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Gestione dello stress cognitivo comportamentale basata sul Web per gli uomini di minoranza sessuale latina che vivono con l'HIV e il cancro (C-SmartManage)

20 maggio 2025 aggiornato da: Sara StGeorge, University of Miami
Questo è uno studio di un anno per sviluppare e testare un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) su misura per la cultura e basato sul web per gli uomini di minoranza sessuale latina che vivono sia con l'HIV che con il cancro. Gli uomini latini di minoranza sessuale che vivono con l'HIV e il cancro sperimentano una varietà di disparità di salute legate alle loro diagnosi, incluso un maggiore disagio. Il progetto sarà uno studio pilota randomizzato, che confronterà il CBSM su misura per la cultura con il CBSM standard per i partecipanti con doppia diagnosi. Il progetto utilizzerà un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità e i ricercatori hanno incluso (e continueranno a includere) partner della comunità al servizio delle persone LGBT in tutte le fasi della ricerca, dalla progettazione dello studio all'implementazione e alla diffusione dei risultati. Lo studio proposto aiuterà ad attenuare le disparità di salute tra gli uomini delle minoranze sessuali latine che vivono con l'HIV e il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati diagnosticati almeno una forma di tumore solido non metastatico,
  2. Sono ≥ 30 giorni dopo il trattamento primario attivo (cioè chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia*) per il cancro. (Nota: le terapie adiuvanti, come la terapia ormonale per il cancro alla prostata, ecc. non sono considerate esclusive),
  3. Identificarsi come un uomo appartenente a una minoranza sessuale,
  4. è stato diagnosticato l'HIV,
  5. Avere un accesso affidabile a un computer/dispositivo con accesso a Internet e
  6. Parla fluentemente inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto uno dei seguenti tipi di cancro esclusi: leucemia (o altri tumori del sangue), solo cancro della pelle non melanoma (non in combinazione con un altro tipo elencato nei criteri di inclusione di cui sopra), cancro al cervello, cancro agli occhi, una forma di cancro pediatrico (se il cancro pediatrico è l'unica diagnosi di cancro che il paziente ha avuto),
  2. hanno una storia di cancro avanzato (metastatico) di qualsiasi tipo o sono attualmente sottoposti a trattamento primario per il loro cancro,
  3. Ha subito un trattamento ospedaliero per grave malattia mentale negli ultimi 12 mesi o ha segni evidenti di psicopatologia (ad es. psicosi) e/o suicidio al momento dello screening,
  4. Soffrono di dipendenza attiva da alcol o hanno subito un trattamento ospedaliero per abuso di alcol negli ultimi 12 mesi,
  5. Soffrono di dipendenza da sostanze attive o hanno subito un trattamento ospedaliero per abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o
  6. Avere altre condizioni mediche che comportano un'aspettativa di vita prevista <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBSM di coda culturalmente
I partecipanti riceveranno CBSM basato sul Web che è culturalmente su misura per gli uomini latini in particolare per oltre 10 settimane.
Comportamentale: Gestione dello stress comportamentale cognitivo culturalmente su misura
L'intervento CBSM SmartManage include contenuti di rilevanza clinica per gli uomini delle minoranze sessuali diagnosticati con HIV e cancro. Il contenuto di intervento include: co-gestione dell'HIV e cancro, strategie per l'auto-advocazione, collaborazione con il sistema sanitario e gli operatori sanitari, le preoccupazioni di intimità e divulgazione riguardo a entrambe le condizioni e fattori di stress contestuali (ad es. Stato delle minoranze razziali/etniche), stigmatizzazione, assertività e capacità comunicative e autoefficacia in coordinazione cure. I partecipanti ricevono sessioni di gruppo interattive settimanali di 1,5 ore online che si concentrano sulla costruzione di abilità di stress e autogestione e ricevono anche accesso alle informazioni didattiche sui contenuti di intervento tramite il sito Web di intervento. La durata dell'intervento è di 10 settimane. Questo intervento sarà una versione di SmartManage che è culturalmente su misura per le popolazioni latine.
Altri nomi:
  • C-SmartManage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress generale
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala di stress percepita (PSS) è composta da 10 elementi, che sono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 40. I punteggi più alti indicano livelli maggiori di stress percepito. Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
10 settimane
Cambiamento nell'angoscia correlata alla malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
L'impatto della scala e degli eventi (IES-R) misura l'impatto psicologico degli eventi traumatici. È costituito da tre sottoscale: intrusione (otto elementi), evitamento (otto elementi) e iperarousal (sei articoli). Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato sommando gli articoli all'interno di quella sottoscala. Il punteggio massimo possibile per l'intrusione ed evitamento è 32 ciascuno, mentre l'iperarousal ha un punteggio massimo di 24. I punteggi di queste sottoscale sono sommati per creare un punteggio totale, che varia da 0 a 88. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo dell'evento traumatico. Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (Fact-G)
Lasso di tempo: 10 settimane
La valutazione funzionale del questionario generale per la terapia del cancro (FACT-G) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. Comprende quattro sotto-scale: benessere fisico (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28), benessere emotivo (6 articoli, intervallo di punteggio 0-24) e benessere funzionale (7 articoli, intervallo di punteggio 0-28). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di queste quattro sotto-scale, risultando in un intervallo di punteggio totale possibile di 0-108. Punteggi più alti sul fatto che G indicano una migliore qualità della vita. Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (MOS-HIV)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indagine sull'HIV Study sugli esiti medici (MOS-HIV) valuta 10 dimensioni di salute (ovvero percezioni della salute, dolore, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, salute mentale, energia, disagio per la salute e qualità della vita). Le sottoscale sono valutate su una scala 0-100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute. Il risultato è stato analizzato come il cambiamento dal basale.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200127
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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