Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EFFECT: Probiotická a HMO suplementace u kojenců (EFFECT)

7. července 2020 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.

Výhradně krmení kojenci účinně kolonizující s B. Infantis EVC001 ze suplementace lakto-N-tetraózou

Lakto-N-tetraóza (LNT) je oligosacharid lidského mléka (HMO) přítomný v lidském kolostru a mléce. HMO jsou z velké části nestravitelné a nemají žádný přímý nutriční přínos pro kojence, ale působí jako prebiotický substrát pro prospěšné bakterie (zejména bifidobakterie) ve střevě kojence. Kojenci krmení výhradně umělou výživou postrádají HMO ve své stravě při absenci přirozeně se vyskytujících HMO z mateřského mléka. Navrhovaná klinická studie vyhodnotí schopnost prebiotického doplňku (LNT) iniciovat střevní kolonizaci probiotického kmene (B. infantis EVC001) u kojenců krmených výhradně umělou výživou. Bylo prokázáno, že B. infantis EVC001 je u kojených dětí dobře snášen a bezpečně konzumován. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LNT v různých dávkách při každodenní konzumaci s B. infantis EVC001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie kojeneckého probiotika (B. infantis EVC001) a prebiotický doplněk (LNT) u kojenců krmených výhradně umělou výživou. Devět subjektů bude zařazeno do tří léčebných ramen:

  • Skupina 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l, poté 8 g/l)
  • Skupina 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/l, poté 12 g/l)
  • Skupina 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis samotný Personál studie nebude vůči léčebným úkolům zaslepen. Kojenci ve všech skupinách dostanou jednou denně orální výživu B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) smíchanou s kojeneckou výživou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Dvě z léčebných skupin (skupina 1 a skupina 2) také dostanou dvě dávky zvýšeného množství prebiotického doplňku (LNT) smíchaného s jejich denní kojeneckou výživou: Skupina 1 bude dostávat koncentraci 3 g/l po dobu 2 týdnů a následně 8 g/l po dobu následujících 2 týdnů. Skupina 2 bude dostávat koncentraci 6 g/l po dobu 2 týdnů a následně 12 g/l po další 2 týdny. Kojenci konzumující LNT přejdou na vyšší dávku, aniž by mezi tím došlo k vymývacímu období. Všichni kojenci budou hodnoceni další 2 týdny po vysazení doplňku(ů). Celková délka studie bude přibližně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je v době zápisu mezi 0 a 60 dny života
  2. Dítě je krmeno výhradně umělou výživou s úmyslem pečovatele pokračovat ve výhradní výživě po dobu trvání studie (nejméně 7 týdnů)
  3. Kojenec konzumuje umělou výživu na bázi kravského mléka bez probiotik
  4. Donošené dítě, narozené ve více než 37 týdnech těhotenství
  5. Kojenec je zdravý a bez zdravotních komplikací
  6. Ošetřovatelé kojenců jsou ochotni zdržet se krmení jejich kojenců mateřským mlékem, pevnou stravou a probiotiky, které nejsou ve studii před dokončením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě se narodilo se zdravotními komplikacemi, jako je syndrom respirační tísně nebo vrozené vady
  2. Dítě má jakékoli abnormality gastrointestinálního traktu
  3. U dítěte byla diagnostikována neprospívání
  4. Kojenec užil perorální nebo IV antibiotika nebo antimykotika do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  5. Kojenec konzumuje částečně hydrolyzovanou nebo značně hydrolyzovanou kojeneckou výživu kvůli gastrointestinálním poruchám nebo plynatosti/neklidu
  6. Kojenec zkonzumoval jakékoli mateřské mléko do 7 dnů od zápisu nebo během úvodního období
  7. Kojenec od narození konzumoval jakákoli probiotika obsahující B. infantis
  8. Dítě užilo jakákoli probiotika obsahující Bifidobacterium do 2 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  9. Ošetřovatelé kojenců plánují krmit je mateřským mlékem, pevnou stravou nebo nestudovanými probiotiky kdykoli během trvání studie
  10. Dítě se narodilo vícečetným porodem
  11. Kojenec žije na více než jednom místě
  12. Každé dítě, o kterém se zkoušející domnívá, že není vhodným účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/l, poté 8 g/l)
Kojenci budou dostávat perorální výživu B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) jednou denně ve směsi s kojeneckou výživou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Skupina 1 [B. infantis + LNT (3 g/l, poté 8 g/l)] také obdrží dvě dávky prebiotického doplňku (LNT) ve směsi s jejich kojeneckou výživou pro každý přípravek během 28denního období suplementace. Budou dostávat koncentraci 3 g/l po dobu 2 týdnů a následně 8 g/l po dobu dalších 2 týdnů, bez vymývacího období mezi nimi.
Jiný: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum poddruh infantis kmen EVC001, označený jako „Potraviny pro zvláštní dietní použití“ (FSDU)
Ostatní jména:
  • Evivo
Jiný: Lakto-N-tetraóza (LNT)
LNT je oligosacharid lidského mléka (HMO), který se nachází v lidském mateřském mléce a je selektivním prebiotikem pro B. infantis.
Experimentální: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/l, poté 12 g/l)
Kojenci budou dostávat perorální výživu B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) jednou denně ve směsi s kojeneckou výživou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Skupina 2 [B. infantis + LNT (6 g/l, poté 12 g/l)] také obdrží dvě dávky prebiotického doplňku (LNT) ve směsi s jejich kojeneckou výživou pro každý přípravek pro kojeneckou výživu během 28denního období suplementace. Budou dostávat koncentraci 6 g/l po dobu 2 týdnů a následně 12 g/l po další 2 týdny, bez vymývacího období mezi nimi.
Jiný: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum poddruh infantis kmen EVC001, označený jako „Potraviny pro zvláštní dietní použití“ (FSDU)
Ostatní jména:
  • Evivo
Jiný: Lakto-N-tetraóza (LNT)
LNT je oligosacharid lidského mléka (HMO), který se nachází v lidském mateřském mléce a je selektivním prebiotikem pro B. infantis.
Aktivní komparátor: B. infantis EVC001 samostatně
Kojenci budou dostávat perorální výživu B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) jednou denně ve směsi s kojeneckou výživou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum poddruh infantis kmen EVC001, označený jako „Potraviny pro zvláštní dietní použití“ (FSDU)
Ostatní jména:
  • Evivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny B. infantis ve stolici kojenců
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-35, den 40
Vyhodnotit schopnost různých dávek prebiotického doplňku (LNT) iniciovat střevní kolonizaci probiotického kmene (B. infantis EVC001) u kojenců krmených výhradně umělou výživou. DNA bude extrahována ze vzorků výtěrů stolice a bude použita pro kvantitativní PCR ke stanovení hladin B. infantis.
Výchozí stav, dny 1-35, den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková modulace dětského střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, dny 5, 12, 19, 26, 40
Zhodnotit celkovou modulaci střevního mikrobiomu ze suplementace B. infantis s a bez prebiotického doplňku (LNT) u kojenců krmených výhradně umělou výživou. DNA a RNA budou extrahovány ze vzorků výtěrů stolice a budou použity pro sekvenování další generace ke stanovení relativní četnosti nejhojnějších bakteriálních taxonů.
Výchozí stav, dny 5, 12, 19, 26, 40
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během suplementace (1. den až 28. den) a po suplementaci (29. den až 42. den)
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE a TEAE způsobujících předčasné ukončení léčby bude poskytnuta léčebnou skupinou.
Během suplementace (1. den až 28. den) a po suplementaci (29. den až 42. den)
Frekvence gastrointestinálních příznaků vyžadující návštěvu lékaře
Časové okno: Během suplementace (1. den až 28. den) a po suplementaci (29. den až 42. den)
Frekvence gastrointestinálních příznaků vyžadujících návštěvu lékaře bude poskytnuta léčebnou skupinou.
Během suplementace (1. den až 28. den) a po suplementaci (29. den až 42. den)
Frekvence nežádoucích příhod vedoucích k pozastavení nebo přerušení podávání produktů studie
Časové okno: Během suplementace (den 1 až den 28)
Frekvence nežádoucích příhod vedoucích k pozastavení nebo vysazení studijních produktů bude poskytnuta léčebnou skupinou.
Během suplementace (den 1 až den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EV-8901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom kojenců

Klinické studie na B. infantis EVC001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit