Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EFFECT-studie: probiotische en HMO-suppletie bij zuigelingen (EFFECT)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Evolve BioSystems, Inc.

Uitsluitend met formule gevoede zuigelingen die effectief koloniseren met B. Infantis EVC001 door suppletie met lacto-N-tetraose

Lacto-N-tetraose (LNT) is een moedermelkoligosaccharide (HMO) dat aanwezig is in menselijk colostrum en melk. HMO's zijn grotendeels onverteerbaar en hebben geen direct voedingsvoordeel voor het kind, maar fungeren als een prebiotisch substraat voor nuttige bacteriën (met name bifidobacteriën) in de darm van het kind. Baby's die uitsluitend met flesvoeding worden gevoed, missen HMO's in hun dieet bij gebrek aan natuurlijk voorkomende HMO's uit moedermelk. De voorgestelde klinische studie zal het vermogen evalueren van een prebiotisch supplement (LNT) om intestinale kolonisatie van een probiotische stam (B. infantis EVC001) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. Van B. infantis EVC001 is aangetoond dat het goed wordt verdragen en veilig wordt geconsumeerd door zuigelingen die borstvoeding krijgen. Deze studie heeft ook tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van LNT in verschillende doses te evalueren wanneer het dagelijks wordt geconsumeerd met B. infantis EVC001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van een probioticum voor zuigelingen (B. infantis EVC001) en een prebiotisch supplement (LNT) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. Negen proefpersonen zullen worden opgenomen in drie behandelingsarmen:

  • Groep 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L daarna 8 g/L)
  • Groep 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L daarna 12 g/L)
  • Groep 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis alleen Onderzoekspersoneel wordt ontblind voor de behandelingsopdrachten. Zuigelingen in alle groepen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen eenmaal daags orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Twee van de behandelingsgroepen (Groep 1 & Groep 2) krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun dagelijkse zuigelingenvoeding: Groep 1 krijgt een concentratie van 3 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 8 g/L voor de komende 2 weken. Groep 2 krijgt een concentratie van 6 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 12 g/L gedurende de volgende 2 weken. Baby's die de LNT consumeren, zullen overgaan op de hogere dosis zonder een wash-out-periode ertussen. Alle baby's worden nog 2 weken na stopzetting van de aanvulling(en) geëvalueerd. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 7 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby is tussen 0 en 60 dagen oud op het moment van inschrijving
  2. Zuigeling krijgt uitsluitend flesvoeding met de bedoeling van de verzorger om gedurende de duur van het onderzoek (minstens 7 weken) exclusieve flesvoeding te blijven geven
  3. Baby consumeert formule op basis van koemelk zonder probiotica
  4. Voldragen baby, geboren >37 weken zwangerschap
  5. Baby is gezond en zonder medische complicaties
  6. De verzorgers van de baby zijn bereid af te zien van het voeden van hun baby met moedermelk, vast voedsel en niet-studieprobiotica voordat de studie is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby werd geboren met medische complicaties zoals respiratory distress syndrome of geboorteafwijkingen
  2. Baby heeft afwijkingen aan het maagdarmkanaal
  3. Baby is gediagnosticeerd met groeiachterstand
  4. De baby heeft binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode orale of intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen ingenomen
  5. Baby consumeert gedeeltelijk gehydrolyseerde of uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding vanwege gastro-intestinale stoornissen of winderigheid/onrustigheid
  6. Baby heeft binnen 7 dagen na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode moedermelk geconsumeerd
  7. Baby heeft sinds de geboorte probiotica gebruikt die B. infantis bevatten
  8. Baby heeft Bifidobacterium-bevattende probiotica gebruikt binnen 2 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode
  9. De verzorgers van de baby zijn van plan om ze op elk moment tijdens de duur van het onderzoek moedermelk, vast voedsel of niet-studieprobiotica te geven
  10. Baby is geboren in een meerling
  11. Baby woont op meer dan één locatie
  12. Elke baby die volgens de onderzoeker geen geschikte studiedeelnemer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L daarna 8 g/L)
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Groep 1 [B. infantis + LNT (3 g/l, daarna 8 g/l)] krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun zuigelingenvoeding voor elke formulebereiding tijdens de suppletieperiode van 28 dagen. Ze krijgen een concentratie van 3 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 8 g/L gedurende de volgende 2 weken, zonder een wash-out periode ertussen.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo
Ander: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT is een moedermelk-oligosaccharide (HMO) die wordt aangetroffen in menselijke moedermelk en is een selectief prebioticum voor B. infantis.
Experimenteel: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L daarna 12 g/L)
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Groep 2 [B. infantis + LNT (6 g/l, daarna 12 g/l)] krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun zuigelingenvoeding voor elke formulebereiding tijdens de suppletieperiode van 28 dagen. Ze krijgen een concentratie van 6 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 12 g/L gedurende de volgende 2 weken, zonder een wash-out periode ertussen.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo
Ander: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT is een moedermelk-oligosaccharide (HMO) die wordt aangetroffen in menselijke moedermelk en is een selectief prebioticum voor B. infantis.
Actieve vergelijker: B. infantis EVC001 alleen
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B. infantis niveaus in kinderstoel
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-35, dag 40
Om het vermogen van verschillende doses van een prebiotisch supplement (LNT) om darmkolonisatie van een probiotische stam (B. infantis EVC001) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. DNA zal worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en zal worden gebruikt voor kwantitatieve PCR om niveaus van B. infantis te bepalen.
Basislijn, dagen 1-35, dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale modulatie van het darmmicrobioom bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 5, 12, 19, 26, 40
Om de totale modulatie van het darmmicrobioom te evalueren van suppletie van B. infantis met en zonder een prebiotisch supplement (LNT) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en zullen worden gebruikt voor sequencing van de volgende generatie om de relatieve hoeveelheid van de meest voorkomende bacteriële taxa te bepalen.
Basislijn, dagen 5, 12, 19, 26, 40
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die voortijdige stopzetting veroorzaken, wordt per behandelingsgroep vermeld.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van gastro-intestinale symptomen die een doktersbezoek rechtvaardigen
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van gastro-intestinale symptomen die een doktersbezoek rechtvaardigen, wordt per behandelingsgroep aangegeven.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van bijwerkingen die hebben geleid tot het achterhouden of stopzetten van de onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28)
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot het achterhouden of stopzetten van de onderzoeksproducten zal per behandelingsgroep worden verstrekt.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EV-8901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingsdarmmicrobioom

Klinische onderzoeken op B. infantis EVC001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren