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Webbasierte kognitive Verhaltens-Stressbewältigung für Männer aus lateinamerikanischen sexuellen Minderheiten, die mit HIV und Krebs leben (C-SmartManage)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami
Dies ist eine einjährige Studie zur Entwicklung und Erprobung einer kulturell zugeschnittenen, webbasierten Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) für Männer aus lateinamerikanischen sexuellen Minderheiten, die sowohl mit HIV als auch mit Krebs leben. Latino-Männer, die einer sexuellen Minderheit angehören und mit HIV und Krebs leben, leiden unter einer Vielzahl von gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit ihren Diagnosen, einschließlich einer höheren Belastung. Das Projekt wird eine randomisierte Pilotstudie sein, die kulturell angepasstes CBSM mit Standard-CBSM für doppelt diagnostizierte Teilnehmer vergleicht. Das Projekt wird einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz verwenden, und die Ermittler haben LGBT-dienende Gemeinschaftspartner in alle Phasen der Forschung einbezogen (und werden dies auch weiterhin tun), vom Studiendesign bis zur Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, gesundheitliche Unterschiede zwischen Männern aus der sexuellen Latino-Minderheit, die mit HIV und Krebs leben, abzumildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen mindestens eine Form von nicht metastasiertem solidem Tumorkrebs diagnostiziert wurde,
  2. ≥ 30 Tage nach aktiver Primärbehandlung (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie*) für ihren Krebs. (Hinweis: Adjuvante Therapien, wie Hormontherapie bei Prostatakrebs etc. gelten nicht als Ausschluss),
  3. Sich selbst als Mann einer sexuellen Minderheit identifizieren,
  4. mit HIV diagnostiziert wurden,
  5. Zuverlässigen Zugang zu einem Computer/Gerät mit Internetzugang haben und
  6. Sind fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine der folgenden ausschließenden Krebsarten: Leukämie (oder andere Blutkrebsarten), nur nicht-melanozytärer Hautkrebs (nicht in Kombination mit einem anderen Typ, der in den Einschlusskriterien oben aufgeführt ist), Hirntumor, Augenkrebs, eine Form von Kinderkrebs (wenn der Kinderkrebs die einzige Krebsdiagnose des Patienten ist),
  2. eine Vorgeschichte von fortgeschrittenem (metastasiertem) Krebs jeglicher Art haben oder sich derzeit einer Primärbehandlung für ihren Krebs unterziehen,
  3. Sie waren in den letzten 12 Monaten wegen einer schweren psychischen Erkrankung stationär in Behandlung oder haben offensichtliche Anzeichen einer Psychopathologie (z. Psychose) und/oder Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings,
  4. eine aktive Alkoholabhängigkeit haben oder in den letzten 12 Monaten wegen Alkoholmissbrauchs in stationärer Behandlung waren,
  5. eine Wirkstoffabhängigkeit haben oder in den letzten 12 Monaten wegen Drogenmissbrauchs in stationärer Behandlung waren und/oder
  6. Haben Sie andere Erkrankungen, die zu einer voraussichtlichen Lebenserwartung von <12 Monaten führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell geschnittener CBSM
Die Teilnehmer erhalten webbasiertes CBSM, das für Latino-Männer kulturell über 10 Wochen kulturell geschnitten wird.
Verhalten: Kulturell zu kognitiver Verhaltensstressmanagement
Die SmartManage -CBSM -Intervention umfasst Inhalte, die für Männer sexuelle Minderheiten, die doppelt HIV und Krebs diagnostiziert haben, klinisch relevant ist. Interventionsinhalte umfassen: Co-Management von HIV und Krebs, Strategien zur Selbstvertretung, Partnerschaft mit den Anbietern von Gesundheitssystemen und Gesundheitsanbietern, Intimität und Offenlegungsproblemen in Bezug auf die Bedingungen und Kontextstressoren (z. B. Rassen-/ethnische Minderheitenstatus), Stigmatisierung, Wahrnehmung und Kommunikationsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten und Selbstverwirklichung der Pflegekoordination. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 1,5-stündige interaktive Gruppensitzungen online, die sich auf Stress- und Selbstverwaltungs-Fähigkeiten aufbauen und über die Interventionswebsite zu Zugang zu didaktischen Informationen zu Interventionsinhalten erhalten. Die Interventionslänge beträgt 10 Wochen. Diese Intervention wird eine Version von SmartManage sein, die für Latino-Populationen kulturell zugeschnitten ist.
Andere Namen:
  • C-SmartManage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im allgemeinen Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) besteht aus 10 Elementen, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Belastung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Einfluss von Ereignissen skaliertem (IES-R) misst die psychologischen Auswirkungen traumatischer Ereignisse. Es besteht aus drei Subskalen: Intrusion (acht Elemente), Vermeidung (acht Elemente) und Hyperarousal (sechs Elemente). Jede Subskala wird berechnet, indem die Elemente innerhalb dieser Subskala summiert werden. Die maximal mögliche Punktzahl für Eindringen und Vermeidung beträgt jeweils 32, während die Hyperarousal eine maximale Punktzahl von 24 hat. Die Punktzahlen aus diesen Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 88 liegt. Höhere Werte deuten auf einen größeren negativen Einfluss des traumatischen Ereignisses hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fakten-g)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die funktionelle Bewertung des Fragebogens zum Generalkanal (FACT-G) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es umfasst vier Untermaßnahmen: physisches Wohlergehen (7 Elemente, Score Range 0-28), Social/Family-Wohlbefinden (7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28), emotionales Wohlergehen (6 Elemente, Score Range 0-24) und funktionelles Wohlbefinden (7 Elemente, Score Range 0-28). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen dieser vier Teilskalen summiert werden, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0-108 führt. Höhere Punktzahlen für die Fakten-G weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MOS-HIV)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die HIV-Umfrage (MOV-HIV) für medizinische Ergebnisse bewertet 10 Gesundheitsdimensionen (d. H. Gesundheitswahrnehmungen, Schmerzen, physische Funktionen, Rollenfunktionen, soziale Funktionen, kognitive Funktionen, psychische Gesundheit, Energie, gesundheitliche Belastungen und Lebensqualität). Subskalen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200127
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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