Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EFFECT: Пробиотики и пищевые добавки HMO у младенцев (EFFECT)

7 июля 2020 г. обновлено: Evolve BioSystems, Inc.

Младенцы, находящиеся исключительно на искусственном вскармливании, эффективно колонизируют B. Infantis EVC001 из добавки лакто-N-тетраозы

Лакто-N-тетраоза (LNT) представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), присутствующий в молозиве и молоке человека. HMO в значительной степени неперевариваемы и не имеют прямой питательной ценности для младенца, но действуют как пребиотический субстрат для полезных бактерий (в частности, бифидобактерий) в кишечнике младенца. Младенцы, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании, не имеют ОПЗ в своем рационе из-за отсутствия встречающихся в природе ОПЗ в грудном молоке. В предлагаемом клиническом исследовании будет оцениваться способность пребиотической добавки (LNT) инициировать колонизацию кишечника пробиотическим штаммом (B. infantis EVC001) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. Было показано, что B. infantis EVC001 хорошо переносится и безопасно употребляется младенцами, находящимися на грудном вскармливании. Это исследование также направлено на оценку безопасности и переносимости LNT в различных дозах при ежедневном употреблении вместе с B. infantis EVC001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование детского пробиотика (B. infantis EVC001) и пребиотическую добавку (LNT) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. Девять субъектов будут включены в три группы лечения:

  • Группа 1: 8 x 10^9 КОЕ B. infantis + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)
  • Группа 2: 8 x 10^9 КОЕ B. infantis + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)
  • Группа 3: 8 x 10^9 КОЕ только B. infantis Исследовательский персонал не будет ослеплен в отношении назначения лечения. Младенцы во всех группах будут получать один раз в день перорально смесь B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанную с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Две группы лечения (группа 1 и группа 2) также будут получать две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанные с их ежедневной детской смесью: группа 1 будет получать концентрацию 3 г/л в течение 2 недель, а затем 8 г/л в течение следующих 2 недель. Группа 2 будет получать концентрацию 6 г/л в течение 2 недель, а затем 12 г/л в течение следующих 2 недель. Младенцы, потребляющие LNT, перейдут на более высокую дозу без периода вымывания между ними. Все младенцы будут обследованы в течение дополнительных 2 недель после прекращения приема добавок. Общая продолжительность исследования составит примерно 7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцу от 0 до 60 дней жизни на момент регистрации
  2. Младенец находится на исключительно искусственном вскармливании с намерением лица, осуществляющего уход, продолжать исключительно искусственное вскармливание в течение всего периода исследования (не менее 7 недель).
  3. Младенец питается смесью на основе коровьего молока без пробиотиков
  4. Доношенный ребенок, рожденный >37 недель гестации
  5. Младенец здоров и без медицинских осложнений
  6. Лица, осуществляющие уход за младенцами, готовы воздерживаться от кормления их грудным молоком, твердой пищей и пробиотиками до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Младенец родился с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром или врожденные дефекты.
  2. У ребенка есть какие-либо аномалии желудочно-кишечного тракта
  3. У ребенка диагностировали задержку развития
  4. Младенец принимал перорально или внутривенно антибиотики или противогрибковые препараты в течение 4 недель после зачисления или в течение вводного периода.
  5. Младенец употребляет частично гидролизованную или сильно гидролизованную детскую смесь из-за желудочно-кишечного расстройства или газообразования/беспокойства
  6. Младенец ел какое-либо грудное молоко в течение 7 дней после регистрации или в течение вводного периода.
  7. Младенец с рождения употреблял какие-либо пробиотики, содержащие B. infantis.
  8. Младенец употреблял какие-либо пробиотики, содержащие бифидобактерии, в течение 2 недель после зачисления или в течение вводного периода.
  9. Лица, осуществляющие уход за младенцем, планируют кормить его любым грудным молоком, твердой пищей или пробиотиками, не входящими в исследование, в любое время в течение всего периода исследования.
  10. Младенец родился при многоплодной беременности
  11. Младенец живет более чем в одном месте
  12. Любой младенец, который, по мнению исследователя, не является подходящим участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B. infantis EVC001 + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Группа 1 [Б. infantis + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)] также получат две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанной с их детской смесью, для каждого приготовления смеси в течение 28-дневного периода добавления. Они будут получать концентрацию 3 г/л в течение 2 недель, а затем 8 г/л в течение следующих 2 недель без периода вымывания между ними.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво
Другой: Лакто-N-тетраоза (LNT)
LNT представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), обнаруженный в грудном молоке человека, и является селективным пребиотиком для B. infantis.
Экспериментальный: B. infantis EVC001 + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Группа 2 [Б. infantis + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)] также получат две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанной с их детской смесью, для каждого приготовления смеси в течение 28-дневного периода добавления. Они будут получать концентрацию 6 г/л в течение 2 недель, а затем 12 г/л в течение следующих 2 недель без периода вымывания между ними.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво
Другой: Лакто-N-тетраоза (LNT)
LNT представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), обнаруженный в грудном молоке человека, и является селективным пребиотиком для B. infantis.
Активный компаратор: Только B. infantis EVC001
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни B. infantis в стуле младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-35, день 40
Чтобы оценить способность различных доз пребиотической добавки (LNT) инициировать колонизацию кишечника пробиотическим штаммом (B. infantis EVC001) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. ДНК будет извлечена из образцов мазка кала и использована для количественной ПЦР для определения уровня B. infantis.
Исходный уровень, дни 1-35, день 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая модуляция кишечного микробиома младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 5, 12, 19, 26, 40
Оценить модуляцию общего кишечного микробиома при добавлении B. infantis с пребиотическими добавками (LNT) и без них у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. ДНК и РНК будут извлечены из образцов мазков стула и будут использованы для секвенирования следующего поколения для определения относительной численности наиболее распространенных бактериальных таксонов.
Исходный уровень, дни 5, 12, 19, 26, 40
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных TEAE и TEAE, вызывающих преждевременное прекращение лечения, будет предоставлена ​​группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота желудочно-кишечных симптомов, требующих посещения врача
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота желудочно-кишечных симптомов, требующих обращения к врачу, определяется группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота нежелательных явлений, приводящих к приостановке или прекращению приема исследуемых продуктов.
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день)
Частота нежелательных явлений, приводящих к приостановке или прекращению приема исследуемых продуктов, будет предоставлена ​​группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EV-8901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Б. инфантис EVC001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться