Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd cognitief gedragsmatig stressmanagement voor Latino-mannen uit seksuele minderheden die leven met hiv en kanker (C-SmartManage)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Sara StGeorge, University of Miami
Dit is een eenjarige studie om een ​​op cultuur afgestemde, webgebaseerde interventie voor cognitieve gedragsstressbeheersing (CBSM) te ontwikkelen en te testen voor Latino-seksuele mannen uit seksuele minderheden die leven met zowel hiv als kanker. Latino mannen uit seksuele minderheden die met hiv en kanker leven, ervaren een verscheidenheid aan gezondheidsverschillen die verband houden met hun diagnoses, waaronder meer leed. Het project zal een gerandomiseerde proef zijn, waarbij op cultuur toegesneden CBSM wordt vergeleken met standaard CBSM voor dubbel gediagnosticeerde deelnemers. Het project zal een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering gebruiken, en de onderzoekers hebben (en zullen) LHBT-gemeenschapspartners betrekken (en zullen blijven opnemen) in alle fasen van het onderzoek, van studieontwerp tot implementatie en verspreiding van bevindingen. De voorgestelde studie zal helpen bij het verkleinen van de gezondheidsverschillen tussen mannen uit een Latijns-Amerikaanse seksuele minderheid die leven met hiv en kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn gediagnosticeerd met ten minste één vorm van niet-gemetastaseerde solide tumorkanker,
  2. Zijn ≥ 30 dagen na actieve primaire behandeling (d.w.z. chirurgie, bestraling en/of chemotherapie*) voor hun kanker. (Opmerking: adjuvante therapieën, zoals hormoontherapie voor prostaatkanker, enz. Worden niet als uitsluitend beschouwd).
  3. Zichzelf identificeren als een man uit een seksuele minderheid,
  4. zijn gediagnosticeerd met hiv,
  5. Betrouwbare toegang hebben tot een computer/apparaat met internettoegang, en
  6. Zijn vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. een van de volgende uitsluitende soorten kanker hebben gehad: leukemie (of andere vormen van bloedkanker), alleen niet-melanome huidkanker (niet in combinatie met een ander type vermeld in de bovenstaande inclusiecriteria), hersenkanker, oogkanker, een vorm van kinderkanker (als de kinderkanker de enige kankerdiagnose is die de patiënt heeft gehad),
  2. Een voorgeschiedenis hebben van gevorderde (gemetastaseerde) kanker van welk type dan ook of die momenteel een primaire behandeling voor hun kanker ondergaan,
  3. In de afgelopen 12 maanden een klinische behandeling hebben gehad voor een ernstige psychische aandoening, of duidelijke tekenen van psychopathologie hebben (d.w.z. psychose) en/of suïcidaliteit ten tijde van de screening,
  4. Ervaren actieve alcoholafhankelijkheid, of in de afgelopen 12 maanden een intramurale behandeling voor alcoholmisbruik hebben gehad,
  5. Ervaren afhankelijkheid van werkzame stoffen, of in de afgelopen 12 maanden een intramurale behandeling voor middelenmisbruik hebben gehad, en/of
  6. Andere medische aandoeningen hebben die resulteren in een voorspelde levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel opgestuurde CBSM
Deelnemers ontvangen een webgebaseerde CBSM die specifiek meer dan 10 weken voor Latino-mannen is opgesteld voor Latino-mannen.
Gedragsmatig: Cultureel opgestuurde cognitieve gedragsstressmanagement
De SmartManage CBSM -interventie omvat inhoud die van klinische relevantie is voor mannen van seksuele minderheden die dubbel de diagnose HIV en kanker hebben vastgesteld. Inhoudsinhoud omvat: co-management van HIV en kanker, strategieën voor zelfverdediging, samenwerking met het gezondheidssysteem en zorgverleners, intimiteit en openbaarmakingsproblemen met betrekking tot beide aandoeningen en contextuele stressoren (bijv. Raciale/etnische minderheidsstatus), stigmatisering, assertiviteit en communicatievaardigheden en zelfeffectiviteit in zorgcoördinatie. Deelnemers ontvangen wekelijkse 1,5-uurs interactieve groepssessies online die zich richten op stress en zelfmanagementvaardigheden, en ontvangen ook toegang tot didactische informatie over interventie-inhoud via de interventiewebsite. Interventielengte is 10 weken. Deze interventie zal een versie van SmartManage zijn die cultureel is opgesteld voor Latino-populaties.
Andere namen:
  • C-SmartManage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene stress
Tijdsspanne: 10 weken
De waargenomen stressschaal (PSS) bestaat uit 10 items, die worden samengevat om een ​​totale score te creëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op grotere niveaus van waargenomen stress. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering van ziektegerelateerde nood
Tijdsspanne: 10 weken
De impact van evenementenschaalreviseerde (IES-R) meet de psychologische impact van traumatische gebeurtenissen. Het bestaat uit drie subschalen: inbraak (acht items), vermijding (acht items) en hyperarousal (zes items). Elke subschaalscore wordt berekend door de items binnen die subschaal op te tellen. De maximaal mogelijke score voor inbraak en vermijding is elk 32, terwijl hyperarousal een maximale score van 24 heeft. De scores van deze subschalen worden opgeteld om een ​​totale score te maken, die varieert van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een groter negatief effect van de traumatische gebeurtenis. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-G)
Tijdsspanne: 10 weken
De functionele beoordeling van de vragenlijst van de kankertherapie-generaal (FACT-G) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit vier subschalen: fysiek welzijn (7 items, scorebereik 0-28), welzijn van sociaal/gezin (7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (6 items, scorebereik 0-24) en functioneel welzijn (7 items, scorebereik 0-28). De totale score wordt berekend door de scores van deze vier subschalen op te tellen, wat resulteert in een totaal mogelijk scorebereik van 0-108. Hogere scores op het feit-G duiden op een betere kwaliteit van leven. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MOS-HIV)
Tijdsspanne: 10 weken
De Medical Resignes Study HIV-enquête (MOS-HIV) beoordeelt 10 gezondheidsdimensies (d.w.z. gezondheidspercepties, pijn, fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, geestelijke gezondheid, energie, gezondheidsproblemen en kwaliteit van leven). Subschalen worden gescoord op een schaal van 0-100, met een hogere score die een betere gezondheid aangeeft. De uitkomst werd geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200127
  • U54MD002266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren