- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994315
Die EFFECT-Studie: Probiotische und HMO-Supplementierung bei Säuglingen (EFFECT)
7. Juli 2020 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.
Ausschließlich Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, besiedeln effektiv B. Infantis EVC001 aus der Lacto-N-Tetraose-Ergänzung
Lacto-N-Tetraose (LNT) ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in menschlichem Kolostrum und Milch vorkommt.
HMOs sind weitgehend unverdaulich und haben keinen direkten ernährungsphysiologischen Nutzen für den Säugling, wirken aber als präbiotisches Substrat für nützliche Bakterien (insbesondere Bifidobakterien) im Darm des Säuglings.
Säuglingen, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, fehlen HMOs in ihrer Ernährung, da die natürlich vorkommenden HMOs aus der Muttermilch fehlen.
Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Fähigkeit eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) bewerten, die intestinale Besiedelung eines probiotischen Stamms (B.
infantis EVC001) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen.
Es wurde gezeigt, dass B. infantis EVC001 von gestillten Säuglingen gut vertragen und sicher verzehrt wird.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von LNT in verschiedenen Dosen bei täglicher Einnahme mit B. infantis EVC001 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit einem Säuglingsprobiotikum (B. infantis EVC001) und ein präbiotisches Supplement (LNT) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen. Neun Probanden werden in drei Behandlungsarme aufgenommen:
- Gruppe 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L dann 8 g/L)
- Gruppe 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L dann 12 g/L)
- Gruppe 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis allein Das Studienpersonal wird bezüglich der Behandlungszuweisungen entblindet. Säuglinge in allen Gruppen erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung. Zwei der Behandlungsgruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) gemischt mit ihrer täglichen Säuglingsnahrung: Gruppe 1 erhält eine Konzentration von 3 g/L für 2 Wochen, gefolgt von 8 g/L für die nächsten 2 Wochen. Gruppe 2 erhält 2 Wochen lang eine Konzentration von 6 g/L, gefolgt von 12 g/L für die nächsten 2 Wochen. Säuglinge, die das LNT konsumieren, wechseln ohne eine Auswaschphase dazwischen zur höheren Dosis. Alle Säuglinge werden weitere 2 Wochen nach Beendigung der Ergänzung(en) untersucht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 7 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 0 und 60 Lebenstagen alt
- Der Säugling wird ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert, mit der Absicht der Bezugsperson, die ausschließliche Säuglingsnahrung für die Dauer der Studie (mindestens 7 Wochen) fortzusetzen.
- Säugling konsumiert auf Kuhmilch basierende Formel ohne Probiotika
- Reifgeborenes Kind, geboren > 37 Schwangerschaftswochen
- Säugling ist gesund und ohne medizinische Komplikationen
- Die Betreuer des Säuglings sind bereit, vor Abschluss der Studie darauf zu verzichten, dem Säugling Muttermilch, feste Nahrung und studienfremde Probiotika zuzuführen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind wurde mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom oder Geburtsfehlern geboren
- Das Kind hat Anomalien des Magen-Darm-Trakts
- Bei dem Säugling wurde eine Gedeihstörung diagnostiziert
- Der Säugling hat innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase orale oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika eingenommen
- Der Säugling nimmt teilweise hydrolysierte oder extensiv hydrolysierte Säuglingsnahrung wegen Magen-Darm-Störungen oder Blähungen/Aufregung zu sich
- Der Säugling hat innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Muttermilch getrunken
- Das Kind hat seit seiner Geburt Probiotika zu sich genommen, die B. infantis enthalten
- Das Kleinkind hat innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Bifidobacterium-haltige Probiotika konsumiert
- Die Betreuer des Säuglings planen, ihn während der gesamten Dauer der Studie jederzeit mit Muttermilch, fester Nahrung oder studienfremden Probiotika zu füttern
- Das Kind wurde in einer Mehrlingsgeburt geboren
- Kleinkind lebt an mehr als einem Ort
- Jedes Kind, das der Prüfarzt für ungeeignet hält, ist ein Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L dann 8 g/L)
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung.
Gruppe 1 [B.
infantis + LNT (3 g/l, dann 8 g/l)] erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT), gemischt mit ihrer Säuglingsnahrung für jede Nahrungszubereitung während des 28-tägigen Nahrungsergänzungszeitraums.
Sie erhalten 2 Wochen lang eine Konzentration von 3 g/l, gefolgt von 8 g/l für die nächsten 2 Wochen, ohne dazwischenliegende Auswaschphase.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
LNT ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in der menschlichen Muttermilch vorkommt und ein selektives Präbiotikum für B. infantis ist.
|
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L dann 12 g/L)
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung.
Gruppe 2 [B.
infantis + LNT (6 g/l, dann 12 g/l)] erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT), gemischt mit ihrer Säuglingsnahrung für jede Nahrungszubereitung während des 28-tägigen Nahrungsergänzungszeitraums.
Sie erhalten 2 Wochen lang eine Konzentration von 6 g/l, gefolgt von 12 g/l für die nächsten 2 Wochen, ohne dazwischenliegende Auswaschphase.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
LNT ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in der menschlichen Muttermilch vorkommt und ein selektives Präbiotikum für B. infantis ist.
|
Aktiver Komparator: B. infantis EVC001 allein
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B. infantis-Spiegel im Säuglingsstuhl
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1–35, Tag 40
|
Um die Fähigkeit verschiedener Dosen eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) zur Initiierung der intestinalen Besiedelung eines probiotischen Stamms (B.
infantis EVC001) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen.
DNA wird aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für eine quantitative PCR zur Bestimmung der B. infantis-Konzentration verwendet.
|
Basislinie, Tage 1–35, Tag 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modulation des gesamten Darmmikrobioms von Säuglingen
Zeitfenster: Basislinie, Tage 5, 12, 19, 26, 40
|
Bewertung der Modulation des gesamten Darmmikrobioms durch die Supplementierung von B. infantis mit und ohne präbiotische Ergänzung (LNT) bei Säuglingen, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden.
DNA und RNA werden aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet, um die relative Häufigkeit der am häufigsten vorkommenden Bakterientaxa zu bestimmen.
|
Basislinie, Tage 5, 12, 19, 26, 40
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
|
Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die einen vorzeitigen Abbruch verursachen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
|
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
|
Häufigkeit von Magen-Darm-Beschwerden, die einen Arztbesuch rechtfertigen
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
|
Die Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen, die einen Arztbesuch rechtfertigen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
|
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Zurückhalten oder Absetzen der Studienprodukte führten
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28)
|
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Zurückhalten oder Absetzen der Studienprodukte führten, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
|
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EV-8901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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