Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem dla latynoskich mniejszości seksualnych mężczyzn żyjących z HIV i rakiem (C-SmartManage)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sara StGeorge, University of Miami
Jest to roczne badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie dostosowanej kulturowo, opartej na sieci internetowej interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) dla mężczyzn z latynoskich mniejszości seksualnych żyjących zarówno z HIV, jak i rakiem. Latynoscy mężczyźni z mniejszości seksualnych żyjący z HIV i rakiem doświadczają różnych dysproporcji zdrowotnych związanych z ich diagnozami, w tym większego stresu. Projekt będzie pilotażową randomizowaną próbą, porównującą CBSM dopasowaną kulturowo ze standardową CBSM dla uczestników z podwójną diagnozą. Projekt będzie wykorzystywał oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych, a badacze włączali (i nadal będą włączać) partnerów społeczności LGBT na wszystkich etapach badań, od projektowania badania po wdrażanie i rozpowszechnianie wyników. Proponowane badanie pomoże złagodzić dysproporcje zdrowotne wśród latynoskich mężczyzn z mniejszości seksualnych żyjących z HIV i rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u których zdiagnozowano co najmniej jedną postać raka litego bez przerzutów,
  2. Czy ≥ 30 dni po aktywnym leczeniu pierwotnym (tj. operację, radioterapię i/lub chemioterapię*) z powodu ich raka. (Uwaga: terapie adjuwantowe, takie jak hormonoterapia raka prostaty itp. nie są uważane za wykluczające),
  3. Identyfikować się jako mężczyzna należący do mniejszości seksualnej,
  4. zdiagnozowano HIV,
  5. Mieć niezawodny dostęp do komputera/urządzenia z dostępem do Internetu oraz
  6. Mówią płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiałeś na jeden z następujących wykluczających typów raka: białaczka (lub inne nowotwory krwi), tylko nieczerniakowy rak skóry (nie w połączeniu z innym typem wymienionym w powyższych kryteriach włączenia), rak mózgu, rak oka, postać rak dziecięcy (jeśli rak dziecięcy jest jedynym rozpoznanym nowotworem u pacjenta),
  2. Mają historię zaawansowanego (przerzutowego) raka dowolnego typu lub są obecnie w trakcie podstawowego leczenia ich raka,
  3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywałeś w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub masz jawne objawy psychopatologii (tj. psychoza) i/lub myśli samobójcze w czasie badania przesiewowego,
  4. doświadcza czynnego uzależnienia od alkoholu lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczył się w szpitalu z powodu nadużywania alkoholu,
  5. doświadczają uzależnienia od substancji czynnych lub były leczone szpitalnie z powodu nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub
  6. Mieć jakiekolwiek inne schorzenia skutkujące przewidywaną długością życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kulturowo dostosowane CBSM
Uczestnicy otrzymają internetowy CBSM, który jest kulturowo dla latynoskich mężczyzn, szczególnie w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Kulturowo dostosowane do behawioralnego zarządzania stresem behawioralnym
Interwencja CBSM SmartManage obejmuje treść, która ma znaczenie kliniczne dla mniejszości seksualnych podwójnie zdiagnozowanych HIV i raka. Treść interwencyjna obejmuje: ko-zarządzanie HIV i raka, strategie samowystarczalności, partnerstwo z systemem opieki zdrowotnej i dostawcami opieki zdrowotnej, obawy dotyczące intymności i ujawniania informacji dotyczących zarówno warunków, jak i stresorów kontekstowych (np. Status mniejszości rasowych/etnicznych), stygmatyzację, asertywność i umiejętności komunikacyjne oraz poczucie własnej wydajności w zakresie opieki. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe 1,5-godzinne interaktywne sesje grupowe online, które koncentrują się na budowaniu umiejętności stresu i samozarządzania, a także otrzymują dostęp do informacji dydaktycznych dotyczących treści interwencji za pośrednictwem strony internetowej interwencji. Długość interwencji wynosi 10 tygodni. Ta interwencja będzie wersją SmartManage, która jest kulturowo dostosowana do populacji latynoskich.
Inne nazwy:
  • C-SmartManage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnie stresu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Postrzegana skala naprężeń (PSS) składa się z 10 pozycji, które są zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana niepokoju związanego z chorobą
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ zdarzeń rewidowanych na skalę (IES-R) mierzy psychologiczny wpływ traumatycznych zdarzeń. Składa się z trzech podskal: wtargnięcia (osiem pozycji), unikania (osiem pozycji) i hiperarousal (sześć pozycji). Każdy wynik podskali jest obliczany poprzez zsumowanie elementów w tej podskali. Maksymalny możliwy wynik wtargania i unikania wynosi 32 każdy, podczas gdy Hyperarousal ma maksymalny wynik 24. Wyniki z tych podskal są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ traumatycznego zdarzenia. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem (fakt-G)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Do oceny jakości życia zastosowano ocenę funkcjonalną kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-G). Obejmuje to cztery podskale: dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji, zakres wyników 0-28), samopoczucie społeczne/rodzinne (7 pozycji, zakres wyników 0-28), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji, zakres wyników 0-24) i funkcjonalne samopoczucie (7 pozycji, zakres wyników 0-28). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników tych czterech podskal, co daje całkowity możliwy zakres wyników 0-108. Wyższe wyniki w fakcie-G wskazują na lepszą jakość życia. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (MOS-HIV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badanie wyników medycznych badań HIV (MOS-HIV) ocenia 10 wymiarów zdrowotnych (tj. Postrzeganie zdrowia, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, zdrowie psychiczne, energia, niepokój zdrowia i jakość życia). Podskale są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200127
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kulturowo dostosowane do behawioralnego zarządzania stresem behawioralnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj