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El estudio EFFECT: suplementos de probióticos y HMO en bebés (EFFECT)

7 de julio de 2020 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula que colonizan efectivamente con B. Infantis EVC001 de la suplementación con lacto-N-tetraosa

La lacto-N-tetraosa (LNT) es un oligosacárido de la leche humana (HMO) presente en el calostro y la leche humanos. Los HMO son en gran parte no digeribles y no tienen un beneficio nutritivo directo para el bebé, pero actúan como un sustrato prebiótico para las bacterias beneficiosas (en particular, las bifidobacterias) en el intestino del bebé. Los bebés alimentados exclusivamente con fórmula carecen de HMO en su dieta debido a la ausencia de HMO naturales de la leche materna. El estudio clínico propuesto evaluará la capacidad de un suplemento prebiótico (LNT) para iniciar la colonización intestinal de una cepa probiótica (B. infantis EVC001) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. Se ha demostrado que B. infantis EVC001 se tolera bien y se consume de forma segura en lactantes. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de LNT en diferentes dosis cuando se consume diariamente con B. infantis EVC001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de un probiótico infantil (B. infantis EVC001) y un suplemento prebiótico (LNT) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. Se inscribirán nueve sujetos en tres brazos de tratamiento:

  • Grupo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L luego 8 g/L)
  • Grupo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L luego 12 g/L)
  • Grupo 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis solo El personal del estudio no estará cegado a las asignaciones de tratamiento. Los bebés de todos los grupos recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Dos de los grupos de tratamiento (Grupo 1 y Grupo 2) también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil diaria: el Grupo 1 recibirá una concentración de 3 g/L durante 2 semanas seguido de 8 g/L durante las próximas 2 semanas. El grupo 2 recibirá una concentración de 6 g/L durante 2 semanas seguida de 12 g/L durante las próximas 2 semanas. Los bebés que consumen LNT pasarán a la dosis más alta sin un período de lavado intermedio. Todos los bebés serán evaluados durante 2 semanas adicionales después de la suspensión de los suplementos. La duración total del estudio será de aproximadamente 7 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El bebé tiene entre 0 y 60 días de vida al momento de la inscripción
  2. El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula con la intención del cuidador de continuar con la alimentación exclusiva con fórmula durante la duración del estudio (al menos 7 semanas)
  3. El bebé consume fórmula a base de leche de vaca sin probióticos
  4. Recién nacido a término, nacido >37 semanas de gestación
  5. El bebé está sano y sin complicaciones médicas.
  6. Los cuidadores de los bebés están dispuestos a abstenerse de alimentar a sus bebés con leche materna, alimentos sólidos y probióticos que no pertenecen al estudio antes de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El bebé nació con complicaciones médicas como síndrome de dificultad respiratoria o defectos de nacimiento.
  2. El bebé tiene alguna anomalía del tracto gastrointestinal.
  3. El bebé ha sido diagnosticado con retraso en el crecimiento.
  4. El bebé ha tomado antibióticos orales o intravenosos o antifúngicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  5. El bebé consume fórmula infantil parcialmente hidrolizada o extensamente hidrolizada debido a trastornos gastrointestinales o gases/irritabilidad
  6. El bebé ha consumido leche materna dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  7. El bebé ha consumido cualquier probiótico que contenga B. infantis desde su nacimiento
  8. El bebé ha consumido probióticos que contienen Bifidobacterium dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o durante el Período de inicio
  9. Los cuidadores de los bebés planean alimentarlos con leche materna, alimentos sólidos o probióticos que no pertenecen al estudio en cualquier momento durante la duración del estudio.
  10. Bebé nació en un parto múltiple
  11. El bebé vive en más de un lugar
  12. Cualquier bebé que el investigador considere que no es un participante apropiado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L luego 8 g/L)
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Grupo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L luego 8 g/L)] también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil para cada preparación de fórmula durante el período de suplementación de 28 días. Recibirán una concentración de 3 g/L durante 2 semanas seguidas de 8 g/L durante las próximas 2 semanas, sin un período de lavado intermedio.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo
Otro: Lacto-N-tetraosa (LNT)
LNT es un oligosacárido de la leche humana (HMO) que se encuentra en la leche materna humana y es un prebiótico selectivo para B. infantis.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L luego 12 g/L)
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Grupo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L luego 12 g/L)] también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil para cada preparación de fórmula durante el período de suplementación de 28 días. Recibirán una concentración de 6 g/L durante 2 semanas seguidas de 12 g/L durante las próximas 2 semanas, sin un período de lavado intermedio.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo
Otro: Lacto-N-tetraosa (LNT)
LNT es un oligosacárido de la leche humana (HMO) que se encuentra en la leche materna humana y es un prebiótico selectivo para B. infantis.
Comparador activo: B. infantis EVC001 solo
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de B. infantis en heces de lactantes
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1-35, Día 40
Para evaluar la capacidad de diferentes dosis de un suplemento prebiótico (LNT) para iniciar la colonización intestinal de una cepa probiótica (B. infantis EVC001) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. El ADN se extraerá de muestras de hisopos de heces y se utilizará para PCR cuantitativa para determinar los niveles de B. infantis.
Línea base, Días 1-35, Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación total del microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 5, 12, 19, 26, 40
Evaluar la modulación total del microbioma intestinal a partir de la suplementación de B. infantis con y sin un suplemento prebiótico (LNT) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. El ADN y el ARN se extraerán de muestras de hisopos de heces y se utilizarán para la secuenciación de próxima generación para determinar la abundancia relativa de los taxones bacterianos más abundantes.
Línea de base, Días 5, 12, 19, 26, 40
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los TEAE graves y los TEAE que causan la interrupción prematura.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
Frecuencia de los síntomas gastrointestinales que justifican una visita al médico
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de los síntomas gastrointestinales que justifiquen una visita al médico.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
Frecuencia de eventos adversos que resultaron en la retención o interrupción de los productos del estudio
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28)
La frecuencia de los eventos adversos que resulten en la retención o interrupción de los productos del estudio se proporcionará por grupo de tratamiento.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EV-8901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma intestinal infantil

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