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Gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental baseado na Web para homens latinos de minorias sexuais vivendo com HIV e câncer (C-SmartManage)

20 de maio de 2025 atualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Este é um estudo de um ano para desenvolver e testar uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (CBSM) culturalmente adaptada e baseada na web para homens latinos de minorias sexuais que vivem com HIV e câncer. Homens latinos de minoria sexual que vivem com HIV e câncer experimentam uma variedade de disparidades de saúde relacionadas a seus diagnósticos, incluindo maior sofrimento. O projeto será um estudo piloto randomizado, comparando o CBSM adaptado culturalmente ao CBSM padrão para participantes com diagnóstico duplo. O projeto usará uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, e os investigadores incluíram (e continuarão a incluir) parceiros comunitários que atendem LGBT em todas as fases da pesquisa, desde o desenho do estudo até a implementação e divulgação dos resultados. O estudo proposto ajudará a atenuar as disparidades de saúde entre homens de minorias sexuais latinas que vivem com HIV e câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foram diagnosticados com pelo menos uma forma de câncer de tumor sólido não metastático,
  2. Estão ≥ 30 dias após o tratamento primário ativo (ou seja, cirurgia, radiação e/ou quimioterapia*) para o câncer. (Nota: Terapias adjuvantes, como terapia hormonal para câncer de próstata, etc. não são consideradas excludentes),
  3. Auto-identifica-se como um homem de minoria sexual,
  4. foram diagnosticados com HIV,
  5. Ter acesso confiável a um computador/dispositivo com acesso à Internet e
  6. São fluentes em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Tiveram um dos seguintes tipos de câncer de exclusão: leucemia (ou outros tipos de câncer do sangue), apenas câncer de pele não melanoma (não em combinação com outro tipo listado nos critérios de inclusão acima), câncer cerebral, câncer ocular, uma forma de câncer pediátrico (se o câncer pediátrico for o único diagnóstico de câncer que o paciente teve),
  2. Tem um histórico de câncer avançado (metastático) de qualquer tipo ou está atualmente em tratamento primário para o câncer,
  3. Teve tratamento hospitalar para doença mental grave nos últimos 12 meses ou tem sinais evidentes de psicopatologia (ou seja, psicose) e/ou tendências suicidas no momento da triagem,
  4. Estão experimentando dependência ativa de álcool ou tiveram tratamento hospitalar para abuso de álcool nos últimos 12 meses,
  5. Está experimentando dependência de substância ativa ou teve tratamento hospitalar para abuso de substância nos últimos 12 meses e/ou
  6. Tem quaisquer outras condições médicas que resultem em uma expectativa de vida prevista <12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBSM culturalmente contínuo
Os participantes receberão o CBSM baseado na Web, que é contábil culturalmente para homens latinos especificamente em 10 semanas.
Comportamental: Gerenciamento de estresse comportamental cognitivo culturalmente contorno
A intervenção SmartManage CBSM inclui conteúdo de relevância clínica para os homens de minorias sexuais diagnosticadas com HIV e câncer. O conteúdo de intervenção inclui: co-gestão do HIV e câncer, estratégias de auto-defesa, parceria com o sistema de saúde e provedores de saúde, intimidade e preocupações de divulgação em relação às condições e estressores contextuais (por exemplo, habilidades raciais/étnicas), estigmatização, afirmação e habilidades de comunicação e auto-eficácia na coordenação de cuidados. Os participantes recebem sessões semanais de grupo interativo de 1,5 horas on-line, focadas no estresse e na autogestão de habilidades de habilidades e também recebem acesso a informações didáticas sobre o conteúdo da intervenção através do site de intervenção. O comprimento da intervenção é de 10 semanas. Essa intervenção será uma versão do SmartManage que é culturalmente feita para populações latinas.
Outros nomes:
  • C-SmartManage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse geral
Prazo: 10 semanas
A escala de estresse percebida (PSS) consiste em 10 itens, que são somados para criar uma pontuação total variando de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido. O resultado foi analisado como a mudança da linha de base.
10 semanas
Mudança no sofrimento relacionado à doença
Prazo: 10 semanas
O impacto dos eventos-revisado por escala (IES-R) mede o impacto psicológico de eventos traumáticos. Consiste em três subescalas: intrusão (oito itens), prevenção (oito itens) e hiper -excursão (seis itens). Cada pontuação de subescala é calculada somando os itens nessa subescala. A pontuação máxima possível para invasão e prevenção é de 32 cada, enquanto a hiper -excursão tem uma pontuação máxima de 24. As pontuações dessas subescalas são somadas para criar uma pontuação total, que varia de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam um maior impacto negativo do evento traumático. O resultado foi analisado como a mudança da linha de base.
10 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-G)
Prazo: 10 semanas
A avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-G) foi usada para avaliar a qualidade de vida. Compreende quatro sub-escalas: bem-estar físico (7 itens, alcance de pontuação 0-28), bem-estar social/familiar (7 itens, intervalo de pontuação 0-28), bem-estar emocional (6 itens, intervalo de pontuação 0-24) e bem-estar funcional (7 itens, alcance de pontuação 0-28). A pontuação geral é calculada somando as pontuações dessas quatro sub-escalas, resultando em um intervalo total de pontuação possível de 0 a 108. Pontuações mais altas no fato-g indicam uma melhor qualidade de vida. O resultado foi analisado como a mudança da linha de base.
10 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (MOS-HIV)
Prazo: 10 semanas
Os resultados médicos estudam a Pesquisa de HIV (MOS-HIV) avalia 10 dimensões de saúde (ou seja, percepções de saúde, dor, funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, saúde mental, energia, sofrimento à saúde e qualidade da vida). As subescalas são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde. O resultado foi analisado como a mudança da linha de base.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200127
  • U54MD002266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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