影响研究：婴儿益生菌和 HMO 补充剂 (EFFECT)
2020年7月7日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
纯配方奶喂养的婴儿有效定殖 B. Infantis EVC001 来自 Lacto-N-Tetraose 补充剂
乳-N-四糖 (LNT) 是一种存在于人初乳和牛奶中的人乳低聚糖 (HMO)。
HMOs 在很大程度上是不可消化的，对婴儿没有直接的营养益处，但可以作为婴儿肠道中有益细菌（特别是双歧杆菌）的益生元底物。
由于母乳中天然存在的 HMO 不存在，纯配方奶喂养的婴儿在他们的饮食中缺乏 HMO。
拟议的临床研究将评估益生元补充剂 (LNT) 启动益生菌菌株 (B.
infantis EVC001) 在纯配方奶喂养的婴儿中。
B. infantis EVC001 已被证明在母乳喂养的婴儿中具有良好的耐受性和安全食用。
本研究还旨在评估每天与婴儿双歧杆菌 EVC001 一起食用不同剂量 LNT 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对婴儿益生菌 (B. infantis EVC001) 和益生元补充剂 (LNT) 用于纯配方奶喂养的婴儿。 九名受试者将被纳入三个治疗组：
- 第 1 组：8 x 10^9 CFU 婴儿双歧杆菌 + LNT（3 g/L 然后 8 g/L）
- 第 2 组：8 x 10^9 CFU 婴儿双歧杆菌 + LNT（6 g/L 然后 12 g/L）
- 第 3 组：8 x 10^9 CFU 婴儿双歧杆菌 研究人员将对治疗分配不知情。 所有组的婴儿将连续 28 天接受每天一次的婴儿双歧杆菌 EVC001（8.0 x 10^9 CFU）与婴儿配方奶粉的口服喂养。 其中两个治疗组（第 1 组和第 2 组）还将接受两种剂量递增浓度的益生元补充剂 (LNT) 与他们的每日婴儿配方奶粉混合：第 1 组将接受 3 g/L 的浓度，持续 2 周，然后接下来的 2 周为 8 g/L。 第 2 组将在 2 周内接受 6 g/L 的浓度，然后在接下来的 2 周内接受 12 g/L 的浓度。 服用 LNT 的婴儿将过渡到更高剂量，中间没有清除期。 所有婴儿将在补充剂停止后再接受 2 周的评估。 研究的总持续时间约为 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿在注册时出生 0 到 60 天
- 婴儿纯配方奶喂养，护理人员打算在研究期间（至少 7 周）继续纯配方奶喂养
- 婴儿食用不含益生菌的牛奶配方奶粉
- 足月婴儿，出生 > 37 周妊娠
- 婴儿健康，无并发症
- 婴儿的护理人员愿意在研究完成前避免喂养婴儿母乳、固体食物和非研究益生菌
排除标准：
- 婴儿出生时患有呼吸窘迫综合征或出生缺陷等医学并发症
- 婴儿有任何胃肠道异常
- 婴儿被诊断出发育迟缓
- 婴儿在入组后 4 周内或导入期服用过口服或静脉注射抗生素或抗真菌药
- 由于肠胃不适或胀气/烦躁，婴儿正在食用部分水解或深度水解的婴儿配方奶粉
- 婴儿在入组后 7 天内或导入期内食用过任何母乳
- 婴儿自出生以来食用过任何含有婴儿双歧杆菌的益生菌
- 婴儿在入组后 2 周内或导入期内食用过任何含双歧杆菌的益生菌
- 婴儿的护理人员计划在整个研究期间的任何时间喂养他们任何母乳、固体食物或非研究益生菌
- 婴儿出生于多胞胎
- 婴儿住在一个以上的地方
- 研究者认为任何婴儿不是合适的研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B. infantis EVC001 + LNT（3 g/L 然后 8 g/L）
婴儿将连续 28 天每天口服一次婴儿双歧杆菌 EVC001（8.0 x 10^9 CFU）和婴儿配方奶粉。
第 1 组 [B.
infantis + LNT（3 克/升然后 8 克/升）] 在 28 天的补充期间，每个配方奶粉制剂也将接受两种剂量递增浓度的益生元补充剂 (LNT) 与他们的婴儿配方奶粉混合。
他们将在 2 周内接受 3 g/L 的浓度，然后在接下来的 2 周内接受 8 g/L 的浓度，中间没有清除期。
|
长双歧杆菌亚种婴儿菌株 EVC001，指定为“特殊膳食用途食品”(FSDU)
其他名称：
LNT 是一种在人乳中发现的人乳低聚糖 (HMO)，是婴儿双歧杆菌的选择性益生元。
|
|
实验性的：B. infantis EVC001 + LNT（6 g/L 然后 12 g/L）
婴儿将连续 28 天每天口服一次婴儿双歧杆菌 EVC001（8.0 x 10^9 CFU）和婴儿配方奶粉。
第 2 组 [B.
infantis + LNT（6 克/升然后 12 克/升）] 在 28 天的补充期间，每个配方奶粉制剂也将接受两种剂量递增浓度的益生元补充剂 (LNT) 与婴儿配方奶粉混合。
他们将在 2 周内接受 6 g/L 的浓度，然后在接下来的 2 周内接受 12 g/L 的浓度，中间没有清除期。
|
长双歧杆菌亚种婴儿菌株 EVC001，指定为“特殊膳食用途食品”(FSDU)
其他名称：
LNT 是一种在人乳中发现的人乳低聚糖 (HMO)，是婴儿双歧杆菌的选择性益生元。
|
|
有源比较器：B. infantis EVC001 单独
婴儿将连续 28 天每天口服一次婴儿双歧杆菌 EVC001（8.0 x 10^9 CFU）和婴儿配方奶粉。
|
长双歧杆菌亚种婴儿菌株 EVC001，指定为“特殊膳食用途食品”(FSDU)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B. infantis 婴儿粪便中的水平
大体时间：基线，第 1-35 天，第 40 天
|
评估不同剂量的益生元补充剂 (LNT) 启动益生菌菌株 (B.
infantis EVC001) 在纯配方奶喂养的婴儿中。
将从粪便拭子样本中提取 DNA，并将用于定量 PCR 以确定婴儿双歧杆菌的水平。
|
基线，第 1-35 天，第 40 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总婴儿肠道微生物组调节
大体时间：基线，第 5、12、19、26、40 天
|
评估在纯配方喂养的婴儿中添加和不添加益生元补充剂 (LNT) 的婴儿双歧杆菌对总肠道微生物组的调节作用。
将从粪便拭子样本中提取 DNA 和 RNA，并将用于下一代测序以确定最丰富的细菌类群的相对丰度。
|
基线，第 5、12、19、26、40 天
|
|
不良事件发生频率
大体时间：补充期间（第 1 天至第 28 天）和补充后（第 29 天至第 42 天）
|
治疗组将提供治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致过早停药的 TEAE 的频率。
|
补充期间（第 1 天至第 28 天）和补充后（第 29 天至第 42 天）
|
|
需要就医的胃肠道症状频率
大体时间：补充期间（第 1 天至第 28 天）和补充后（第 29 天至第 42 天）
|
治疗组将提供需要就医的胃肠道症状频率。
|
补充期间（第 1 天至第 28 天）和补充后（第 29 天至第 42 天）
|
|
导致停止或停止研究产品的不良事件发生频率
大体时间：补充期间（第 1 天至第 28 天）
|
治疗组将提供导致停止或停止研究产品的不良事件频率。
|
补充期间（第 1 天至第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rimon Youssef, MD、Coastal Pediatric Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EV-8901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
婴儿双歧杆菌 EVC001的临床试验
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, Davis完全的
-
Sun Yat-sen University主动，不招人
-
BioNTech SE完全的新冠肺炎 | SARS-CoV-2 感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | SARS（疾病）美国, 德国, 火鸡, 南非
-
AmgenMedpace, Inc.完全的
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的