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Manejo cognitivo conductual del estrés basado en la web para hombres latinos de minorías sexuales que viven con VIH y cáncer (C-SmartManage)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Este es un estudio de un año para desarrollar y probar una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) culturalmente adaptada y basada en la web para hombres latinos de minorías sexuales que viven tanto con VIH como con cáncer. Los hombres latinos de minorías sexuales que viven con el VIH y el cáncer experimentan una variedad de disparidades de salud relacionadas con sus diagnósticos, incluida una mayor angustia. El proyecto será un ensayo piloto aleatorizado, que comparará el CBSM adaptado a la cultura con el CBSM estándar para participantes con diagnóstico dual. El proyecto utilizará un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad, y los investigadores han incluido (y seguirán incluyendo) socios comunitarios que prestan servicios a LGBT en todas las fases de la investigación, desde el diseño del estudio hasta la implementación y difusión de los hallazgos. El estudio propuesto ayudará a atenuar las disparidades de salud entre los hombres latinos de minorías sexuales que viven con VIH y cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Han sido diagnosticados con al menos una forma de cáncer de tumor sólido no metastásico,
  2. Son ≥ 30 días posteriores al tratamiento primario activo (es decir, cirugía, radiación y/o quimioterapia*) para su cáncer. (Nota: las terapias adyuvantes, como la terapia hormonal para el cáncer de próstata, etc., no se consideran excluyentes),
  3. Autoidentificarse como un hombre perteneciente a una minoría sexual,
  4. han sido diagnosticados con VIH,
  5. Tener acceso confiable a una computadora/dispositivo con acceso a Internet, y
  6. Son fluidos en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido uno de los siguientes tipos de cáncer de exclusión: leucemia (u otros tipos de cáncer de la sangre), cáncer de piel no melanoma solamente (no en combinación con otro tipo mencionado en los criterios de inclusión anteriores), cáncer de cerebro, cáncer de ojo, una forma de cáncer pediátrico (si el cáncer pediátrico es el único diagnóstico de cáncer que ha tenido el paciente),
  2. Tiene antecedentes de cáncer avanzado (metastásico) de cualquier tipo o actualmente está recibiendo tratamiento primario para su cáncer,
  3. Ha tenido tratamiento hospitalario por enfermedad mental grave en los últimos 12 meses, o tiene signos evidentes de psicopatología (es decir, psicosis) y/o tendencias suicidas en el momento de la selección,
  4. Está experimentando dependencia activa del alcohol, o ha tenido tratamiento hospitalario por abuso de alcohol en los últimos 12 meses,
  5. Están experimentando dependencia activa de sustancias, o han tenido tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en los últimos 12 meses, y/o
  6. Tiene cualquier otra condición médica que resulte en una esperanza de vida prevista <12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBSM de cola cultural
Los participantes recibirán CBSM basado en la web que es de cola cultural para hombres latinos específicamente durante 10 semanas.
Conductual: Manejo del estrés conductual cognitivo de la cola cultural
La intervención SmartManage CBSM incluye contenido de relevancia clínica para los hombres de minorías sexuales diagnosticados con VIH y cáncer. El contenido de intervención incluye: co-gestión del VIH y el cáncer, las estrategias para la autoadvocación, la asociación con el sistema de salud y los proveedores de salud, las preocupaciones de intimidad y divulgación con respecto a las condiciones y los estresores contextuales (por ejemplo, el estado de las minorías raciales/étnicas), la estigmatización, la afirmación y las habilidades de comunicación y la autoeficacia en la coordinación de la atención. Los participantes reciben sesiones de grupos interactivas semanales de 1.5 horas en línea que se centran en el estrés y la construcción de habilidades de autogestión, y también reciben acceso a información didáctica sobre contenido de intervención a través del sitio web de intervención. La duración de la intervención es de 10 semanas. Esta intervención será una versión de SmartManage que está cultural para las poblaciones latinas.
Otros nombres:
  • C-SmartGestionar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés general
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala de estrés percibida (PSS) consta de 10 ítems, que se suman para crear una puntuación total que varía de 0 a 40. Los puntajes más altos indican mayores niveles de estrés percibido. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la angustia relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
El impacto de la escala de eventos revisado (IES-R) mide el impacto psicológico de los eventos traumáticos. Consiste en tres subescalas: intrusión (ocho ítems), evitación (ocho elementos) e hiperatousal (seis ítems). Cada puntaje de subescala se calcula sumando los elementos dentro de esa subescala. La puntuación máxima posible para la intrusión y la evitación es 32 cada una, mientras que la hiperatousal tiene una puntuación máxima de 24. Los puntajes de estas subescalas se suman para crear una puntuación total, que varía de 0 a 88. Los puntajes más altos indican un mayor impacto negativo del evento traumático. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La evaluación funcional del cuestionario de terapia general del cáncer (FACT-G) se utilizó para evaluar la calidad de la vida. Comprende cuatro subescalas: bienestar físico (7 ítems, rango de puntaje 0-28), bienestar social/familiar (7 ítems, rango de puntaje 0-28), bienestar emocional (6 ítems, rango de puntaje 0-24) y bienestar funcional (7 ítems, rango de puntaje 0-28). La puntuación general se calcula sumando los puntajes de estas cuatro subcalas, lo que resulta en un rango de puntaje total posible de 0-108. Los puntajes más altos en el hecho-G indican una mejor calidad de vida. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (MOS-VIH)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio de los resultados médicos Estudia la encuesta de VIH (MOS-VIH) evalúa 10 dimensiones de salud (es decir, percepciones de salud, dolor, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, salud mental, energía, angustia de salud y calidad de vida). Las subescalas se califican en una escala de 0-100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200127
  • U54MD002266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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