Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EFFECT-tanulmány: Probiotikus és HMO-kiegészítés csecsemőknél (EFFECT)

2020. július 7. frissítette: Evolve BioSystems, Inc.

Kizárólag tápszerrel táplált csecsemők, akik hatékonyan kolonizálják a B. Infantis EVC001-et a lakto-N-tetraóz kiegészítésből

A lakto-N-tetraóz (LNT) az emberi tej oligoszacharidja (HMO), amely az emberi kolosztrumban és tejben jelen van. A HMO-k nagyrészt emészthetetlenek, és nincs közvetlen táplálkozási előnyük a csecsemő számára, de prebiotikus szubsztrátként működnek a jótékony baktériumok (különösen a bifidobaktériumok) számára a csecsemőbélben. A kizárólag tápszerrel táplált csecsemők étrendjéből hiányoznak a HMO-k, mivel az anyatejből hiányzik a természetes HMO-k. A javasolt klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy egy prebiotikus kiegészítő (LNT) képes-e elindítani egy probiotikus törzs bélrendszeri kolonizációját (B. infantis EVC001) kizárólag tápszerrel táplált csecsemőkben. A B. infantis EVC001-ről kimutatták, hogy a szoptatott csecsemők jól tolerálják és biztonságosan fogyasztják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LNT biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző dózisokban, ha naponta B. infantis EVC001-vel együtt fogyasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat egy csecsemő probiotikumon (B. infantis EVC001) és prebiotikus kiegészítő (LNT) kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél. Kilenc alany kerül beiratkozásra három kezelési ágba:

  • 1. csoport: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l, majd 8 g/l)
  • 2. csoport: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/l, majd 12 g/l)
  • 3. csoport: 8 x 10^9 CFU B. infantis egyedül A vizsgálati személyzet nem ismeri a kezelési feladatokat. Az összes csoportba tartozó csecsemők 28 egymást követő napon át kapnak naponta egyszer szájon át B. infantis EVC001-et (8,0 x 10^9 CFU) csecsemőtápszerrel keverve. A kezelési csoportok közül kettő (1. és 2. csoport) két dózisban emelt koncentrációjú prebiotikum-kiegészítőt (LNT) is kap a napi csecsemőtápszerhez keverve: az 1. csoport 3 g/l koncentrációt kap 2 hétig, majd 8 g/l a következő 2 hétben. A 2. csoport 6 g/l koncentrációt kap 2 hétig, majd 12 g/l koncentrációt a következő 2 hétben. Az LNT-t fogyasztó csecsemők a közöttük lévő kimosódási időszak nélkül átállnak a magasabb dózisra. Minden csecsemőt további 2 hétig értékelnek a kiegészítés(ek) abbahagyása után. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 7 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A csecsemő életkora a beiratkozás időpontjában 0 és 60 nap között van
  2. A csecsemőket kizárólag tápszerrel táplálják, a gondozó szándékával, hogy a vizsgálat időtartama alatt (legalább 7 hétig) folytassák a kizárólagos tápszeres táplálást.
  3. A csecsemő tehéntej alapú tápszert fogyaszt probiotikumok nélkül
  4. Termetett csecsemő, 37. terhességi hét felett született
  5. A csecsemő egészséges, és nincs orvosi komplikáció
  6. A csecsemők gondozói hajlandóak tartózkodni attól, hogy csecsemőjüket anyatejjel, szilárd ételekkel és nem vizsgálati probiotikumokkal etetjék a vizsgálat befejezése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A csecsemő egészségügyi szövődményekkel, például légzési distressz szindrómával vagy születési rendellenességekkel született
  2. A csecsemőnek bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenessége van
  3. A csecsemőnél azt diagnosztizálták, hogy nem boldogul
  4. A csecsemő szájon át vagy iv. antibiotikumot vagy gombaellenes szert szedett a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a bevezető időszak alatt
  5. A csecsemő részlegesen hidrolizált vagy nagymértékben hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszert fogyaszt emésztőrendszeri zavar vagy gázos/nyugtalanság miatt
  6. A csecsemő a beiratkozást követő 7 napon belül vagy a bevezető időszak alatt bármilyen anyatejet fogyasztott
  7. A csecsemő születése óta minden B. infantist tartalmazó probiotikumot fogyasztott
  8. A csecsemő a beiratkozást követő 2 héten belül vagy a bevezető időszak alatt bármilyen Bifidobacterium tartalmú probiotikumot fogyasztott
  9. A csecsemő gondozói azt tervezik, hogy anyatejjel, szilárd élelmiszerekkel vagy a vizsgálaton kívüli probiotikumokkal etetik őket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  10. A csecsemő ikerszülésben született
  11. A csecsemő egynél több helyen él
  12. Bármely csecsemő, akiről a vizsgáló úgy érzi, nem megfelelő a vizsgálatban résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/l, majd 8 g/l)
A csecsemők 28 egymást követő napon keresztül napi egyszeri szájon át táplálják a B. infantis EVC001-et (8,0 x 10^9 CFU) csecsemőtápszerrel keverve. 1. csoport [B. infantis + LNT (3 g/l, majd 8 g/l)] a 28 napos táplálékkiegészítési periódus alatt minden tápszer-készítményhez két dózis-növelt koncentrációjú prebiotikum-kiegészítőt (LNT) is kap a csecsemőtápszerhez keverve. 3 g/l koncentrációt kapnak 2 hétig, majd 8 g/l-t a következő 2 hétben, köztes kimosási időszak nélkül.
Egyéb: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum alfaj, infantis EVC001 törzs, amelyet „Speciális diétás élelmiszerek” (FSDU) jelöléssel jelöltek
Más nevek:
  • Evivo
Egyéb: Lakto-N-tetraóz (LNT)
Az LNT egy humán tej oligoszacharid (HMO), amely az emberi anyatejben található, és szelektív prebiotikum a B. infantis számára.
Kísérleti: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/l, majd 12 g/l)
A csecsemők 28 egymást követő napon keresztül napi egyszeri szájon át táplálják a B. infantis EVC001-et (8,0 x 10^9 CFU) csecsemőtápszerrel keverve. 2. csoport [B. infantis + LNT (6 g/l, majd 12 g/l)] a 28 napos pótlási periódus alatt minden tápszer-készítményhez két dózis-növelt koncentrációjú prebiotikum-kiegészítőt (LNT) is kap a csecsemőtápszerhez keverve. 6 g/l koncentrációt kapnak 2 hétig, majd 12 g/l-t a következő 2 hétben, köztes kimosási időszak nélkül.
Egyéb: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum alfaj, infantis EVC001 törzs, amelyet „Speciális diétás élelmiszerek” (FSDU) jelöléssel jelöltek
Más nevek:
  • Evivo
Egyéb: Lakto-N-tetraóz (LNT)
Az LNT egy humán tej oligoszacharid (HMO), amely az emberi anyatejben található, és szelektív prebiotikum a B. infantis számára.
Aktív összehasonlító: B. infantis EVC001 egyedül
A csecsemők 28 egymást követő napon keresztül napi egyszeri szájon át táplálják a B. infantis EVC001-et (8,0 x 10^9 CFU) csecsemőtápszerrel keverve.
Egyéb: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum alfaj, infantis EVC001 törzs, amelyet „Speciális diétás élelmiszerek” (FSDU) jelöléssel jelöltek
Más nevek:
  • Evivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. infantis szintje a csecsemő székletében
Időkeret: Alapállapot, 1-35. nap, 40. nap
Annak értékelése, hogy egy prebiotikus kiegészítő (LNT) különböző dózisai képesek-e elindítani egy probiotikus törzs bélrendszeri kolonizációját (B. infantis EVC001) kizárólag tápszerrel táplált csecsemőkben. A DNS-t a széklettamponmintákból vonják ki, és kvantitatív PCR-hez használják fel a B. infantis szintjének meghatározására.
Alapállapot, 1-35. nap, 40. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes csecsemőbél mikrobiom moduláció
Időkeret: Alaphelyzet, 5., 12., 19., 26., 40. nap
A B. infantis prebiotikum-kiegészítővel (LNT) vagy anélkül történő kiegészítéséből származó teljes bélmikrobióm moduláció értékelése kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél. A DNS-t és az RNS-t a széklettamponmintákból vonják ki, és a következő generációs szekvenáláshoz használják fel a legnagyobb mennyiségben előforduló baktérium taxonok relatív abundanciájának meghatározására.
Alaphelyzet, 5., 12., 19., 26., 40. nap
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig) és utópótlás (29. naptól 42. napig)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és a kezelés idő előtti abbahagyását okozó TEAE gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig) és utópótlás (29. naptól 42. napig)
Az orvos látogatását indokoló gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága
Időkeret: Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig) és utópótlás (29. naptól 42. napig)
Az orvoslátogatást igénylő gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságát a kezelési csoport határozza meg.
Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig) és utópótlás (29. naptól 42. napig)
A vizsgálati termékek felfüggesztését vagy abbahagyását eredményező nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig)
A vizsgálati termékek felfüggesztését vagy abbahagyását eredményező nemkívánatos események gyakoriságát a kezelt csoport határozza meg.
Kiegészítés alatt (1. naptól 28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-8901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemőbél mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a B. infantis EVC001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel