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi*) for deres kreft. (Merk: Adjuvante terapier, som hormonbehandling for prostatakreft osv. anses ikke som ekskluderende),
  3. Identifiser deg selv som en seksuell minoritetsmann,
  4. har blitt diagnostisert med HIV,
  5. Ha pålitelig tilgang til en datamaskin/enhet med internettilgang, og
  6. Er flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en av følgende ekskluderende krefttyper: leukemi (eller andre kreftformer i blodet), bare ikke-melanom hudkreft (ikke i kombinasjon med en annen type oppført i inklusjonskriteriene ovenfor), hjernekreft, øyekreft, en form for barnekreft (hvis barnekreft er den eneste kreftdiagnosen pasienten har hatt),
  2. Har en historie med avansert (metastatisk) kreft av enhver type eller gjennomgår for tiden primærbehandling for kreften,
  3. Har hatt døgnbehandling for alvorlig psykisk lidelse de siste 12 månedene, eller har åpenbare tegn på psykopatologi (dvs. psykose) og/eller suicidalitet på tidspunktet for screening,
  4. Erfarer aktiv alkoholavhengighet, eller har hatt døgnbehandling for alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene,
  5. Erfarer virkestoffavhengighet, eller har hatt døgnbehandling for rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, og/eller
  6. Har andre medisinske tilstander som resulterer i forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd CBSM
Deltakerne vil motta nettbasert CBSM som er kulturelt skreddersydd for Latino-menn spesielt over 10 uker.
Atferdsmessig: Kulturelt skreddersydd kognitiv atferdsstresshåndtering
SmartManage CBSM -intervensjonen inkluderer innhold som er av klinisk relevans for seksuelle minoritetsmenn som er dobbelt diagnostisert med HIV og kreft. Intervensjonsinnhold inkluderer: samhåndtering av HIV og kreft, strategier for selvforsvarlighet, samarbeid med helsesystemet og helsepersonell, intimitet og avsløring av bekymringer angående både forhold og kontekstuelle stressorer (f.eks. Rasemessig/etnisk minoritetsstatus), stigmatisering, selvsikkerhet og kommunikasjonsevne og selvutvikling i omsorgskoordinering. Deltakerne mottar ukentlige 1,5 timers interaktive gruppeøkter på nettet som fokuserer på stress og ferdighetsbygging av selvledelse, og får også tilgang til didaktisk informasjon om intervensjonsinnhold via intervensjonsnettstedet. Intervensjonslengden er 10 uker. Denne intervensjonen vil være en versjon av SmartManage som er kulturelt skreddersydd for Latino-befolkninger.
Andre navn:
  • C-SmartManage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelt stress
Tidsramme: 10 uker
Den opplevde stressskalaen (PSS) består av 10 elementer, som summeres for å skape en total score fra 0 til 40. Høyere score indikerer større nivåer av opplevd stress. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i sykdomsrelatert nød
Tidsramme: 10 uker
Effekten av hendelsesskala-reviderte (IES-R) måler den psykologiske effekten av traumatiske hendelser. Den består av tre underskalaer: inntrenging (åtte elementer), unngåelse (åtte elementer) og hyperarousal (seks elementer). Hver underskala -poengsum beregnes ved å summere varene innenfor den underskalaen. Maksimal mulig poengsum for inntrenging og unngåelse er 32 hver, mens hyperarousal har en maksimal poengsum på 24. Resultatene fra disse underskalaene summeres for å skape en total score, som varierer fra 0 til 88. Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av den traumatiske hendelsen. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (Fact-G)
Tidsramme: 10 uker
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-general (FACT-G) spørreskjema ble brukt til å vurdere livskvalitet. Det består av fire underskalaer: fysisk velvære (7 elementer, scoreområde 0-28), sosial/familie velvære (7 elementer, poengsum 0-28), emosjonell velvære (6 elementer, scoreområde 0-24) og funksjonell velvære (7 elementer, poengsum 0-28). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til disse fire underskalaene, noe som resulterer i et totalt mulig poengsum på 0-108. Høyere score på fakta-G indikerer en bedre livskvalitet. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (MOS-HIV)
Tidsramme: 10 uker
De medisinske resultatene Study HIV Survey (MOS-HIV) vurderer 10 helsedimensjoner (dvs. helseoppfatninger, smerter, fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, mental helse, energi, helsemidt og livskvalitet). Underskalaer blir scoret i en skala på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse. Utfallet ble analysert som endringen fra baseline.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200127
  • U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kulturelt skreddersydd kognitiv atferdsstresshåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere