Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EFFECT: suplementacja probiotykami i HMO u niemowląt (EFFECT)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Evolve BioSystems, Inc.

Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym skutecznie kolonizują B. Infantis EVC001 z suplementacji lakto-N-tetraozą

Lakto-N-tetraoza (LNT) to oligosacharyd ludzkiego mleka (HMO) obecny w siarze i mleku ludzkim. HMO są w dużej mierze niestrawne i nie mają bezpośrednich korzyści odżywczych dla niemowlęcia, ale działają jako substrat prebiotyczny dla pożytecznych bakterii (w szczególności bifidobakterii) w jelitach niemowlęcia. Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką nie mają HMO w swojej diecie, przy braku naturalnie występujących HMO w mleku matki. Proponowane badanie kliniczne oceni zdolność suplementu prebiotycznego (LNT) do zainicjowania kolonizacji jelit szczepu probiotycznego (B. infantis EVC001) u niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką. Wykazano, że B. infantis EVC001 jest dobrze tolerowany i bezpiecznie spożywany przez niemowlęta karmione piersią. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LNT w różnych dawkach, gdy jest spożywany codziennie z B. infantis EVC001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem probiotyku dla niemowląt (B. infantis EVC001) i suplementu prebiotycznego (LNT) u niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką. Dziewięciu pacjentów zostanie włączonych do trzech ramion leczenia:

  • Grupa 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l następnie 8 g/l)
  • Grupa 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/l następnie 12 g/l)
  • Grupa 3: 8 x 10^9 CFU sam B. infantis Personel badawczy nie będzie zaślepiony na przydziały leczenia. Niemowlęta we wszystkich grupach będą otrzymywały raz dziennie doustne karmienie B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) zmieszane z preparatem dla niemowląt przez 28 kolejnych dni. Dwie z leczonych grup (Grupa 1 i Grupa 2) otrzymają również dwa stężenia suplementu prebiotycznego (LNT) o zwiększonej dawce zmieszane z ich dzienną mieszanką dla niemowląt: Grupa 1 otrzyma stężenie 3 g/l przez 2 tygodnie, a następnie 8 g/l przez następne 2 tygodnie. Grupa 2 otrzyma stężenie 6 g/l przez 2 tygodnie, a następnie 12 g/l przez następne 2 tygodnie. Niemowlęta spożywające LNT przejdą na wyższą dawkę bez okresu wypłukiwania pomiędzy nimi. Wszystkie niemowlęta będą badane przez dodatkowe 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę jest w wieku od 0 do 60 dni życia w momencie rejestracji
  2. Niemowlę jest karmione wyłącznie mieszanką, a opiekun zamierza kontynuować karmienie wyłącznie mieszanką przez cały czas trwania badania (co najmniej 7 tygodni)
  3. Niemowlę spożywa preparat na bazie mleka krowiego bez probiotyków
  4. Noworodek urodzony w terminie >37 tygodnia ciąży
  5. Noworodek jest zdrowy i bez komplikacji medycznych
  6. Opiekunowie niemowląt są gotowi powstrzymać się od karmienia ich mlekiem matki, pokarmami stałymi i probiotykami nieobjętymi badaniem przed zakończeniem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę urodziło się z powikłaniami medycznymi, takimi jak zespół niewydolności oddechowej lub wady wrodzone
  2. Niemowlę ma jakiekolwiek nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym
  3. U niemowlęcia zdiagnozowano brak rozwoju
  4. Niemowlę przyjmowało doustnie lub dożylnie antybiotyki lub środki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub w okresie wstępnym
  5. Niemowlę spożywa częściowo zhydrolizowaną lub w znacznym stopniu zhydrolizowaną mieszankę mleczną dla niemowląt z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub wzdęć/rozdrażnień
  6. Niemowlę spożyło jakiekolwiek mleko matki w ciągu 7 dni od rejestracji lub w okresie wprowadzającym
  7. Niemowlę od urodzenia spożywało probiotyki zawierające B. infantis
  8. Niemowlę spożyło probiotyki zawierające Bifidobacterium w ciągu 2 tygodni od rejestracji lub w okresie wstępnym
  9. Opiekunowie niemowląt planują karmić je mlekiem matki, pokarmami stałymi lub probiotykami nieobjętymi badaniem przez cały czas trwania badania
  10. Niemowlę urodziło się w ciąży mnogiej
  11. Niemowlę mieszka w więcej niż jednym miejscu
  12. Każde niemowlę, które zdaniem badacza nie jest odpowiednim uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/l następnie 8 g/l)
Niemowlęta będą otrzymywały raz dziennie doustne karmienie B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) zmieszane z preparatem dla niemowląt przez 28 kolejnych dni. Grupa 1 [B. infantis + LNT (3 g/l, a następnie 8 g/l)] otrzymają również dwa stężenia suplementu prebiotycznego (LNT) o powiększonej dawce zmieszane z preparatem dla niemowląt dla każdego preparatu w trakcie 28-dniowego okresu suplementacji. Otrzymają stężenie 3 g/l przez 2 tygodnie, a następnie 8 g/l przez następne 2 tygodnie, bez okresu wypłukiwania pomiędzy nimi.
Inny: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum podgatunek infantis szczep EVC001, oznaczony jako „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU)
Inne nazwy:
  • Evivo
Inny: Lakto-N-tetraoza (LNT)
LNT jest oligosacharydem ludzkiego mleka (HMO) występującym w mleku kobiecym i jest selektywnym prebiotykiem dla B. infantis.
Eksperymentalny: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/l następnie 12 g/l)
Niemowlęta będą otrzymywały raz dziennie doustne karmienie B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) zmieszane z preparatem dla niemowląt przez 28 kolejnych dni. Grupa 2 [B. infantis + LNT (6 g/L, a następnie 12 g/L)] otrzymają również dwa stężenia suplementu prebiotycznego (LNT) o powiększonej dawce zmieszane z preparatem dla niemowląt dla każdego preparatu w trakcie 28-dniowego okresu suplementacji. Otrzymają stężenie 6 g/l przez 2 tygodnie, a następnie 12 g/l przez następne 2 tygodnie, bez okresu wypłukiwania pomiędzy nimi.
Inny: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum podgatunek infantis szczep EVC001, oznaczony jako „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU)
Inne nazwy:
  • Evivo
Inny: Lakto-N-tetraoza (LNT)
LNT jest oligosacharydem ludzkiego mleka (HMO) występującym w mleku kobiecym i jest selektywnym prebiotykiem dla B. infantis.
Aktywny komparator: Sam B. infantis EVC001
Niemowlęta będą otrzymywały raz dziennie doustne karmienie B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) zmieszane z preparatem dla niemowląt przez 28 kolejnych dni.
Inny: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum podgatunek infantis szczep EVC001, oznaczony jako „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU)
Inne nazwy:
  • Evivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy B. infantis w kale niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-35, dzień 40
Ocena zdolności różnych dawek suplementu prebiotycznego (LNT) do zainicjowania kolonizacji jelit szczepu probiotycznego (B. infantis EVC001) u niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek wymazów ze stolca i użyte do ilościowego PCR w celu określenia poziomu B. infantis.
Linia bazowa, dni 1-35, dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita modulacja mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 5, 12, 19, 26, 40
Ocena całkowitej modulacji mikrobiomu jelitowego w wyniku suplementacji B. infantis z dodatkiem prebiotyku (LNT) i bez niego u niemowląt karmionych wyłącznie mieszanką. DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z próbek wymazów ze stolca i zostaną użyte do sekwencjonowania nowej generacji w celu określenia względnej liczebności najliczniejszych taksonów bakteryjnych.
Linia bazowa, dni 5, 12, 19, 26, 40
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28) i po suplementacji (od dnia 29 do dnia 42)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE i TEAE powodujących przedwczesne przerwanie leczenia zostanie podana w zależności od leczonej grupy.
Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28) i po suplementacji (od dnia 29 do dnia 42)
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych uzasadniających wizytę lekarską
Ramy czasowe: Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28) i po suplementacji (od dnia 29 do dnia 42)
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych uzasadniających wizytę lekarską zostanie określona przez grupę leczoną.
Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28) i po suplementacji (od dnia 29 do dnia 42)
Częstość zdarzeń niepożądanych skutkujących wstrzymaniem lub przerwaniem stosowania badanych produktów
Ramy czasowe: Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych powodujących wstrzymanie lub przerwanie stosowania badanych produktów zostanie podana w zależności od grupy leczenia.
Podczas suplementacji (od dnia 1 do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-8901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy niemowlęcia

Badania kliniczne na B. infantis EVC001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj