Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFFECT-tutkimus: Probiootti- ja HMO-lisä imeväisille (EFFECT)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Evolve BioSystems, Inc.

Ainoastaan ​​valmisteilla ruokitut pikkulapset, jotka kolonisoivat tehokkaasti B. Infantis EVC001:n kanssa lakto-N-tetraoosilisäravinnosta

Lakto-N-tetraoosi (LNT) on ihmisen maidon oligosakkaridi (HMO), jota esiintyy ihmisen ternimaidossa ja maidossa. HMO:t ovat suurelta osin sulamattomia, eikä niillä ole suoraa ravitsemushyötyä lapselle, mutta ne toimivat prebioottisena substraattina hyödyllisille bakteereille (erityisesti bifidobakteereille) lapsen suolistossa. Ainoastaan ​​korvikevalmisteella ruokittujen vauvojen ruokavaliosta puuttuu HMO:ita, koska äidinmaidosta ei löydy luonnossa esiintyviä HMO:ita. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan prebioottisen lisäaineen (LNT) kykyä käynnistää probioottikannan kolonisaatio suolistossa (B. infantis EVC001) yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella ruokituilla imeväisillä. B. infantis EVC001:n on osoitettu olevan hyvin siedetty ja sitä käytetään turvallisesti imeväisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida LNT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksina, kun sitä käytetään päivittäin B. infantis EVC001:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus pikkulapsen probiootista (B. infantis EVC001) ja prebioottinen ravintolisä (LNT) yksinomaan korvikkeella ruokituille imeväisille. Yhdeksän potilasta otetaan mukaan kolmeen hoitoryhmään:

  • Ryhmä 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l sitten 8 g/l)
  • Ryhmä 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/l sitten 12 g/l)
  • Ryhmä 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis yksin Tutkimushenkilöstö ei ole sokeutunut hoitotehtäviin. Kaikkien ryhmien pikkulapset saavat suun kautta kerran päivässä B. infantis EVC001:tä (8,0 x 10^9 CFU) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen 28 peräkkäisenä päivänä. Kaksi hoitoryhmää (ryhmä 1 ja ryhmä 2) saavat myös kaksi annoksella korotettua pitoisuutta prebioottista lisäainetta (LNT) sekoitettuna päivittäiseen äidinmaidonkorvikkeeseen: Ryhmä 1 saa pitoisuuden 3 g/l 2 viikon ajan, minkä jälkeen 8 g/l seuraavien 2 viikon ajan. Ryhmä 2 saa pitoisuuden 6 g/l 2 viikon ajan, jota seuraa 12 g/l seuraavien 2 viikon ajan. LNT:tä nauttivat imeväiset siirtyvät suurempaan annokseen ilman huuhtoutumisjaksoa välillä. Kaikkia imeväisiä arvioidaan vielä 2 viikon ajan lisäravinteiden lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva on ilmoittautumishetkellä 0-60 päivän ikäinen
  2. Vauvaa ruokitaan yksinomaan korvikkeella hoitajan aikomuksena jatkaa yksinomaan korvikeruokintaa tutkimuksen ajan (vähintään 7 viikkoa)
  3. Vauva syö lehmänmaitopohjaista korviketta ilman probiootteja
  4. Syntynyt yli 37 raskausviikkoa
  5. Vauva on terve ja ilman lääketieteellisiä komplikaatioita
  6. Vauvan omaishoitajat ovat valmiita pidättäytymään rintamaidon, kiinteiden ruokien ja ei-tutkimukseen kuuluvien probioottien syöttämisestä ennen tutkimuksen päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvalla syntyi lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä tai synnynnäisiä epämuodostumia
  2. Vauvalla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia
  3. Vauvalla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen
  4. Vauva on ottanut oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  5. Vauva syö osittain hydrolysoitua tai laajalti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta maha-suolikanavan häiriön tai kaasuttomuuden/herkkyyden vuoksi
  6. Vauva on juonut rintamaitoa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  7. Vauva on syönyt probiootteja, jotka sisältävät B. infantista syntymästään lähtien
  8. Vauva on nauttinut Bifidobacterium -bakteeria sisältäviä probiootteja 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  9. Vauvan hoitajat aikovat ruokkia heille rintamaitoa, kiinteitä ruokia tai ei-tutkimukseen kuuluvia probiootteja milloin tahansa koko tutkimuksen ajan.
  10. Vauva syntyi moninkertaisena
  11. Vauva asuu useammassa kuin yhdessä paikassa
  12. Yksikään lapsi, jonka tutkija katsoo, ei ole sopiva tutkimukseen osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/l sitten 8 g/l)
Vauvat saavat suun kautta kerran päivässä B. infantis EVC001:tä (8,0 x 10^9 CFU) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen 28 peräkkäisenä päivänä. Ryhmä 1 [B. infantis + LNT (3 g/l sitten 8 g/l)] saavat myös kaksi annoksella korotettua pitoisuutta prebioottista lisäainetta (LNT) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseensa jokaista korvikevalmistetta varten 28 päivän lisäravintojakson aikana. He saavat pitoisuuden 3 g/l 2 viikon ajan ja sen jälkeen 8 g/l seuraavien 2 viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa.
Muut: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum -alalajin infantis-kanta EVC001, joka on nimetty "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Muut nimet:
  • Evivo
Muut: Lakto-N-tetraoosi (LNT)
LNT on äidinmaidon oligosakkaridi (HMO), jota löytyy ihmisen rintamaidosta ja se on B. infantis -bakteerin selektiivinen prebiootti.
Kokeellinen: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/l sitten 12 g/l)
Vauvat saavat suun kautta kerran päivässä B. infantis EVC001:tä (8,0 x 10^9 CFU) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen 28 peräkkäisenä päivänä. Ryhmä 2 [B. infantis + LNT (6 g/l sitten 12 g/l)] saavat myös kaksi annoksella korotettua pitoisuutta prebioottista lisäainetta (LNT) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseensa jokaista korvikevalmistetta varten 28 päivän lisäravintojakson aikana. He saavat pitoisuuden 6 g/l 2 viikon ajan ja sen jälkeen 12 g/l seuraavien 2 viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa.
Muut: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum -alalajin infantis-kanta EVC001, joka on nimetty "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Muut nimet:
  • Evivo
Muut: Lakto-N-tetraoosi (LNT)
LNT on äidinmaidon oligosakkaridi (HMO), jota löytyy ihmisen rintamaidosta ja se on B. infantis -bakteerin selektiivinen prebiootti.
Active Comparator: B. infantis EVC001 yksinään
Vauvat saavat suun kautta kerran päivässä B. infantis EVC001:tä (8,0 x 10^9 CFU) sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen 28 peräkkäisenä päivänä.
Muut: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum -alalajin infantis-kanta EVC001, joka on nimetty "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Muut nimet:
  • Evivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B. infantis -tasot pikkulasten ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-35, päivä 40
Arvioida prebioottisen lisäravinteen (LNT) eri annosten kykyä käynnistää probioottikannan kolonisaatio suolistossa (B. infantis EVC001) yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella ruokituilla imeväisillä. DNA uutetaan ulosteen vanupuikkonäytteistä ja sitä käytetään kvantitatiiviseen PCR:ään B. infantis -tasojen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivät 1-35, päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan suoliston mikrobiomin kokonaismodulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 5, 12, 19, 26, 40
Arvioida suoliston mikrobiomin kokonaismodulaatio B. infantis -bakteerin täydentämisestä prebioottisen lisäravinteen (LNT) kanssa tai ilman sitä yksinomaan korvikevalmisteella ruokitetuilla vauvoilla. DNA ja RNA uutetaan ulosteen vanupuikkonäytteistä, ja niitä käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin yleisimpien bakteeritaksonien suhteellisen runsauden määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivät 5, 12, 19, 26, 40
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28) ja täydennyshoidon jälkeen (päivä 29 - 42)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien ja ennenaikaisen lopettamisen aiheuttavien TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan hoitoryhmäkohtaisesti.
Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28) ja täydennyshoidon jälkeen (päivä 29 - 42)
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys, joka oikeuttaa lääkärin käynnin
Aikaikkuna: Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28) ja täydennyshoidon jälkeen (päivä 29 - 42)
Lääkärikäynnin edellyttävien maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys määräytyy hoitoryhmäkohtaisesti.
Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28) ja täydennyshoidon jälkeen (päivä 29 - 42)
Tutkimustuotteiden keskeyttämiseen tai lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28)
Tutkimustuotteiden keskeyttämiseen tai lopettamiseen johtavien haittatapahtumien esiintymistiheys ilmoitetaan hoitoryhmäkohtaisesti.
Lisäravinteen aikana (päivä 1 - päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evolve BioSystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-8901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan suoliston mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset B. infantis EVC001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa