Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFECT-undersøgelsen: Probiotika og HMO-tilskud hos spædbørn (EFFECT)

7. juli 2020 opdateret af: Evolve BioSystems, Inc.

Eksklusivt formel-fodrede spædbørn, der effektivt koloniserer med B. Infantis EVC001 fra lakto-N-tetraosetilskud

Lacto-N-tetraose (LNT) er et humant mælkeoligosaccharid (HMO), der findes i human råmælk og mælk. HMO'er er stort set ufordøjelige og har ingen direkte ernæringsmæssig fordel for spædbarnet, men fungerer som et præbiotisk substrat for gavnlige bakterier (især bifidobakterier) i spædbarnets tarm. Spædbørn, der udelukkende fodres med modermælkserstatning, mangler HMO'er i deres kost i fravær af naturligt forekommende HMO'er fra modermælk. Den foreslåede kliniske undersøgelse vil evaluere et præbiotisk supplements (LNT) evne til at initiere tarmkolonisering af en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning. B. infantis EVC001 har vist sig at være veltolereret og sikkert indtaget hos ammede spædbørn. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LNT i forskellige doser, når det indtages dagligt med B. infantis EVC001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie af et spædbarnsprobiotikum (B. infantis EVC001) og et præbiotisk tilskud (LNT) til spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning. Ni forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L derefter 8 g/L)
  • Gruppe 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L derefter 12 g/L)
  • Gruppe 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis alene. Studiepersonale vil blive afblændet over for behandlingsopgaverne. Spædbørn i alle grupper vil modtage en oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med modermælkserstatning i 28 på hinanden følgende dage. To af behandlingsgrupperne (Gruppe 1 & Gruppe 2) vil også modtage to dosis-eskalerede koncentrationer af det præbiotiske tilskud (LNT) blandet med deres daglige modermælkserstatning: Gruppe 1 vil modtage en koncentration på 3 g/L i 2 uger efterfulgt af 8 g/L de næste 2 uger. Gruppe 2 vil modtage en koncentration på 6 g/l i 2 uger efterfulgt af 12 g/l i de næste 2 uger. Spædbørn, der indtager LNT, vil gå over til den højere dosis uden en udvaskningsperiode imellem. Alle spædbørn vil blive evalueret i yderligere 2 uger efter ophør af tilskuddet/tilskuddene. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarn er mellem 0 og 60 dage af livet på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Spædbarn får udelukkende modermælkserstatning med omsorgspersonens hensigt om at fortsætte med eksklusiv modermælkserstatning i hele undersøgelsens varighed (mindst 7 uger)
  3. Spædbarn indtager komælk-baseret formel uden probiotika
  4. Spædbarn, født >37 ugers svangerskab
  5. Spædbarnet er sundt og uden medicinske komplikationer
  6. Spædbørns omsorgspersoner er villige til at afstå fra at fodre deres spædbørn med modermælk, fast føde og probiotika, der ikke er undersøgt, før studiet afsluttes

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet blev født med medicinske komplikationer såsom respiratory distress syndrome eller fødselsdefekter
  2. Spædbarn har abnormiteter i mave-tarmkanalen
  3. Spædbarnet er blevet diagnosticeret med manglende trivsel
  4. Spædbarn har taget orale eller IV-antibiotika eller svampedræbende midler inden for 4 uger efter tilmelding eller i indledende periode
  5. Spædbarnet indtager delvist hydrolyseret eller omfattende hydrolyseret modermælkserstatning på grund af mave-tarmforstyrrelser eller luftighed/knushed
  6. Spædbarnet har indtaget modermælk inden for 7 dage efter tilmelding eller i indledningsperioden
  7. Spædbarnet har indtaget probiotika, der indeholder B. infantis siden fødslen
  8. Spædbarn har indtaget probiotika, der indeholder Bifidobacterium inden for 2 uger efter tilmelding eller i indledningsperioden
  9. Spædbørns omsorgspersoner planlægger at fodre dem med modermælk, fast føde eller probiotika, der ikke er undersøgt, når som helst i hele undersøgelsens varighed
  10. Spædbarnet blev født i en flerfoldsfødsel
  11. Spædbarnet bor mere end ét sted
  12. Ethvert spædbarn, som efterforskeren føler, ikke er en passende deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L derefter 8 g/L)
Spædbørn vil modtage en oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med modermælkserstatning i 28 på hinanden følgende dage. Gruppe 1 [B. infantis + LNT (3 g/L derefter 8 g/L)] vil også modtage to dosis-eskalerede koncentrationer af det præbiotiske tilskud (LNT) blandet med deres modermælkserstatning for hver modermælkserstatning i løbet af den 28-dages tilskudsperiode. De vil modtage en koncentration på 3 g/l i 2 uger efterfulgt af 8 g/l i de næste 2 uger, uden en udvaskningsperiode imellem.
Andet: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stamme EVC001, betegnet som "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navne:
  • Evivo
Andet: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant mælkeoligosaccharid (HMO), der findes i human modermælk og er et selektivt præbiotikum for B. infantis.
Eksperimentel: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L derefter 12 g/L)
Spædbørn vil modtage en oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med modermælkserstatning i 28 på hinanden følgende dage. Gruppe 2 [B. infantis + LNT (6 g/L derefter 12 g/L)] vil også modtage to dosis-eskalerede koncentrationer af det præbiotiske supplement (LNT) blandet med deres modermælkserstatning for hver modermælkserstatning i løbet af den 28-dages tilskudsperiode. De vil modtage en koncentration på 6 g/L i 2 uger efterfulgt af 12 g/L i de næste 2 uger, uden en udvaskningsperiode imellem.
Andet: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stamme EVC001, betegnet som "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navne:
  • Evivo
Andet: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant mælkeoligosaccharid (HMO), der findes i human modermælk og er et selektivt præbiotikum for B. infantis.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001 alene
Spædbørn vil modtage en oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med modermælkserstatning i 28 på hinanden følgende dage.
Andet: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stamme EVC001, betegnet som "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navne:
  • Evivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B. infantis niveauer i spædbørns afføring
Tidsramme: Baseline, dag 1-35, dag 40
For at evaluere evnen af ​​forskellige doser af et præbiotisk supplement (LNT) til at initiere tarmkolonisering af en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver og vil blive brugt til kvantitativ PCR for at bestemme niveauer af B. infantis.
Baseline, dag 1-35, dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total modulation af spædbørns tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 5, 12, 19, 26, 40
At evaluere den totale tarmmikrobiommodulering fra tilskud af B. infantis med og uden et præbiotisk tilskud (LNT) hos spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning. DNA og RNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver og vil blive brugt til næste generations sekvensering for at bestemme den relative mængde af de mest udbredte bakterielle taxaer.
Baseline, dag 5, 12, 19, 26, 40
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Under tilskud (dag 1 til dag 28) og efter tilskud (dag 29 til dag 42)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der forårsager for tidlig seponering, vil blive oplyst af behandlingsgruppen.
Under tilskud (dag 1 til dag 28) og efter tilskud (dag 29 til dag 42)
Hyppighed af gastrointestinale symptomer, der berettiger et lægebesøg
Tidsramme: Under tilskud (dag 1 til dag 28) og efter tilskud (dag 29 til dag 42)
Hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer, der berettiger et lægebesøg, vil blive oplyst af behandlingsgruppen.
Under tilskud (dag 1 til dag 28) og efter tilskud (dag 29 til dag 42)
Hyppighed af uønskede hændelser, der resulterer i tilbageholdelse eller afbrydelse af undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: Under tilskud (dag 1 til dag 28)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der resulterer i tilbageholdelse eller afbrydelse af undersøgelsesprodukterne, vil blive oplyst efter behandlingsgruppe.
Under tilskud (dag 1 til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-8901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarns tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med B. infantis EVC001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner