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Lo studio EFFECT: supplementazione di probiotici e HMO nei neonati (EFFECT)

7 luglio 2020 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.

Neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale che colonizzano efficacemente con B. Infantis EVC001 dalla supplementazione di latto-N-tetraosio

Il latto-N-tetraosio (LNT) è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel colostro umano e nel latte. Gli HMO sono in gran parte indigeribili e non hanno alcun beneficio nutritivo diretto per il bambino, ma agiscono come substrato prebiotico per i batteri benefici (bifidobatteri, in particolare) nell'intestino del bambino. I neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale mancano di HMO nella loro dieta in assenza di HMO presenti naturalmente nel latte materno. Lo studio clinico proposto valuterà la capacità di un integratore prebiotico (LNT) di avviare la colonizzazione intestinale di un ceppo probiotico (B. infantis EVC001) nei lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale. B. infantis EVC001 ha dimostrato di essere ben tollerato e consumato in modo sicuro nei neonati allattati al seno. Questo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità di LNT in diverse dosi se consumato quotidianamente con B. infantis EVC001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto su un probiotico infantile (B. infantis EVC001) e un integratore prebiotico (LNT) nei neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale. Nove soggetti saranno arruolati in tre bracci di trattamento:

  • Gruppo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L poi 8 g/L)
  • Gruppo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L poi 12 g/L)
  • Gruppo 3: 8 x 10 ^ 9 CFU Solo B. infantis Il personale dello studio sarà aperto agli incarichi di trattamento. I neonati di tutti i gruppi riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Due dei gruppi di trattamento (Gruppo 1 e Gruppo 2) riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose dell'integratore prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale giornaliero: il Gruppo 1 riceverà una concentrazione di 3 g/L per 2 settimane seguita da 8 g/L per le prossime 2 settimane. Il gruppo 2 riceverà una concentrazione di 6 g/L per 2 settimane seguita da 12 g/L per le successive 2 settimane. I neonati che consumano l'LNT passeranno alla dose più alta senza un periodo di washout intermedio. Tutti i neonati saranno valutati per altre 2 settimane dopo la cessazione del/i supplemento/i. La durata totale dello studio sarà di circa 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 60 giorni al momento dell'iscrizione
  2. Il bambino è nutrito esclusivamente con formula con l'intento del caregiver di continuare l'alimentazione esclusiva con formula per la durata dello studio (almeno 7 settimane)
  3. Il neonato sta consumando una formula a base di latte vaccino senza probiotici
  4. Neonato a termine, nato > 37 settimane di gestazione
  5. Il neonato è sano e senza complicazioni mediche
  6. Gli operatori sanitari del neonato sono disposti ad astenersi dall'alimentare il loro latte materno, cibi solidi e probiotici non studiati prima del completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato è nato con complicazioni mediche come sindrome da distress respiratorio o difetti congeniti
  2. Il bambino ha anomalie del tratto gastrointestinale
  3. Al bambino è stata diagnosticata una crescita insufficiente
  4. Il neonato ha assunto antibiotici o antimicotici per via orale o endovenosa entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  5. Il neonato sta consumando formula per lattanti parzialmente idrolizzata o ampiamente idrolizzata a causa di disturbi gastrointestinali o gassosità/fastidio
  6. Il neonato ha consumato latte materno entro 7 giorni dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  7. Il bambino ha consumato probiotici contenenti B. infantis sin dalla nascita
  8. Il neonato ha consumato qualsiasi probiotico contenente Bifidobacterium entro 2 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  9. Gli operatori sanitari del neonato pianificano di dar loro da mangiare latte materno, cibi solidi o probiotici non studiati in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  10. Il bambino è nato in una nascita multipla
  11. Il neonato vive in più di un luogo
  12. Qualsiasi bambino che il ricercatore ritiene non sia un partecipante allo studio appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L poi 8 g/L)
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Gruppo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L poi 8 g/L)] riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose del supplemento prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale per ogni preparazione di latte artificiale durante il periodo di integrazione di 28 giorni. Riceveranno una concentrazione di 3 g/L per 2 settimane seguita da 8 g/L per le successive 2 settimane, senza un periodo di washout intermedio.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo
Altro: Latto-N-tetraosio (LNT)
LNT è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel latte materno umano ed è un prebiotico selettivo per B. infantis.
Sperimentale: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L poi 12 g/L)
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Gruppo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L poi 12 g/L)] riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose del supplemento prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale per ogni preparazione di formula durante il periodo di integrazione di 28 giorni. Riceveranno una concentrazione di 6 g/L per 2 settimane seguita da 12 g/L per le successive 2 settimane, senza un periodo di washout intermedio.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo
Altro: Latto-N-tetraosio (LNT)
LNT è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel latte materno umano ed è un prebiotico selettivo per B. infantis.
Comparatore attivo: B. infantis EVC001 da solo
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di B. infantis nelle feci infantili
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-35, giorno 40
Per valutare la capacità di diverse dosi di un integratore prebiotico (LNT) di avviare la colonizzazione intestinale di un ceppo probiotico (B. infantis EVC001) nei lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale. Il DNA verrà estratto dai campioni di tampone fecale e sarà utilizzato per la PCR quantitativa per determinare i livelli di B. infantis.
Basale, giorni 1-35, giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione totale del microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Basale, giorni 5, 12, 19, 26, 40
Valutare la modulazione totale del microbioma intestinale dall'integrazione di B. infantis con e senza un integratore prebiotico (LNT) in neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale. DNA e RNA saranno estratti da campioni di tampone fecale e saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione per determinare l'abbondanza relativa dei taxa batterici più abbondanti.
Basale, giorni 5, 12, 19, 26, 40
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
La frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che causano l'interruzione prematura sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
Frequenza dei sintomi gastrointestinali che giustificano la visita di un medico
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
La frequenza dei sintomi gastrointestinali che giustificano la visita di un medico sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
Frequenza di eventi avversi che hanno comportato la sospensione o l'interruzione dei prodotti in studio
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28)
La frequenza degli eventi avversi che comportano la sospensione o l'interruzione dei prodotti in studio sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-8901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale infantile

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