Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFECT-studien: Probiotika og HMO-tilskudd hos spedbarn (EFFECT)

7. juli 2020 oppdatert av: Evolve BioSystems, Inc.

Eksklusivt formelmatede spedbarn som effektivt koloniserer med B. Infantis EVC001 fra lakto-N-tetraosetilskudd

Lakto-N-tetraose (LNT) er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human råmelk og melk. HMO-er er stort sett ufordøyelige og har ingen direkte ernæringsmessig fordel for spedbarnet, men fungerer som et prebiotisk substrat for gunstige bakterier (spesielt bifidobakterier) i spedbarnets tarm. Spedbarn som utelukkende ernæringsmatte, mangler HMO-er i kostholdet i fravær av naturlig forekommende HMO-er fra morsmelk. Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere evnen til et prebiotisk supplement (LNT) til å starte tarmkolonisering av en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spedbarn som kun får morsmelkerstatning. B. infantis EVC001 har vist seg å være godt tolerert og trygt konsumert hos spedbarn som ammes. Denne studien har også som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til LNT i forskjellige doser når det konsumeres daglig med B. infantis EVC001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen studie av et spedbarnsprobiotika (B. infantis EVC001) og et prebiotisk tilskudd (LNT) hos spedbarn som utelukkende ernæringsmatet med formel. Ni forsøkspersoner vil bli registrert i tre behandlingsarmer:

  • Gruppe 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l deretter 8 g/l)
  • Gruppe 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L deretter 12 g/L)
  • Gruppe 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis alene Studiepersonell vil bli avblindet til behandlingsoppdragene. Spedbarn i alle grupper vil få en gang daglig oral fôring av B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. To av behandlingsgruppene (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil også motta to doseeskalerte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med deres daglige morsmelkerstatning: Gruppe 1 vil få en konsentrasjon på 3 g/L i 2 uker etterfulgt av 8 g/L de neste 2 ukene. Gruppe 2 vil få en konsentrasjon på 6 g/l i 2 uker etterfulgt av 12 g/l i de neste 2 ukene. Spedbarn som bruker LNT vil gå over til den høyere dosen uten en utvaskingsperiode i mellom. Alle spedbarn vil bli evaluert i ytterligere 2 uker etter opphør av tillegget(e). Den totale varigheten av studien vil være ca. 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn er mellom 0 og 60 dager av livet på tidspunktet for registrering
  2. Spedbarn mates utelukkende med morsmelkerstatning med omsorgspersonens intensjon om å fortsette eksklusiv materstatning i løpet av studien (minst 7 uker)
  3. Spedbarn spiser kumelkbasert formel uten probiotika
  4. Spedbarn, født >37 uker svangerskap
  5. Spedbarnet er sunt og uten medisinske komplikasjoner
  6. Spedbarns omsorgspersoner er villige til å avstå fra å gi spedbarnet morsmelk, fast føde og probiotika som ikke er undersøkt før studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn ble født med medisinske komplikasjoner som respiratorisk distress syndrom eller fødselsskader
  2. Spedbarn har abnormiteter i mage-tarmkanalen
  3. Spedbarn har blitt diagnostisert med manglende trives
  4. Spedbarn har tatt orale eller intravenøse antibiotika eller soppdrepende midler innen 4 uker etter påmelding eller under innføringsperioden
  5. Spedbarn inntar delvis hydrolysert eller omfattende hydrolysert morsmelkerstatning på grunn av gastrointestinale forstyrrelser eller gassighet/oppstyrthet
  6. Spedbarn har konsumert morsmelk innen 7 dager etter registrering eller i løpet av innføringsperioden
  7. Spedbarn har konsumert probiotika som inneholder B. infantis siden fødselen
  8. Spedbarn har inntatt probiotika som inneholder Bifidobacterium innen 2 uker etter registrering eller i løpet av innføringsperioden
  9. Spedbarns omsorgspersoner planlegger å gi dem morsmelk, fast mat eller probiotika som ikke er undersøkt når som helst gjennom hele studien.
  10. Spedbarnet ble født i en flerfoldsfødsel
  11. Spedbarn bor på mer enn ett sted
  12. Ethvert spedbarn som etterforskeren mener ikke er en passende studiedeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L deretter 8 g/L)
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. Gruppe 1 [B. infantis + LNT (3 g/l deretter 8 g/l)] vil også motta to doseøkte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med morsmelkerstatningen deres for hvert formelpreparat i løpet av den 28-dagers tilskuddsperioden. De vil få en konsentrasjon på 3 g/l i 2 uker etterfulgt av 8 g/l i de neste 2 ukene, uten en utvaskingsperiode i mellom.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo
Annen: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human morsmelk og er et selektivt prebiotikum for B. infantis.
Eksperimentell: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L deretter 12 g/L)
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. Gruppe 2 [B. infantis + LNT (6 g/L og deretter 12 g/L)] vil også motta to doseeskalerte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med morsmelkerstatningen deres for hvert formelpreparat i løpet av den 28-dagers tilskuddsperioden. De vil få en konsentrasjon på 6 g/l i 2 uker etterfulgt av 12 g/l i de neste 2 ukene, uten en utvaskingsperiode i mellom.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo
Annen: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human morsmelk og er et selektivt prebiotikum for B. infantis.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001 alene
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B. infantis nivåer i spedbarns avføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1–35, dag 40
For å evaluere evnen til forskjellige doser av et prebiotisk supplement (LNT) til å starte tarmkolonisering av en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spedbarn som kun får morsmelkerstatning. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til kvantitativ PCR for å bestemme nivåer av B. infantis.
Grunnlinje, dag 1–35, dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total modulering av spedbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
For å evaluere den totale tarmmikrobiommodulasjonen fra tilskudd av B. infantis med og uten et prebiotisk tilskudd (LNT) hos spedbarn som er matet med formel. DNA og RNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til neste generasjons sekvensering for å bestemme relativ overflod av de mest tallrike bakterielle taxaene.
Grunnlinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som forårsaker for tidlig seponering vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av gastrointestinale symptomer som garanterer et legebesøk
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppigheten av gastrointestinale symptomer som tilsier et legebesøk vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av uønskede hendelser som resulterer i tilbakeholdelse eller seponering av studieproduktene
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28)
Hyppigheten av uønskede hendelser som resulterer i tilbakeholdelse eller seponering av studieproduktene vil bli gitt av behandlingsgruppe.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EV-8901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns tarmmikrobiom

Kliniske studier på B. infantis EVC001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere