Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFECT-studien: Probiotika och HMO-tillskott hos spädbarn (EFFECT)

7 juli 2020 uppdaterad av: Evolve BioSystems, Inc.

Exklusivt formelmatade spädbarn som effektivt koloniserar med B. Infantis EVC001 från lakto-N-tetraostillskott

Lakto-N-tetraos (LNT) är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human råmjölk och mjölk. HMOs är till stor del osmältbara och har ingen direkt näringsnytta för spädbarnet, utan fungerar som ett prebiotiskt substrat för nyttiga bakterier (särskilt bifidobakterier) i spädbarnets tarm. Spädbarn som uteslutande modermjölksersättning saknar HMO i sin kost i frånvaro av naturligt förekommande HMO från bröstmjölk. Den föreslagna kliniska studien kommer att utvärdera förmågan hos ett prebiotiskt tillskott (LNT) att initiera tarmkolonisering av en probiotisk stam (B. infantis EVC001) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. B. infantis EVC001 har visat sig tolereras väl och konsumeras säkert hos ammade spädbarn. Denna studie syftar också till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LNT i olika doser när det konsumeras dagligen med B. infantis EVC001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie av ett spädbarnsprobiotika (B. infantis EVC001) och ett prebiotiskt tillskott (LNT) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. Nio försökspersoner kommer att registreras i tre behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)
  • Grupp 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)
  • Grupp 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis ensam. Studiepersonalen kommer att avblindas för behandlingsuppdragen. Spädbarn i alla grupper kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Två av behandlingsgrupperna (Grupp 1 & Grupp 2) kommer också att få två doseskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med sin dagliga modersmjölksersättning: Grupp 1 kommer att få en koncentration på 3 g/L under 2 veckor följt av 8 g/L under de kommande 2 veckorna. Grupp 2 kommer att få en koncentration på 6 g/L under 2 veckor följt av 12 g/L under de kommande 2 veckorna. Spädbarn som konsumerar LNT kommer att gå över till den högre dosen utan en tvättperiod emellan. Alla spädbarn kommer att utvärderas i ytterligare 2 veckor efter att tillägget/tilläggen upphört. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn är mellan 0 och 60 dagar i livet vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Spädbarn utfodras uteslutande med modersmjölksersättning med vårdgivarens avsikt att fortsätta med exklusiv mjölkersättning under hela studien (minst 7 veckor)
  3. Spädbarn konsumerar komjölkbaserad formel utan probiotika
  4. Spädbarn, född >37 veckors graviditet
  5. Spädbarnet är friskt och utan medicinska komplikationer
  6. Spädbarns vårdgivare är villiga att avstå från att ge sina spädbarn bröstmjölk, fast föda och icke-studieprobiotika innan studien är klar

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarnet föddes med medicinska komplikationer som andnödssyndrom eller fosterskador
  2. Spädbarn har några abnormiteter i mag-tarmkanalen
  3. Spädbarn har diagnostiserats med att inte trivas
  4. Spädbarn har tagit orala eller intravenösa antibiotika eller svampdödande medel inom 4 veckor efter inskrivningen eller under inledningsperioden
  5. Spädbarn konsumerar delvis hydrolyserad eller omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning på grund av gastrointestinala störningar eller gassighet/knäckhet
  6. Spädbarn har konsumerat all bröstmjölk inom 7 dagar efter registreringen eller under inkörningsperioden
  7. Spädbarn har konsumerat probiotika som innehåller B. infantis sedan födseln
  8. Spädbarn har konsumerat probiotika som innehåller Bifidobacterium inom 2 veckor efter inskrivningen eller under inledningsperioden
  9. Spädbarns vårdgivare planerar att ge dem all bröstmjölk, fast föda eller icke-studieprobiotika när som helst under hela studien.
  10. Spädbarnet föddes i en multipelfödsel
  11. Spädbarnet bor på mer än en plats
  12. Alla spädbarn som utredaren anser inte är en lämplig studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Grupp 1 [B. infantis + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)] kommer också att få två dos-eskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med deras modersmjölksersättning för varje modersmjölksersättningsberedning under den 28-dagars tillskottsperioden. De kommer att få en koncentration på 3 g/L i 2 veckor följt av 8 g/L under de kommande 2 veckorna, utan en tvättperiod emellan.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo
Övrig: Lakto-N-tetraos (LNT)
LNT är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human bröstmjölk och är ett selektivt prebiotikum för B. infantis.
Experimentell: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Grupp 2 [B. infantis + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)] kommer också att få två dos-eskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med deras modersmjölksersättning för varje modersmjölksersättningsberedning under den 28-dagars tilläggsperioden. De kommer att få en koncentration på 6 g/L i 2 veckor följt av 12 g/L under de kommande 2 veckorna, utan en tvättperiod emellan.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo
Övrig: Lakto-N-tetraos (LNT)
LNT är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human bröstmjölk och är ett selektivt prebiotikum för B. infantis.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001 ensam
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B. infantis-nivåer i spädbarns avföring
Tidsram: Baslinje, dag 1-35, dag 40
För att utvärdera förmågan hos olika doser av ett prebiotiskt tillskott (LNT) att initiera tarmkolonisering av en probiotisk stam (B. infantis EVC001) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. DNA kommer att extraheras från avföringsprover och kommer att användas för kvantitativ PCR för att bestämma nivåerna av B. infantis.
Baslinje, dag 1-35, dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total modulering av spädbarns tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Att utvärdera den totala tarmmikrobiommoduleringen från tillskott av B. infantis med och utan ett prebiotiskt tillskott (LNT) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. DNA och RNA kommer att extraheras från avföringsprover och kommer att användas för nästa generations sekvensering för att bestämma relativ förekomst av de vanligaste bakteriella taxa.
Baslinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som orsakar för tidig utsättning av behandlingen kommer att tillhandahållas av behandlingsgruppen.
Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvens av gastrointestinala symtom som motiverar ett läkarbesök
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvensen av gastrointestinala symtom som motiverar ett läkarbesök kommer att tillhandahållas av behandlingsgruppen.
Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvens av biverkningar som leder till att studieprodukterna avbryts eller avbryts
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28)
Frekvensen av biverkningar som leder till att studieprodukterna avbryts eller avbryts kommer att tillhandahållas av behandlingsgrupp.
Under tillskott (dag 1 till dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EV-8901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns tarmmikrobiom

Kliniska prövningar på B. infantis EVC001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera